Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit von palliativem Methylphenidat bei Asthenie bei fortgeschrittenen Krebspatienten

8. Mai 2017 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit einer palliativen Behandlung mit Methylphenidat bei Asthenie bei fortgeschrittenen Krebspatienten

Müdigkeit ist das häufigste Symptom bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium und beeinträchtigt die Funktionsfähigkeit, die sozialen Beziehungen, das Wohlbefinden und die Lebensqualität. Methylphenidat ist ein Stimulans des zentralen Nervensystems, das traditionell bei Krebspatienten zur Behandlung von Depressionen, opioidinduzierter Sedierung, hypoaktivem Delirium aufgrund von Multiorganversagen und kognitiven Störungen im Zusammenhang mit Hirntumoren eingesetzt wird. Obwohl es Hinweise aus prospektiven Studien zur Wirksamkeit dieses Medikaments bei krebsbedingter Müdigkeit gibt, ergab die einzige randomisierte klinische Studie nicht schlüssige Ergebnisse. Um die tatsächliche Wirksamkeit von Methylphenidat in diesem Umfeld zu definieren, entwarfen die Forscher eine neue klinische Studie zum Vergleich von Methylphenidat und Placebo bei krebsbedingter Müdigkeit, die beide anhand der verbalen numerischen Skala (VNS) bewertet wurden, die im Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) enthalten ist. und die Subskala für Fatigue des Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-F). Die Ermittler werden 122 fortgeschrittene Krebspatienten mit Müdigkeit ≥ 5/10 (VNS, von 0 bis 10) und Hämoglobin ≥ 9 g/dl umfassen. Die Patienten werden randomisiert Methylphenidat oder Placebo zugeteilt. Die Dosen werden innerhalb eines Bereichs von 10 mg morgens und 5 mittags bis zu 25 mg/Tag an die Reaktion angepasst. Die Bewertung des Ansprechens wird an Tag 3 und Tag 6 mit ESAS und FACT-F durchgeführt. Arzneimittelinduzierte unerwünschte Ereignisse werden überprüft. Das VNS der Erschöpfung an Tag 6 wird als primärer Endpunkt betrachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Krebs; einschließlich metastasierter, lokal fortgeschrittener oder rezidivierter Erkrankungen, die für eine kurative Behandlung nicht geeignet sind.
  • Mini.mental Status Untersuchungsergebnisse innerhalb normaler Grenzen.
  • Einverständniserklärung.
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens einem Monat.
  • Hämoglobin >= 9 g/dl.
  • Asthenie >= 5 (0-10; numerische verbale Skala).

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Psychose.
  • Strukturierte Suizidgedanken.
  • Ernste Sorge.
  • Schweres Nieren-, Leber- oder Herzversagen (Arrhythmie, Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit).
  • Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die mit Methylphenidat interagieren können, wie: Cumarine, Antikonvulsiva (Phenobarbital, Phenitoin, Primidon), Phenylbutazon, Hemmer der Monoaminoxidase, Guanethidin.
  • Geschichte des Glaukoms.
  • Hyperthyreose.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat.
  • Klinischer Verdacht auf: Infektion, Hyperkalzämie, Hypothyreose oder Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Methylphenidat
Methylphenidat (Pille) p.o. 15 bis 25 mg täglich für sechs Tage
Arzneimittel: Methylphenidat
Methylphenidat (Pille) p.o. 15 bis 25 mg täglich für sechs Tage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
die gleiche Anzahl von Pillen (p.o.) wie Methylphenidat für sechs Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Pille) p.o.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Asthenie, bewertet mit der verbalen numerischen Skala (VNS), die im Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) enthalten ist
Zeitfenster: Nach sechs Tagen Therapie
Wir suchen nach einem Unterschied zwischen den Gruppen (Methylphenidat versus Placebo) von 1,5 (numerische Bewertungsskala: 0 bis 10)
Nach sechs Tagen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Asthenie, bewertet mit der Subskala für Fatigue des Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-F)
Zeitfenster: Nach sechs Tagen Therapie
Nach sechs Tagen Therapie
Intensität der Asthenie, bewertet mit der verbalen numerischen Skala (VNS) des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) und der Subskala für Ermüdung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie (FACT-F).
Zeitfenster: Nach drei und sechs Tagen Therapie
Nach drei und sechs Tagen Therapie
Intensität anderer Symptome, bewertet mit dem Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Zeitfenster: Nach drei und sechs Tagen Behandlung
Nach drei und sechs Tagen Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen und Schweregrad dieser Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Nach drei und sechs Tagen Behandlung
Wir werden auf Methylphenidat-bezogene Nebenwirkungen wie Unruhe, Hyperaktivität, Hyporexie, Übelkeit und Erbrechen, Mundtrockenheit, Herzklopfen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe, Ticks und andere Nebenwirkungen prüfen, die laut Prüfarzt mit der Behandlung zusammenhängen könnten . Wir werden den Schweregrad des unerwünschten Ereignisses (leicht, mittelschwer oder schwer), den vermuteten Zusammenhang mit der Behandlung, die zur Behandlung erforderlichen Messwerte und das Endergebnis einbeziehen.
Nach drei und sechs Tagen Behandlung
Kognitive Ebene.
Zeitfenster: Nach drei und sechs Tagen Behandlung
Wir verwenden einen speziellen Fragebogen. Um die Anwendung bei ermüdeten Patienten zu erleichtern, wurde es mit einer begrenzten Anzahl von Items entwickelt, die aus drei validierten Tools wie MMSE, 3MS und RBANS ausgewählt wurden
Nach drei und sechs Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ermittler

  • Studienstuhl: Carlos Centeno Cortes, MD, Phd, Clinica Universidad de Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METILAS
  • 2008-002171-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methylphenidat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren