Ensayo clínico para evaluar la eficacia a corto plazo del metilfenidato paliativo en la astenia en pacientes con cáncer avanzado

La fatiga es el síntoma más prevalente en pacientes oncológicos avanzados, interfiriendo en la capacidad funcional, las relaciones sociales, el bienestar y la calidad de vida. El metilfenidato es un estimulante del sistema nervioso central que se ha utilizado tradicionalmente en pacientes con cáncer para controlar la depresión, la sedación inducida por opioides, el delirio hipoactivo debido a falla multiorgánica y el trastorno cognitivo asociado con tumores cerebrales. Aunque existe evidencia de estudios prospectivos de la eficacia de este fármaco en la fatiga relacionada con el cáncer, el único ensayo clínico aleatorizado arrojó resultados no concluyentes. Para definir la eficacia real del metilfenidato en este contexto, los investigadores diseñaron un nuevo ensayo clínico que compara metilfenidato y placebo en la fatiga relacionada con el cáncer, evaluados ambos mediante la escala numérica verbal (VNS) incluida en el Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) y la subescala de fatiga del Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-F). Los investigadores incluirán a 122 pacientes con cáncer avanzado con fatiga ≥ 5/10 (VNS, de 0 a 10) y hemoglobina ≥ 9 g/dl. Los pacientes serán aleatorizados para recibir metilfenidato o placebo. Las dosis se adaptarán a la respuesta dentro de un rango de 10 mg en horario de mañana y 5 al mediodía, hasta 25 mg/día. La evaluación de la respuesta se realizará el día 3 y el día 6 con ESAS y FACT-F. Se comprobarán los eventos adversos inducidos por fármacos. El VNS de fatiga en el día 6 se considerará el punto final primario.