Ensaio clínico para avaliar a eficácia a curto prazo do metilfenidato paliativo na astenia em pacientes com câncer avançado

A fadiga é o sintoma mais prevalente em pacientes com câncer avançado, interferindo na capacidade funcional, nas relações sociais, no bem-estar e na qualidade de vida. O metilfenidato é um estimulante do sistema nervoso central que tem sido tradicionalmente usado em pacientes com câncer para controlar a depressão, sedação induzida por opioides, delírio hipoativo devido à falência de múltiplos órgãos e distúrbio cognitivo associado a tumores cerebrais. Embora haja evidências de estudos prospectivos sobre a eficácia dessa droga na fadiga relacionada ao câncer, o único ensaio clínico randomizado apresentou resultados não conclusivos. A fim de definir a real eficácia do metilfenidato neste cenário, os investigadores desenharam um novo ensaio clínico comparando o metilfenidato e o placebo na fadiga relacionada com o cancro, avaliada pela escala numérica verbal (VNS) incluída no Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) e a subescala de fadiga da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-F). Os investigadores incluirão 122 pacientes com câncer avançado com fadiga ≥ 5/10 (VNS, de 0 a 10) e hemoglobina ≥ 9 g/dl. Os pacientes serão randomizados para metilfenidato ou placebo. As doses serão adaptadas à resposta dentro de uma faixa de 10 mg pela manhã e 5 ao meio-dia, a 25 mg/dia. A avaliação da resposta será realizada no dia 3 e no dia 6 com ESAS e FACT-F. Eventos adversos induzidos por medicamentos serão verificados. O VNS de fadiga no dia 6 será considerado o endpoint primário.