진행성 암환자의 무력증에 대한 완화적 Methylphenidate의 단기적 효능을 평가하기 위한 임상시험
2017년 5월 8일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
진행성 암 환자의 무력증에 대한 메틸페니데이트 완화 치료의 단기 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 무작위 임상 시험
피로는 기능적 능력, 사회적 관계, 웰빙 및 삶의 질을 방해하는 진행성 암 환자에서 가장 널리 퍼진 증상입니다.
Methylphenidate는 전통적으로 암 환자에서 우울증, 오피오이드 유도 진정, 다기관 부전으로 인한 저활동 섬망, 뇌종양과 관련된 인지 장애를 관리하기 위해 사용된 중추 신경계 흥분제입니다.
암 관련 피로에 대한 이 약물의 효능에 대한 전향적 연구에서 증거가 있지만, 단 한 건의 무작위 임상 시험에서 결정적이지 않은 결과가 나타났습니다.
이 환경에서 메틸페니데이트의 실제 효능을 정의하기 위해 연구자들은 암 관련 피로에 대한 메틸페니데이트와 위약을 비교하는 새로운 임상 시험을 설계했으며, 에드먼턴 증상 평가 시스템(ESAS)에 포함된 언어 수치 척도(VNS)로 평가했습니다. 및 FACT-F(Functional Assessment of Cancer Therapy)의 피로에 대한 하위 척도입니다.
조사자는 피로 ≥ 5/10(VNS, 0에서 10) 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dl인 122명의 진행성 암 환자를 포함할 것입니다.
환자는 메틸페니데이트 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
용량은 아침 시간에 10mg, 정오에 5mg에서 25mg/일 범위 내에서 반응에 맞게 조정됩니다.
반응 평가는 ESAS 및 FACT-F로 3일 및 6일에 수행됩니다.
약물 유발 부작용이 확인됩니다.
6일째 피로의 VNS는 1차 종료점으로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행암; 근치적 치료가 불가능한 전이성, 국소 진행성 또는 재발을 포함합니다.
- 최소 정신 상태 검사 결과는 정상 범위 내입니다.
- 동의.
- 예상 수명은 최소 한 달입니다.
- 헤모글로빈 >= 9g/dl.
- 무력증 >= 5(0-10; 숫자 언어 척도).
제외 기준:
- 정신병의 역사.
- 구조화된 자살 생각.
- 심한 불안.
- 심각한 신장, 간 또는 심장(부정맥, 고혈압, 허혈성 심장 질환) 부전.
- 쿠마린, 항경련제(페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈), 페닐부타존, 모노아민산화효소억제제, 구아네티딘과 같이 메틸페니데이트와 상호작용할 수 있는 약물과의 동시 치료.
- 녹내장의 역사.
- 갑상선 기능 항진증.
- 메틸페니데이트에 대한 과민성의 병력.
- 임상적 의심: 감염, 고칼슘혈증, 갑상선기능저하증 또는 신부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸페니데이트
메틸페니데이트(알약) p.o. 6일 동안 매일 15~25mg
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메틸페니데이트(알약) p.o. 6일 동안 매일 15~25mg
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플라시보_COMPARATOR: 위약
6일 동안 메틸페니데이트와 동일한 수의 알약(p.o.)
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위약(알약) p.o.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Edmonton Symptom Assessment System(ESAS)에 포함된 언어 수치 척도(VNS)로 평가된 무력증의 강도
기간: 치료 6일 후
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우리는 1.5의 그룹(메틸페니데이트 대 위약) 간의 차이를 찾고 있습니다(숫자 등급 척도: 0에서 10까지).
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치료 6일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FACT-F(Functional Assessment of Cancer Therapy)의 피로 하위 척도로 평가된 무력증의 강도
기간: 치료 6일 후
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치료 6일 후
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Edmonton Symptom Assessment System(ESAS)에 포함된 언어 수치 척도(VNS)와 FACT-F(Functional Assessment of Cancer Therapy)의 피로 하위 척도로 평가된 무력증의 강도.
기간: 치료 3일과 6일 후
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치료 3일과 6일 후
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment System)로 평가한 기타 증상의 강도
기간: 치료 3~6일 후
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치료 3~6일 후
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수 및 이러한 부작용의 심각도.
기간: 치료 3~6일 후
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다음과 같은 메틸페니데이트 관련 부작용을 확인할 것입니다: 안절부절, 과잉 행동, 식욕 부진, 메스꺼움 및 구토, 구강 건조, 심계항진, 수면 불면증, 두증, 근육 경련, 틱 및 연구자에 따라 치료와 관련될 수 있는 기타 부작용 .
부작용의 중증도(경증, 중등도 또는 중증), 추정되는 치료와의 관계, 치료에 필요한 측정치 및 최종 결과를 포함합니다.
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치료 3~6일 후
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인지 수준.
기간: 치료 3~6일 후
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우리는 특정 설문지를 사용합니다.
피로한 환자의 사용을 용이하게 하기 위해 MMSE, 3MS, RBANS의 3가지 검증된 도구에서 선택된 제한된 수의 항목으로 설계되었습니다.
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치료 3~6일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Carlos Centeno Cortes, MD, Phd, Clinica Universidad de Navarra
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- METILAS
- 2008-002171-27 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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