Studio clinico per valutare l'efficacia a breve termine del metilfenidato palliativo nell'astenia nei pazienti con cancro avanzato
8 maggio 2017 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia a breve termine del trattamento palliativo con metilfenidato nell'astenia in pazienti affetti da cancro avanzato
La fatica è il sintomo più diffuso nei pazienti oncologici avanzati, interferendo con la capacità funzionale, le relazioni sociali, il benessere e la qualità della vita.
Il metilfenidato è uno stimolante del sistema nervoso centrale che è stato tradizionalmente utilizzato nei pazienti oncologici per gestire la depressione, la sedazione indotta da oppioidi, il delirio ipoattivo dovuto a insufficienza multiorgano e il disturbo cognitivo associato a tumori cerebrali.
Sebbene ci siano prove da studi prospettici dell'efficacia di questo farmaco nella fatica correlata al cancro, l'unico studio clinico randomizzato ha dato risultati non conclusivi.
Al fine di definire la reale efficacia del metilfenidato in questo contesto, i ricercatori hanno progettato un nuovo studio clinico che confronta il metilfenidato e il placebo nell'affaticamento correlato al cancro, valutato entrambi dalla scala numerica verbale (VNS) inclusa nell'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) e la sottoscala per la fatica della valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-F).
Gli investigatori includeranno 122 pazienti affetti da cancro avanzato con affaticamento ≥ 5/10 (VNS, da 0 a 10) ed emoglobina ≥ 9 g/dl.
I pazienti saranno randomizzati a metilfenidato o placebo.
Le dosi saranno adattate alla risposta entro un intervallo da 10 mg al mattino e 5 a mezzogiorno, a 25 mg/giorno.
La valutazione della risposta verrà eseguita il giorno 3 e il giorno 6 con ESAS e FACT-F.
Verranno controllati gli eventi avversi indotti da farmaci.
Il VNS della fatica al giorno 6 sarà considerato l'endpoint primario.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro avanzato; incluso metastatico, localmente avanzato o recidivato non suscettibile di trattamento curativo.
- Mini.risultati dell'esame dello stato mentale entro limiti normali.
- Consenso informato.
- Aspettativa di vita stimata di almeno un mese.
- Emoglobina >= 9 g/dl.
- Astenia >= 5 (0-10; scala verbale numerica).
Criteri di esclusione:
- Storia della psicosi.
- Ideazione suicidaria strutturata.
- Ansia grave.
- Grave insufficienza renale, epatica o cardiaca (aritmia, ipertensione, cardiopatia ischemica).
- Trattamento simultaneo con farmaci che possono interagire con il metilfenidato come: cumarinici, anticonvulsivanti (fenobarbital, fenitoina, primidone), fenilbutazone, inibitori della mono-amino-ossidasi, guanetidina.
- Storia del glaucoma.
- Ipertiroidismo.
- Storia di ipersensibilità al metilfenidato.
- Sospetto clinico di: infezione, ipercalcemia, ipotiroidismo o insufficienza renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: metilfenidato
metilfenidato (pillola) p.o. Da 15 a 25 mg al giorno per sei giorni
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metilfenidato (pillola) p.o. Da 15 a 25 mg al giorno per sei giorni
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
lo stesso numero di pillole (p.o.) del metilfenidato per sei giorni
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placebo (pillola) p.o.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità dell'astenia valutata con la scala numerica verbale (VNS) inclusa nell'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Lasso di tempo: Dopo sei giorni di terapia
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Stiamo cercando una differenza tra i gruppi (metilfenidato contro placebo) di 1,5 (scala di valutazione numerica: da o a 10)
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Dopo sei giorni di terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità dell'astenia valutata con la sottoscala per la fatica della valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-F)
Lasso di tempo: Dopo sei giorni di terapia
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Dopo sei giorni di terapia
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Intensità dell'astenia valutata con la scala numerica verbale (VNS) inclusa nell'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) e la sottoscala per la fatica della Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-F).
Lasso di tempo: Dopo tre e sei giorni di terapia
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Dopo tre e sei giorni di terapia
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Intensità di altri sintomi valutati con l'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Lasso di tempo: Dopo tre e sei giorni di trattamento
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Dopo tre e sei giorni di trattamento
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento e gravità di questi eventi avversi.
Lasso di tempo: Dopo tre e sei giorni di trattamento
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Controlleremo gli eventi avversi correlati al metilfenidato come: irrequietezza, iperattività, iporessia, nausea e vomito, secchezza delle fauci, palpitazioni, insonnia del sonno, cefalea, crampi muscolari, tic e qualsiasi altro evento avverso che potrebbe essere correlato al trattamento secondo lo sperimentatore .
Includeremo la gravità dell'evento avverso (lieve, moderato o grave), la presunta relazione con il trattamento, la misura necessaria per trattarlo e l'esito finale.
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Dopo tre e sei giorni di trattamento
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Livello cognitivo.
Lasso di tempo: Dopo tre e sei giorni di trattamento
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Utilizziamo un questionario specifico.
Per facilitarne l'uso nei pazienti affaticati è progettato con un numero limitato di elementi selezionati da tre strumenti validati come MMSE, 3MS e RBANS
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Dopo tre e sei giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Carlos Centeno Cortes, MD, Phd, Clinica Universidad de Navarra
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
23 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Astenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- METILAS
- 2008-002171-27 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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