Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af kortsigtet effektivitet af palliativ methylphenidat ved asteni hos fremskredne kræftpatienter

8. maj 2017 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter randomiseret klinisk forsøg til evaluering af kortsigtet effektivitet af palliativ behandling med methylphenidat ved asteni hos avancerede kræftpatienter

Træthed er det mest udbredte symptom hos fremskredne kræftpatienter, der forstyrrer funktionsevne, sociale relationer, velvære og livskvalitet. Methylphenidat er et centralnervesystemstimulerende middel, der traditionelt er blevet brugt til kræftpatienter til at håndtere depression, opioid-induceret sedation, hypoaktivt delirium på grund af multiorgansvigt og kognitiv lidelse forbundet med hjernetumorer. Selvom der er evidens fra prospektive undersøgelser af virkningen af ​​dette lægemiddel ved kræftrelateret træthed, gav det eneste randomiserede kliniske forsøg ikke-afsluttende resultater. For at definere den reelle effektivitet af methylphenidat i denne indstilling designet efterforskerne et nyt klinisk forsøg, der sammenligner methylphenidat og placebo i cancerrelateret træthed, vurderet begge ved den verbale numeriske skala (VNS), der er inkluderet i Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) og underskalaen for træthed af Funktionel Vurdering af Kræftterapi (FACT-F). Efterforskerne vil omfatte 122 fremskredne cancerpatienter med træthed ≥ 5/10 (VNS, fra 0 til 10) og hæmoglobin ≥ 9 g/dl. Patienterne vil blive randomiseret til methylphenidat eller placebo. Doser vil blive tilpasset til respons inden for et område fra 10 mg om morgenen og 5 ved middagstid til 25 mg/dag. Vurdering af respons vil blive udført på dag 3 og dag 6 med ESAS og FACT-F. Lægemiddelinducerede bivirkninger vil blive kontrolleret. VNS for træthed på dag 6 vil blive betragtet som det primære endepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret cancer; herunder metastaserende, lokalt fremskreden eller recidiverende, der ikke er egnet til helbredende behandling.
  • Mini.mental status undersøgelse resultater inden for normale grænser.
  • Informeret samtykke.
  • Estimeret forventet levetid på mindst en måned.
  • Hæmoglobin >= 9 g/dl.
  • Asteni >= 5 (0-10; numerisk verbal skala).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om psykose.
  • Strukturerede selvmordstanker.
  • Alvorlig angst.
  • Alvorlig nyre-, lever- eller hjertesvigt (arytmi, hypertension, iskæmisk hjertesygdom).
  • Samtidig behandling med lægemidler, der kan interagere med methylphenidat som: coumarinika, antikonvulsiva (phenobarbital, phenitoin, primidon), phenylbutazon, hæmmere af mono-aminoxidase, guanethidin.
  • Historien om glaukom.
  • Hyperthyroidisme.
  • Anamnese med overfølsomhed over for methylphenidat.
  • Klinisk mistanke om: infektion, hypercalcæmi, hypothyroidisme eller nyresvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: methylphenidat
methylphenidat (pille) p.o. 15 til 25 mg dagligt i seks dage
Medicin: methylphenidat
methylphenidat (pille) p.o. 15 til 25 mg dagligt i seks dage
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
samme antal piller (p.o.) som methylphenidat i seks dage
Medicin: placebo
placebo (pille) p.o.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​asteni vurderet med den verbale numeriske skala (VNS) inkluderet i Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: Efter seks dages terapi
Vi leder efter en forskel mellem grupper (methylphenidat versus placebo) på 1,5 (numerisk vurderingsskala: o til 10)
Efter seks dages terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​asteni vurderet med subskalaen for træthed i Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-F)
Tidsramme: Efter seks dages terapi
Efter seks dages terapi
Intensiteten af ​​asteni vurderet med den verbale numeriske skala (VNS) inkluderet i Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) og subskalaen for træthed i Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-F).
Tidsramme: Efter tre og seks dages terapi
Efter tre og seks dages terapi
Intensiteten af ​​andre symptomer vurderet med Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: Efter tre og seks dages behandling
Efter tre og seks dages behandling
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger og sværhedsgraden af ​​disse bivirkninger.
Tidsramme: Efter tre og seks dages behandling
Vi vil tjekke for methylphenidat-relaterede bivirkninger som: rastløshed, hyperaktivitet, hyporeksi, kvalme og opkastning, mundtørhed, hjertebanken, søvnløshed, cephalea, muskelkramper, tics og enhver anden bivirkning, der kan være behandlingsrelateret ifølge investigator . Vi vil inkludere sværhedsgraden af ​​den uønskede hændelse (mild, moderat eller svær), det formodede forhold til behandlingen, den målte nødvendige for at behandle den og det endelige resultat.
Efter tre og seks dages behandling
Kognitivt niveau.
Tidsramme: Efter tre og seks dages behandling
Vi bruger et specifikt spørgeskema. For at lette brugen af ​​det hos trætte patienter er det designet med et begrænset antal elementer udvalgt blandt tre validerede værktøjer som MMSE, 3MS og RBANS
Efter tre og seks dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efterforskere

  • Studiestol: Carlos Centeno Cortes, MD, Phd, Clinica Universidad de Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (SKØN)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METILAS
  • 2008-002171-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner