Kliininen tutkimus palliatiivisen metyylifenidaatin lyhyen aikavälin tehon arvioimiseksi asteniassa pitkälle edenneillä syöpäpotilailla
maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus metyylifenidaatin palliatiivisen hoidon lyhyen aikavälin tehon arvioimiseksi pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden asteniassa
Väsymys on pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden yleisin oire, joka häiritsee toimintakykyä, sosiaalisia suhteita, hyvinvointia ja elämänlaatua.
Metyylifenidaatti on keskushermostoa stimuloiva aine, jota on perinteisesti käytetty syöpäpotilailla masennuksen, opioidien aiheuttaman sedaation, monielinten vajaatoiminnasta johtuvan hypoaktiivisen deliriumin ja aivokasvaimiin liittyvän kognitiivisen häiriön hoitoon.
Vaikka tämän lääkkeen tehokkuudesta syöpään liittyvässä väsymyksessä on näyttöä tulevista tutkimuksista, ainoa satunnaistettu kliininen tutkimus antoi ei-toivottavia tuloksia.
Määrittääkseen metyylifenidaatin todellisen tehon tässä ympäristössä, tutkijat suunnittelivat uuden kliinisen tutkimuksen, jossa verrattiin metyylifenidaattia ja lumelääkettä syöpään liittyvässä väsymyksessä, sekä verbaalisella numeerisella asteikolla (VNS), joka sisältyy Edmonton Symptom Assessment Systemiin (ESAS). ja syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-F) väsymyksen alaasteikko.
Tutkijoihin kuuluu 122 pitkälle edennyt syöpäpotilasta, joiden väsymys on ≥ 5/10 (VNS, 0–10) ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
Potilaat satunnaistetaan saamaan metyylifenidaattia tai lumelääkettä.
Annokset mukautetaan vasteen mukaan välillä 10 mg aamulla ja 5 iltapäivällä 25 mg/vrk.
Vasteen arviointi suoritetaan päivänä 3 ja päivänä 6 ESAS:lla ja FACT-F:llä.
Lääkkeiden aiheuttamat haittatapahtumat tarkistetaan.
Väsymys VNS päivänä 6 pidetään ensisijaisena päätetapahtumana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt syöpä; mukaan lukien metastaattinen, paikallisesti edennyt tai uusiutunut, joka ei sovellu parantavaan hoitoon.
- Mini.henkinen tilatutkimustulokset normaalin rajoissa.
- Tietoinen suostumus.
- Arvioitu elinajanodote vähintään yksi kuukausi.
- Hemoglobiini >= 9 g/dl.
- Astenia >= 5 (0-10; numeerinen verbaalinen asteikko).
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosin historia.
- Strukturoitu itsemurha-ajatukset.
- Vakava ahdistus.
- Vaikea munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta (rytmihäiriö, kohonnut verenpaine, iskeeminen sydänsairaus).
- Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa metyylifenidaatin kanssa, kuten: kumariinit, kouristuksia estävät aineet (fenobarbitaali, fenitoiini, primidoni), fenyylibutatsoni, monoamiinioksidaasin estäjät, guanetidiini.
- Glaukooman historia.
- Kilpirauhasen liikatoiminta.
- Aiempi yliherkkyys metyylifenidaatille.
- Kliininen epäily: infektio, hyperkalsemia, kilpirauhasen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: metyylifenidaatti
metyylifenidaatti (pilleri) p.o. 15-25 mg päivässä kuuden päivän ajan
|
metyylifenidaatti (pilleri) p.o. 15-25 mg päivässä kuuden päivän ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
sama määrä pillereitä (p.o.) kuin metyylifenidaatti kuuden päivän ajan
|
lumelääke (pilleri) p.o.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astenian intensiteetti mitataan verbaalisella numeerisella asteikolla (VNS), joka sisältyy Edmontonin oireiden arviointijärjestelmään (ESAS)
Aikaikkuna: Kuuden päivän terapian jälkeen
|
Etsimme eroa ryhmien (metyylifenidaatti vs. lumelääke) välillä 1,5 (numeerinen luokitusasteikko: o-10)
|
Kuuden päivän terapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astenian voimakkuus arvioituna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-F) väsymyksen ala-asteikolla
Aikaikkuna: Kuuden päivän terapian jälkeen
|
Kuuden päivän terapian jälkeen
|
|
|
Astenian intensiteetti arvioidaan verbaalisella numeerisella asteikolla (VNS), joka sisältyy Edmontonin oireiden arviointijärjestelmään (ESAS) ja syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-F) väsymyksen ala-asteikolla.
Aikaikkuna: Kolmen ja kuuden päivän hoidon jälkeen
|
Kolmen ja kuuden päivän hoidon jälkeen
|
|
|
Edmontonin oireiden arviointijärjestelmällä (ESAS) arvioitujen muiden oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: Kolmen ja kuuden päivän hoidon jälkeen
|
Kolmen ja kuuden päivän hoidon jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, ja näiden haittatapahtumien vakavuus.
Aikaikkuna: Kolmen ja kuuden päivän hoidon jälkeen
|
Tarkistamme metyylifenidaatista aiheutuvat haittatapahtumat, kuten: levottomuus, yliaktiivisuus, hyporeksia, pahoinvointi ja oksentelu, suun kuivuminen, sydämentykytys, unettomuus, kefalea, lihaskrampit, tics ja kaikki muut haittatapahtumat, jotka voivat tutkijan mukaan liittyä hoitoon. .
Sisällytämme haittatapahtuman vakavuuden (lievä, keskivaikea tai vaikea), oletetun suhteen hoitoon, sen hoitamiseen tarvittavan mittauksen ja lopputuloksen.
|
Kolmen ja kuuden päivän hoidon jälkeen
|
|
Kognitiivinen taso.
Aikaikkuna: Kolmen ja kuuden päivän hoidon jälkeen
|
Käytämme erityistä kyselylomaketta.
Helpottaakseen sen käyttöä väsyneillä potilailla, se on suunniteltu rajoitettuun määrään tuotteita, jotka on valittu kolmesta validoidusta työkalusta, kuten MMSE, 3MS ja RBANS.
|
Kolmen ja kuuden päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carlos Centeno Cortes, MD, Phd, Clínica Universidad de Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METILAS
- 2008-002171-27 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .