PDC-1421 胶囊靶向治疗抑郁症的剂量递增 I 期研究
2020年8月11日 更新者：BioLite, Inc.
PDC-1421 胶囊的剂量递增 I 期研究，以评估健康志愿者的安全性
本研究的目的是评估PDC-1421胶囊在健康受试者中的安全性，为下一阶段的研究寻找有效的足够剂量，并积累其抗抑郁作用可能机制的信息。
研究概览
详细说明
结果测量：身体检查、生命体征、心电图 (ECG)、血液学、血液化学、AE/SAE 监测和哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-65岁。
- 受试者必须能够理解并愿意签署知情同意书。
- 有生育能力的女性受试者必须在研究开始至研究结束后的 15 天内进行妊娠试验阴性并使用适当的节育方法。
- 实验室数据：红细胞计数（RBC）、白细胞计数（WBC）、血小板、血细胞比容、血红蛋白、凝血酶原时间（PT）、部分凝血活酶时间（aPTT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、乳酸脱氢酶（LDH）、总胆红素、血尿素氮（BUN）、血清肌酐、游离甲状腺素（FT4）、促甲状腺激素（TSH）水平、钠、钾、钙、葡萄糖均在正常范围内。
- 体检、心电图、生命体征无明显异常。
排除标准：
- 患有研究者确定的任何具有临床意义的神经、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、呼吸、代谢、内分泌、血液或其他主要疾病。
- 阳性药物筛查。
- 由董事会认证的精神科医生通过详细的诊断访谈诊断出的任何精神障碍。
- 通过 C-SSRS 评估过去 6 个月内的任何自杀行为史。
- 最近6个月的自杀意念强度不低于C-SSRS定义的4级。
- 在参加本研究前 14 天接受过任何处方药、研究药物或任何非处方药（包括草药）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PDC-1421
剂型：每粒胶囊 380 毫克 PDC-1421。
剂量：单剂量（1、3、6、10 粒胶囊）。
频率：每日一次，口服，饭后服用。
持续时间：第 1 天单剂量，观察三天。
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安慰剂比较：安慰剂对照
剂型：胶囊。
剂量：单剂量（1、3、6、10 粒胶囊）。
频率：每日一次，口服，饭后服用。
持续时间：第 1 天单剂量，观察三天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体检剂量限制毒性数
大体时间：基线至 72 小时
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身体检查，包括皮肤、头部、颈部、眼睛、耳朵、鼻子、喉咙、心脏、肺、腹部（肝脏和脾脏）、神经系统检查、淋巴结和四肢，在从筛选到随访的每次访问中进行测量。
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基线至 72 小时
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心电图剂量限制毒性数
大体时间：基线至 72 小时
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每次就诊时都会测量心电图 (ECG)。
在访问 2 时，受试者在给药后 1、2、4、8、12 和 24 小时进行测量。
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基线至 72 小时
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生命体征的剂量限制毒性数
大体时间：基线至 72 小时
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生命体征，包括心率、血压和体温，在每次就诊时以及给药后 1、2、3、4、8、12 和 24 小时测量。
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基线至 72 小时
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实验室值的剂量限制毒性数
大体时间：基线至 72 小时
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实验室测试由血液学和血液化学组成，并在每次就诊时进行测量。
血液学由红细胞、白细胞、血小板、血细胞比容、血红蛋白、凝血酶原时间（PT）和部分凝血活酶时间（aPTT）组成。
血液化学由 AST、ALT、LDH、总胆红素、BUN、血清肌酐、游离甲状腺素 (FT4)、TSH、钠、钙、钾、葡萄糖、LDL、HDL、胆固醇和 HbA1c 组成。
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基线至 72 小时
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的剂量限制毒性数
大体时间：基线至 72 小时
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C-SSRS 由自杀意念、意念强度和自杀行为组成，并在每次就诊时进行测量。
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基线至 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheng-Ta Li, MD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- 首席研究员：Tung-Ping Su, M.D、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月22日
首次发布 (估计)
2013年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月11日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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