Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I zwiększania dawki ukierunkowane na kapsułki PDC-1421 w depresji

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: BioLite, Inc.

Badanie fazy I zwiększania dawki kapsułki PDC-1421 w celu oceny bezpieczeństwa zdrowych ochotników

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa PDC-1421 Capsule u osób zdrowych, znalezienie skutecznej dawki odpowiedniej do dalszego etapu badań oraz zgromadzenie informacji o możliwym mechanizmie jego działania przeciwdepresyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miary wyników: badanie fizykalne, oznaki życiowe, elektrokardiograf (EKG), hematologia, chemia krwi, monitorowanie AE/SAE i skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20-65 lat.
  2. Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać świadomą zgodę.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę i stosować odpowiednią metodę kontroli urodzeń od początku badania do 15 dni później po zakończeniu badania.
  4. Dane laboratoryjne: liczba krwinek czerwonych (RBC), liczba krwinek białych (WBC), płytki krwi, hematokryt, hemoglobina, czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​(aPTT), transaminaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), Dehydrogenaza mleczanowa (LDH), bilirubina całkowita, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina w surowicy, wolna tyroksyna (FT4), poziom hormonu tyreotropowego (TSH), sód, potas, wapń, glukoza mieszczą się w normie.
  5. Brak znacząco nieprawidłowych wyników w badaniu fizykalnym, EKG i parametrach życiowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z jakimikolwiek klinicznie istotnymi zaburzeniami neurologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, nerkowymi, wątrobowymi, sercowo-naczyniowymi, oddechowymi, metabolicznymi, endokrynologicznymi, hematologicznymi lub innymi poważnymi zaburzeniami określonymi przez Badacza.
  2. Pozytywny ekran narkotykowy.
  3. Każde zaburzenie psychiczne zdiagnozowane przez biegłego psychiatrę na podstawie szczegółowego wywiadu diagnostycznego.
  4. Jakakolwiek historia zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, oceniana przez C-SSRS.
  5. Intensywność myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy wynosi nie mniej niż 4 punkty określone przez C-SSRS.
  6. Otrzymał jakikolwiek lek na receptę, lek eksperymentalny lub jakikolwiek lek bez recepty (w tym leki ziołowe) na 14 dni przed włączeniem do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PDC-1421
Postać dawkowania: 380 mg PDC-1421 na kapsułkę. Dawkowanie: pojedyncza dawka (1, 3, 6, 10 kapsułek). Częstotliwość: raz dziennie, doustnie, po posiłku. Czas trwania: pojedyncza dawka pierwszego dnia i obserwacja przez trzy dni.
Lek: PDC-1421
Komparator placebo: Kontrola placebo
Postać dawkowania: Kapsułka. Dawkowanie: pojedyncza dawka (1, 3, 6, 10 kapsułek). Częstotliwość: raz dziennie, doustnie, po posiłku. Czas trwania: pojedyncza dawka pierwszego dnia i obserwacja przez trzy dni.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dawek ograniczających toksyczność badania fizykalnego
Ramy czasowe: linii podstawowej do 72 godzin
Badanie fizykalne, w tym skóry, głowy, szyi, oczu, uszu, nosa, gardła, serca, płuc, jamy brzusznej (wątroby i śledziony), badanie neurologiczne, węzłów chłonnych i kończyn, jest mierzone podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej.
linii podstawowej do 72 godzin
Liczba toksyczności ograniczających dawkę elektrokardiografu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 72 godzin
Podczas każdej wizyty wykonuje się pomiar elektrokardiografu (EKG). Podczas wizyty 2 osobników mierzono po 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu leku.
linii podstawowej do 72 godzin
Liczba dawki ograniczającej toksyczność funkcji życiowych
Ramy czasowe: linii podstawowej do 72 godzin
Podczas każdej wizyty oraz po 1,2,3,4,8,12 i 24 godzinach po podaniu leku mierzone są parametry życiowe, w tym tętno, ciśnienie krwi i temperatura ciała.
linii podstawowej do 72 godzin
Liczba dawek ograniczających toksyczność wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: linii podstawowej do 72 godzin
Testy laboratoryjne składają się z hematologii i chemii krwi i są mierzone podczas każdej wizyty. Hematologia składa się z RBC, WBC, płytek krwi, hematokrytu, hemoglobiny, czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny ​​(aPTT). Chemia krwi obejmuje AST, ALT, LDH, bilirubinę całkowitą, BUN, kreatyninę w surowicy, wolną tyroksynę (FT4), TSH, sód, wapń, potas, glukozę, LDL, HDL, cholesterol i HbA1c.
linii podstawowej do 72 godzin
Skala oceny ciężkości samobójstwa Kolumbii ograniczającej dawkę (C-SSRS)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 72 godzin
C-SSRS składa się z myśli samobójczych, intensywności myśli samobójczych i zachowań samobójczych i jest mierzony podczas każdej wizyty.
linii podstawowej do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioLite, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheng-Ta Li, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Główny śledczy: Tung-Ping Su, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Phase I study of PDC-1421

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj