Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen korotusvaiheen I tutkimus PDC-1421-kapselin kohdistamisesta masennuksessa

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: BioLite, Inc.

PDC-1421-kapselin annoksen korotusvaiheen I tutkimus terveiden vapaaehtoisten turvallisuuden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PDC-1421-kapselin turvallisuutta terveillä koehenkilöillä, löytää tehokas riittävä annos tutkimuksen seuraavaa vaihetta varten ja kerätä tietoa sen masennusta ehkäisevän vaikutuksen mahdollisesta mekanismista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulostoimenpiteet: Fyysinen tutkimus, elintoiminto, elektrokardiografi (EKG), hematologia, veren kemia, AE/SAE seuranta ja Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 20-65 vuotta.
  2. Tutkittavien on voitava ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on annettava negatiivinen raskaustesti ja käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen alusta 15 päivää myöhemmin tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  4. Laboratoriotiedot: punasolujen määrä (RBC), valkosolujen määrä (WBC), verihiutaleet, hematokriitti, hemoglobiini, protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), aspartaattitransaminaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), Laktaattidehydrogenaasi (LDH), kokonaisbilirubiini, veren ureatyppi (BUN), seerumin kreatiniini, vapaa tyroksiini (FT4), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), natrium, kalium, kalsium, glukoosi, ovat kaikki normaalin rajoissa.
  5. Ei merkittävästi poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa, EKG:ssä ja elintoiminnoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikilla kliinisesti merkittävillä neurologisilla, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, aineenvaihdunnan, endokriinisten, hematologisten tai muiden tutkijan määrittämien merkittävien häiriöiden kanssa.
  2. Positiivinen huumeiden näyttö.
  3. Mikä tahansa mielenterveyshäiriö, jonka hallituksen sertifioitu psykiatri on diagnosoinut yksityiskohtaisen diagnostisen haastattelun avulla.
  4. Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 6 kuukauden aikana C-SSRS:n arvioituna.
  5. Itsemurha-ajatusten voimakkuus viimeisen 6 kuukauden aikana on vähintään 4 C-SSRS:n määrittelemää.
  6. olet saanut reseptilääkettä, tutkimuslääkettä tai mitä tahansa reseptilääkettä (mukaan lukien rohdosvalmisteet) 14 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PDC-1421
Annosmuoto: 380mg PDC-1421 per kapseli. Annostus: kerta-annos (1, 3, 6, 10 kapselia). Toistuvuus: kerran päivässä, p.o., aterian jälkeen. Kesto: kerta-annos 1. päivänä ja tarkkailu kolmen päivän ajan.
Lääke: PDC-1421
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Annosmuoto: Kapseli. Annostus: kerta-annos (1, 3, 6, 10 kapselia). Toistuvuus: kerran päivässä, p.o., aterian jälkeen. Kesto: kerta-annos 1. päivänä ja tarkkailu kolmen päivän ajan.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden määrä fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: perusviiva 72 tuntiin
Fyysinen tutkimus, mukaan lukien iho, pää, niska, silmät, korvat, nenä, kurkku, sydän, keuhkot, vatsa (maksa ja perna), neurologinen tutkimus, imusolmuke ja raajat, mitataan jokaisella käynnillä seulonnasta seurantaan.
perusviiva 72 tuntiin
Elektrokardiografin annosta rajoittavan toksisuuden määrä
Aikaikkuna: perusviiva 72 tuntiin
Elektrokardiografi (EKG) mitataan jokaisella käynnillä. Vierailulla 2 koehenkilöt mitattiin 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
perusviiva 72 tuntiin
Annosta rajoittavan elintoimintojen toksisuuden määrä
Aikaikkuna: perusviiva 72 tuntiin
Elintoiminnot, mukaan lukien syke, verenpaine ja kehon lämpötila, mitataan jokaisella käynnillä ja 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
perusviiva 72 tuntiin
Laboratorioarvojen annosta rajoittavan toksisuuden määrä
Aikaikkuna: perusviiva 72 tuntiin
Laboratoriokokeet koostuvat hematologiasta ja veren kemiasta ja mitataan jokaisella käynnillä. Hematologia koostuu punasoluista, valkosoluista, verihiutaleista, hematokriitistä, hemoglobiinista, protrombiiniajasta (PT) ja osittaisesta tromboplastiiniajasta (aPTT). Verikemia koostuu AST:sta, ALT:sta, LDH:sta, kokonaisbilirubiinista, BUN:sta, seerumin kreatiniinista, vapaasta tyroksiinista (FT4), TSH:sta, natriumista, kalsiumista, kaliumista, glukoosista, LDL:stä, HDL:stä, kolesterolista ja HbA1c:stä.
perusviiva 72 tuntiin
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -annosta rajoittavan toksisuuden määrä
Aikaikkuna: perusviiva 72 tuntiin
C-SSRS koostuu itsemurha-ajatuksista, ajatusten voimakkuudesta ja itsemurhakäyttäytymisestä, ja niitä mitataan jokaisella käynnillä.
perusviiva 72 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioLite, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheng-Ta Li, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Päätutkija: Tung-Ping Su, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Phase I study of PDC-1421

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa