Исследование фазы I повышения дозы капсул PDC-1421 при депрессии
11 августа 2020 г. обновлено: BioLite, Inc.
Исследование фазы I повышения дозы капсулы PDC-1421 для оценки безопасности у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является оценка безопасности капсулы PDC-1421 у здорового субъекта, определение эффективной адекватной дозы для следующего этапа исследования и накопление информации о возможном механизме его антидепрессивного действия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Показатели исхода: физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиография (ЭКГ), гематология, биохимический анализ крови, мониторинг НЯ/СНЯ и Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-65 лет.
- Субъекты должны быть в состоянии понять и готовы подписать информированное согласие.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и использовать соответствующий метод контроля рождаемости с начала исследования до 15 дней спустя после окончания исследования.
- Лабораторные данные: количество эритроцитов (RBC), количество лейкоцитов (WBC), тромбоциты, гематокрит, гемоглобин, протромбиновое время (PT), частичное тромбопластиновое время (aPTT), аспартатаминотрансфераза (AST), аланинаминотрансфераза (ALT), Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), общий билирубин, азот мочевины крови (АМК), креатинин сыворотки, свободный тироксин (FT4), уровень тиреотропного гормона (ТТГ), натрий, калий, кальций, глюкоза - все в пределах нормы.
- Никаких существенных аномальных результатов при физикальном обследовании, ЭКГ и основных показателях жизнедеятельности.
Критерий исключения:
- При любых клинически значимых неврологических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, респираторных, метаболических, эндокринных, гематологических или других серьезных нарушениях, определенных исследователем.
- Положительный тест на наркотики.
- Любое психическое расстройство, диагностированное сертифицированным психиатром посредством подробного диагностического интервью.
- Любая история суицидального поведения за последние 6 месяцев при оценке C-SSRS.
- Интенсивность суицидальных мыслей за последние 6 мес не менее 4 баллов по шкале C-SSRS.
- Получали какое-либо прописанное лекарство, исследуемый препарат или любое лекарство без рецепта (включая растительные лекарственные средства) за 14 дней до включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПДК-1421
Лекарственная форма: 380 мг PDC-1421 на капсулу.
Дозировка: разовая доза (1, 3, 6, 10 капсул(ы)).
Частота: один раз в день, перорально, после еды.
Продолжительность: однократная доза в 1-й день и наблюдение в течение трех дней.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Лекарственная форма: Капсула.
Дозировка: разовая доза (1, 3, 6, 10 капсул(ы)).
Частота: один раз в день, перорально, после еды.
Продолжительность: однократная доза в 1-й день и наблюдение в течение трех дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дозопредельной токсичности при физикальном обследовании
Временное ограничение: исходный уровень до 72 часов
|
Физикальное обследование, включая кожу, голову, шею, глаза, уши, нос, горло, сердце, легкие, брюшную полость (печень и селезенку), неврологическое обследование, лимфатические узлы и конечности измеряются при каждом посещении от скрининга до последующего наблюдения.
|
исходный уровень до 72 часов
|
|
Количество дозолимитирующей токсичности электрокардиографа
Временное ограничение: исходный уровень до 72 часов
|
Электрокардиограмма (ЭКГ) измеряется при каждом посещении.
При посещении 2 субъекты были измерены через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения лекарственного средства.
|
исходный уровень до 72 часов
|
|
Число дозоограничивающей токсичности жизненно важных функций
Временное ограничение: исходный уровень до 72 часов
|
Основные показатели жизнедеятельности, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление и температуру тела, измеряют при каждом посещении и через 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа после введения препарата.
|
исходный уровень до 72 часов
|
|
Количество дозолимитирующей токсичности лабораторных значений
Временное ограничение: исходный уровень до 72 часов
|
Лабораторные анализы состоят из гематологических и биохимических анализов крови и измеряются при каждом посещении.
Гематология состоит из эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гематокрита, гемоглобина, протромбинового времени (ПВ) и частичного тромбопластинового времени (аЧТВ).
Биохимический анализ крови включает АСТ, АЛТ, ЛДГ, общий билирубин, мочевину, креатинин сыворотки, свободный тироксин (FT4), ТТГ, натрий, кальций, калий, глюкозу, ЛПНП, ЛПВП, холестерин и HbA1c.
|
исходный уровень до 72 часов
|
|
Количество токсичности, ограничивающей дозу, по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: исходный уровень до 72 часов
|
C-SSRS состоит из суицидальных мыслей, интенсивности мыслей и суицидального поведения и измеряется при каждом посещении.
|
исходный уровень до 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheng-Ta Li, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Главный следователь: Tung-Ping Su, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Phase I study of PDC-1421
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .