Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsfase I-undersøgelse af PDC-1421 kapselmålretning ved depression

11. august 2020 opdateret af: BioLite, Inc.

Et fase I-studie af dosiseskalering af PDC-1421-kapsel for at evaluere sikkerheden hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​PDC-1421 Capsule hos raske forsøgspersoner, finde den effektive passende dosis til næste fase af undersøgelsen og akkumulere information om mulige mekanismer for dens anti-depressive effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultatmål: Fysisk undersøgelse, vitalt tegn, elektrokardiograf (EKG), hæmatologi, blodkemi, overvågning af AE'er/SAE'er og Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-65 år.
  2. Forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive informeret samtykke.
  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal teste negativ til graviditet og bruge passende præventionsmetode fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til 15 dage senere efter undersøgelsens afslutning.
  4. Laboratoriedata: antal røde blodlegemer (RBC), antal hvide blodlegemer (WBC), blodplader, hæmatokrit, hæmoglobin, protrombintid (PT), delvis tromboplastintid (aPTT), aspartattransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT), Lactatdehydrogenase (LDH), total bilirubin, blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin, frit thyroxin (FT4), niveauet af thyreoideastimulerende hormon (TSH), natrium, kalium, calcium, glukose, er alle inden for normalområdet.
  5. Ingen væsentlige unormale fund ved fysisk undersøgelse, EKG og vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med alle klinisk signifikante neurologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, metaboliske, endokrine, hæmatologiske eller andre større lidelser som bestemt af investigator.
  2. En positiv medicinskærm.
  3. Enhver psykisk lidelse diagnosticeret af bestyrelsescertificeret psykiater gennem detaljeret diagnostisk interview.
  4. Enhver historie med selvmordsadfærd inden for de seneste 6 måneder efter evaluering af C-SSRS.
  5. Intensiteten af ​​selvmordstanker i de seneste 6 måneder er ikke mindre end 4 defineret af C-SSRS.
  6. Har modtaget ordineret medicin, forsøgslægemiddel eller ikke-ordineret medicin (inklusive naturlægemidler) med 14 dage før tilmelding til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PDC-1421
Doseringsform: 380mg PDC-1421 pr. kapsel. Dosering: enkeltdosis (1, 3, 6, 10 kapsler). Hyppighed: en gang dagligt, p.o., efter måltid. Varighed: enkeltdosis på dag 1 og observation i tre dage.
Medicin: PDC-1421
Placebo komparator: Placebo kontrol
Doseringsform: Kapsel. Dosering: enkeltdosis (1, 3, 6, 10 kapsler). Hyppighed: en gang dagligt, p.o., efter måltid. Varighed: enkeltdosis på dag 1 og observation i tre dage.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dosisbegrænsende toksicitet ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: baseline til 72 timer
Fysisk undersøgelse, herunder hud, hoved, nakke, øjne, ører, næse, hals, hjerte, lunger, mave (lever og milt), neurologisk undersøgelse, lymfeknude og ekstremiteter, måles ved hvert besøg fra screening til opfølgning.
baseline til 72 timer
Antal dosisbegrænsende toksicitet af elektrokardiograf
Tidsramme: baseline til 72 timer
Elektrokardiograf (EKG) måles ved hvert besøg. Ved besøg 2 blev forsøgspersoner målt 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter lægemiddeladministration.
baseline til 72 timer
Antal dosisbegrænsende toksicitet af vitaltegn
Tidsramme: baseline til 72 timer
Vitale tegn, herunder hjertefrekvens, blodtryk og kropstemperatur, måles ved hvert besøg og 1,2,3,4,8,12 og 24 timer efter lægemiddeladministration.
baseline til 72 timer
Antal dosisbegrænsende toksicitet af laboratorieværdier
Tidsramme: baseline til 72 timer
Laboratorieundersøgelser er sammensat af hæmatologi og blodkemi og måles ved hvert besøg. Hæmatologi er sammensat af RBC, WBC, blodplader, hæmatokrit, hæmoglobin, protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (aPTT). Blodkemien er sammensat af AST, ALT, LDH, total bilirubin, BUN, serumkreatinin, fri thyroxin (FT4), TSH, natrium, calcium, kalium, glucose, LDL, HDL, kolesterol og HbA1c.
baseline til 72 timer
Antal dosisbegrænsende toksicitet ved Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: baseline til 72 timer
C-SSRS er sammensat af selvmordstanker, intensitet af idéer og selvmordsadfærd og måles ved hvert besøg.
baseline til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioLite, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheng-Ta Li, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Ledende efterforsker: Tung-Ping Su, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2013

Først opslået (Skøn)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Phase I study of PDC-1421

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner