Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie met dosisescalatie van PDC-1421-capsuletargeting bij depressie

11 augustus 2020 bijgewerkt door: BioLite, Inc.

Een fase I-studie met dosisescalatie van de PDC-1421-capsule om de veiligheid bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid van PDC-1421-capsule bij gezonde proefpersonen te evalueren, de effectieve adequate dosis voor de volgende fase van de studie te vinden en informatie te verzamelen over het mogelijke mechanisme van het antidepressieve effect.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitkomstmaten: lichamelijk onderzoek, levensteken, elektrocardiograaf (ECG), hematologie, bloedchemie, AE's/SAE's monitoring en Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 20-65 jaar.
  2. Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf het begin van het onderzoek tot 15 dagen na het einde van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan en de juiste anticonceptiemethode gebruiken.
  4. Laboratoriumgegevens: aantal rode bloedcellen (RBC), aantal witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes, hematocriet, hemoglobine, protrombinetijd (PT), partiële tromboplastinetijd (aPTT), aspartaattransaminase (AST), alanineaminotransferase (ALT), Lactaatdehydrogenase (LDH), totaal bilirubine, bloedureumstikstof (BUN), serumcreatinine, vrij thyroxine (FT4), schildklierstimulerend hormoon (TSH) niveau, natrium, kalium, calcium, glucose, zijn allemaal binnen het normale bereik.
  5. Geen significant afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek, ECG en vitale functies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Met alle klinisch significante neurologische, gastro-intestinale, nier-, lever-, cardiovasculaire, respiratoire, metabolische, endocriene, hematologische of andere ernstige aandoeningen zoals bepaald door de onderzoeker.
  2. Een positieve drugsscreening.
  3. Elke psychische stoornis gediagnosticeerd door een gecertificeerde psychiater door middel van een gedetailleerd diagnostisch interview.
  4. Elke geschiedenis van suïcidaal gedrag in de afgelopen 6 maanden, beoordeeld door de C-SSRS.
  5. De intensiteit van zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden is niet minder dan 4 gedefinieerd door de C-SSRS.
  6. Een voorgeschreven geneesmiddel, een onderzoeksgeneesmiddel of een niet-voorgeschreven geneesmiddel (inclusief kruidenremedies) hebben gekregen in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PDC-1421
Doseringsvorm: 380 mg PDC-1421 per capsule. Dosering: enkele dosis (1, 3, 6, 10 capsule(s)). Frequentie: eenmaal daags, p.o., na de maaltijd. Duur: enkele dosis op dag 1 en observatie gedurende drie dagen.
Geneesmiddel: PDC-1421
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Doseringsvorm: Capsule. Dosering: enkele dosis (1, 3, 6, 10 capsule(s)). Frequentie: eenmaal daags, p.o., na de maaltijd. Duur: enkele dosis op dag 1 en observatie gedurende drie dagen.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dosisbeperkende toxiciteit van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: basislijn tot 72 uur
Lichamelijk onderzoek, waaronder huid, hoofd, nek, ogen, oren, neus, keel, hart, longen, buik (lever en milt), neurologisch onderzoek, lymfeklieren en ledematen, wordt gemeten bij elk bezoek vanaf screening tot nacontrole.
basislijn tot 72 uur
Aantal dosisbeperkende toxiciteit van elektrocardiograaf
Tijdsspanne: basislijn tot 72 uur
Bij elk bezoek wordt een elektrocardiograaf (ECG) gemeten. Bij bezoek 2 werden proefpersonen 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel gemeten.
basislijn tot 72 uur
Aantal dosisbeperkende toxiciteit van vitale functies
Tijdsspanne: basislijn tot 72 uur
De vitale functies, inclusief hartslag, bloeddruk en lichaamstemperatuur, worden gemeten bij elk bezoek en 1,2,3,4,8,12 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel.
basislijn tot 72 uur
Aantal dosisbeperkende toxiciteit van laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: basislijn tot 72 uur
Laboratoriumtests zijn samengesteld uit hematologie en bloedchemie en worden bij elk bezoek gemeten. Hematologie bestaat uit RBC, WBC, bloedplaatjes, hematocriet, hemoglobine, protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (aPTT). Bloedchemie bestaat uit AST, ALT, LDH, totaal bilirubine, BUN, serumcreatinine, vrij thyroxine (FT4), TSH, natrium, calcium, kalium, glucose, LDL, HDL, cholesterol en HbA1c.
basislijn tot 72 uur
Aantal dosisbeperkende toxiciteit van Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: basislijn tot 72 uur
C-SSRS is samengesteld uit suïcidale gedachten, intensiteit van gedachten en suïcidaal gedrag en wordt bij elk bezoek gemeten.
basislijn tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioLite, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheng-Ta Li, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Hoofdonderzoeker: Tung-Ping Su, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Phase I study of PDC-1421

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren