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Uno studio di fase I di aumento della dose sul targeting per capsule PDC-1421 nella depressione

11 agosto 2020 aggiornato da: BioLite, Inc.

Uno studio di fase I sull'aumento della dose della capsula PDC-1421 per valutare la sicurezza nei volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della capsula PDC-1421 in soggetti sani, trovare la dose efficace adeguata per la fase successiva dello studio e accumulare informazioni sul possibile meccanismo del suo effetto antidepressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misure di esito: esame fisico, segni vitali, elettrocardiografo (ECG), ematologia, analisi del sangue, monitoraggio di AE/SAE e Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20-65 anni.
  2. I soggetti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare il consenso informato.
  3. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono risultare negativi alla gravidanza e utilizzare un metodo di controllo delle nascite appropriato dall'inizio dello studio fino ai 15 giorni successivi alla fine dello studio.
  4. Dati di laboratorio: conta dei globuli rossi (RBC), conta dei globuli bianchi (WBC), piastrine, ematocrito, emoglobina, tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale (aPTT), aspartato transaminasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), Lattato deidrogenasi (LDH), bilirubina totale, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina sierica, tiroxina libera (FT4), livello di ormone stimolante la tiroide (TSH), sodio, potassio, calcio, glucosio, sono tutti nel range di normalità.
  5. Nessun risultato significativamente anormale all'esame obiettivo, all'ECG e ai segni vitali.

Criteri di esclusione:

  1. Con qualsiasi disturbo clinicamente significativo neurologico, gastrointestinale, renale, epatico, cardiovascolare, respiratorio, metabolico, endocrino, ematologico o di altro tipo come determinato dallo sperimentatore.
  2. Uno screening antidroga positivo.
  3. Qualsiasi disturbo mentale diagnosticato da uno psichiatra certificato dal consiglio attraverso un colloquio diagnostico dettagliato.
  4. Qualsiasi storia di comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi se valutata dal C-SSRS.
  5. L'intensità dell'ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi non è inferiore a 4 definita dal C-SSRS.
  6. Avere ricevuto qualsiasi medicinale prescritto, farmaco sperimentale o qualsiasi medicinale non prescritto (compresi i rimedi erboristici) con 14 giorni prima dell'iscrizione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PDC-1421
Forma di dosaggio: 380 mg di PDC-1421 per capsula. Dosaggio: dose singola (1, 3, 6, 10 capsula/e). Frequenza: una volta al giorno, p.o., dopo i pasti. Durata: dose singola al Giorno 1 e osservazione per tre Giorni.
Droga: PDC-1421
Comparatore placebo: Controllo placebo
Forma farmaceutica: Capsula. Dosaggio: dose singola (1, 3, 6, 10 capsula/e). Frequenza: una volta al giorno, p.o., dopo i pasti. Durata: dose singola al Giorno 1 e osservazione per tre Giorni.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tossicità limitanti la dose dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: basale a 72 ore
L'esame fisico, inclusi pelle, testa, collo, occhi, orecchie, naso, gola, cuore, polmoni, addome (fegato e milza), esame neurologico, linfonodi ed estremità, viene misurato ad ogni visita dallo screening al follow-up.
basale a 72 ore
Numero di tossicità limitanti la dose dell'elettrocardiografo
Lasso di tempo: basale a 72 ore
L'elettrocardiografo (ECG) viene misurato ad ogni visita. Alla visita 2, i soggetti sono stati misurati a 1,2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
basale a 72 ore
Numero di tossicità limitante la dose del segno vitale
Lasso di tempo: basale a 72 ore
I segni vitali, compresa la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa e la temperatura corporea, vengono misurati ad ogni visita ea 1,2,3,4,8,12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
basale a 72 ore
Numero di dosi che limitano la tossicità dei valori di laboratorio
Lasso di tempo: basale a 72 ore
I test di laboratorio sono composti da ematologia e chimica del sangue e misurati ad ogni visita. L'ematologia è composta da RBC, WBC, piastrine, ematocrito, emoglobina, tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (aPTT). La chimica del sangue è composta da AST, ALT, LDH, bilirubina totale, azotemia, creatinina sierica, tiroxina libera (FT4), TSH, sodio, calcio, potassio, glucosio, LDL, HDL, colesterolo e HbA1c.
basale a 72 ore
Numero di tossicità limitanti la dose della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: basale a 72 ore
C-SSRS è composto da ideazione suicidaria, intensità dell'ideazione e comportamento suicidario e misurato ad ogni visita.
basale a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioLite, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheng-Ta Li, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Investigatore principale: Tung-Ping Su, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Phase I study of PDC-1421

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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