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Eine Phase-I-Studie zur Dosiseskalation von PDC-1421-Kapsel-Targeting bei Depressionen

11. August 2020 aktualisiert von: BioLite, Inc.

Eine Phase-I-Studie zur Dosiseskalation der PDC-1421-Kapsel zur Bewertung der Sicherheit bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der PDC-1421-Kapsel bei gesunden Probanden zu bewerten, die wirksame angemessene Dosis für die nächste Phase der Studie zu finden und Informationen über mögliche Mechanismen ihrer antidepressiven Wirkung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ergebnismessungen: Körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiograph (EKG), Hämatologie, Blutchemie, UE/SAEs-Überwachung und Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20-65 Jahre.
  2. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
  3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und vom Beginn der Studie bis 15 Tage später nach Studienende eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
  4. Labordaten: Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen, Hämatokrit, Hämoglobin, Prothrombinzeit (PT), partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Laktatdehydrogenase (LDH), Gesamtbilirubin, Blutharnstoffstickstoff (BUN), Serumkreatinin, freies Thyroxin (FT4), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Natrium, Kalium, Kalzium, Glukose liegen alle im normalen Bereich.
  5. Keine signifikant auffälligen Befunde bei körperlicher Untersuchung, EKG und Vitalzeichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei klinisch signifikanten neurologischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen, endokrinen, hämatologischen oder anderen schwerwiegenden Störungen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  2. Ein positiver Drogenscreen.
  3. Jede psychische Störung, die von einem staatlich geprüften Psychiater durch ein ausführliches diagnostisches Gespräch diagnostiziert wird.
  4. Jede Vorgeschichte von suizidalem Verhalten in den letzten 6 Monaten, wenn sie vom C-SSRS ausgewertet wird.
  5. Die Intensität der Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten ist nicht weniger als 4, definiert vom C-SSRS.
  6. 14 Tage vor der Aufnahme in diese Studie ein verschriebenes Medikament, ein Prüfpräparat oder ein nicht verschriebenes Medikament (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDC-1421
Darreichungsform: 380 mg PDC-1421 pro Kapsel. Dosierung: Einzeldosis (1, 3, 6, 10 Kapsel(n)). Häufigkeit: einmal täglich, p.o., nach dem Essen. Dauer: Einzeldosis an Tag 1 und Beobachtung für drei Tage.
Arzneimittel: PDC-1421
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Darreichungsform: Kapsel. Dosierung: Einzeldosis (1, 3, 6, 10 Kapsel(n)). Häufigkeit: einmal täglich, p.o., nach dem Essen. Dauer: Einzeldosis an Tag 1 und Beobachtung für drei Tage.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizität der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie auf 72 Stunden
Die körperliche Untersuchung, einschließlich Haut, Kopf, Hals, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Herz, Lunge, Bauch (Leber und Milz), neurologische Untersuchung, Lymphknoten und Extremitäten, wird bei jedem Besuch vom Screening bis zur Nachsorge gemessen.
Grundlinie auf 72 Stunden
Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizität des Elektrokardiographen
Zeitfenster: Grundlinie auf 72 Stunden
Elektrokardiograph (EKG) wird bei jedem Besuch gemessen. Bei Besuch 2 wurden die Probanden 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung gemessen.
Grundlinie auf 72 Stunden
Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizität des Vitalzeichens
Zeitfenster: Grundlinie auf 72 Stunden
Lebenszeichen, einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck und Körpertemperatur, werden bei jedem Besuch und 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung gemessen.
Grundlinie auf 72 Stunden
Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizität von Laborwerten
Zeitfenster: Grundlinie auf 72 Stunden
Labortests bestehen aus Hämatologie und Blutchemie und werden bei jedem Besuch gemessen. Die Hämatologie setzt sich aus RBC, WBC, Blutplättchen, Hämatokrit, Hämoglobin, Prothrombinzeit (PT) und partieller Thromboplastinzeit (aPTT) zusammen. Die Blutchemie setzt sich aus AST, ALT, LDH, Gesamtbilirubin, BUN, Serumkreatinin, freiem Thyroxin (FT4), TSH, Natrium, Kalzium, Kalium, Glukose, LDL, HDL, Cholesterin und HbA1c zusammen.
Grundlinie auf 72 Stunden
Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizität der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Grundlinie auf 72 Stunden
C-SSRS setzt sich aus Suizidgedanken, Intensität der Gedanken und suizidalem Verhalten zusammen und wird bei jedem Besuch gemessen.
Grundlinie auf 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioLite, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheng-Ta Li, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Hauptermittler: Tung-Ping Su, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Phase I study of PDC-1421

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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