Une étude de phase I à escalade de dose sur le ciblage de la capsule PDC-1421 dans la dépression
11 août 2020 mis à jour par: BioLite, Inc.
Une étude de phase I d'escalade de dose de la capsule PDC-1421 pour évaluer l'innocuité chez des volontaires sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de la capsule PDC-1421 chez le sujet sain, de trouver la dose efficace adéquate pour la prochaine étape de l'étude et d'accumuler des informations sur le mécanisme possible de son effet antidépresseur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mesures des résultats : examen physique, signes vitaux, électrocardiographe (ECG), hématologie, chimie du sang, surveillance des EI/EIG et échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 20 à 65 ans.
- Les sujets doivent être capables de comprendre et disposés à signer un consentement éclairé.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent être testés négatifs à la grossesse et utiliser une méthode de contraception appropriée du début de l'étude aux 15 jours suivant la fin de l'étude.
- Données de laboratoire : numération des globules rouges (RBC), numération des globules blancs (WBC), plaquettes, hématocrite, hémoglobine, temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle (aPTT), aspartate transaminase (AST), alanine aminotransférase (ALT), La lactate déshydrogénase (LDH), la bilirubine totale, l'azote uréique du sang (BUN), la créatinine sérique, la thyroxine libre (FT4), le taux de thyréostimuline (TSH), le sodium, le potassium, le calcium, le glucose, sont tous dans la plage normale.
- Aucune anomalie significative à l'examen physique, à l'ECG et aux signes vitaux.
Critère d'exclusion:
- Avec tout trouble neurologique, gastro-intestinal, rénal, hépatique, cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, endocrinien, hématologique ou autre trouble cliniquement significatif tel que déterminé par l'investigateur.
- Un dépistage de drogue positif.
- Tout trouble mental diagnostiqué par un psychiatre certifié par le conseil au moyen d'un entretien de diagnostic détaillé.
- Tout antécédent de comportement suicidaire au cours des 6 derniers mois lorsqu'évalué par le C-SSRS.
- L'intensité des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois n'est pas inférieure à 4 définie par le C-SSRS.
- Avoir reçu un médicament prescrit, un médicament expérimental ou tout médicament non prescrit (y compris les remèdes à base de plantes) dans les 14 jours précédant l'inscription à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PDC-1421
Forme posologique : 380 mg de PDC-1421 par capsule.
Posologie : dose unique (1, 3, 6, 10 gélule(s)).
Fréquence : une fois par jour, p.o., après les repas.
Durée : dose unique au jour 1 et observation pendant trois jours.
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Forme posologique : gélule.
Posologie : dose unique (1, 3, 6, 10 gélule(s)).
Fréquence : une fois par jour, p.o., après les repas.
Durée : dose unique au jour 1 et observation pendant trois jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de doses limitant la toxicité de l'examen physique
Délai: base à 72 heures
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L'examen physique, y compris la peau, la tête, le cou, les yeux, les oreilles, le nez, la gorge, le cœur, les poumons, l'abdomen (foie et rate), l'examen neurologique, les ganglions lymphatiques et les extrémités, est mesuré à chaque visite du dépistage au suivi.
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base à 72 heures
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Nombre de doses limitant la toxicité de l'électrocardiographe
Délai: base à 72 heures
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L'électrocardiographe (ECG) est mesuré à chaque visite.
Lors de la visite 2, les sujets ont été mesurés à 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration du médicament.
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base à 72 heures
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Nombre de doses limitant la toxicité du signe vital
Délai: base à 72 heures
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Les signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la température corporelle, sont mesurés à chaque visite et à 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration du médicament.
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base à 72 heures
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Nombre de doses limitant la toxicité des valeurs de laboratoire
Délai: base à 72 heures
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Les tests de laboratoire sont composés d'hématologie et de chimie sanguine et mesurés à chaque visite.
L'hématologie comprend les globules rouges, les globules blancs, les plaquettes, l'hématocrite, l'hémoglobine, le temps de prothrombine (PT) et le temps de thromboplastine partielle (aPTT).
La chimie du sang est composée d'AST, ALT, LDH, bilirubine totale, BUN, créatinine sérique, thyroxine libre (FT4), TSH, sodium, calcium, potassium, glucose, LDL, HDL, cholestérol et HbA1c.
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base à 72 heures
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Nombre de doses limitant la toxicité de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: base à 72 heures
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Le C-SSRS est composé des idées suicidaires, de l'intensité des idées et des comportements suicidaires et mesuré à chaque visite.
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base à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheng-Ta Li, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Chercheur principal: Tung-Ping Su, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2013
Première publication (Estimation)
23 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Phase I study of PDC-1421
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