Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PDC-1421 kapszula célzása depresszióban a dózisemelési fázis I. vizsgálata

2020. augusztus 11. frissítette: BioLite, Inc.

A PDC-1421 kapszula dózisnövelő I. fázisú vizsgálata az egészséges önkéntesek biztonságának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a PDC-1421 kapszula biztonságosságának értékelése egészséges alanyokban, a vizsgálat következő szakaszához a hatékony megfelelő dózis megtalálása, valamint az antidepresszív hatás lehetséges mechanizmusainak összegyűjtése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Eredményi intézkedések: fizikális vizsgálat, életjel, elektrokardiográf (EKG), hematológia, vérkémia, nemkívánatos események/SAE monitorozás és a Columbia-Suicide Sverity Rating Scale (C-SSRS)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20-65 éves korig.
  2. Az alanyoknak képesnek kell lenniük megérteni, és hajlandónak kell lenniük aláírni a tájékozott beleegyezést.
  3. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell adniuk, és megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat befejezését követő 15 napig.
  4. Laboratóriumi adatok: vörösvérsejtszám (RBC), fehérvérsejtszám (WBC), vérlemezkék, hematokrit, hemoglobin, protrombin idő (PT), parciális tromboplasztin idő (aPTT), aszpartát transzamináz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), Laktát-dehidrogenáz (LDH), összbilirubin, vér karbamid-nitrogén (BUN), szérum kreatinin, szabad tiroxin (FT4), pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szint, nátrium, kálium, kalcium, glükóz, mind a normál tartományon belül vannak.
  5. Nincsenek szignifikáns kóros leletek a fizikális vizsgálaton, az EKG-n és az életjeleken.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen klinikailag jelentős neurológiai, gasztrointesztinális, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, légzőszervi, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai vagy egyéb, a vizsgáló által meghatározott súlyos rendellenesség esetén.
  2. Pozitív gyógyszerszűrés.
  3. Bármilyen mentális rendellenesség, amelyet az igazgatótanács által hitelesített pszichiáter diagnosztizált részletes diagnosztikai interjún keresztül.
  4. A C-SSRS értékelése szerint az elmúlt 6 hónapban előfordult öngyilkos viselkedés.
  5. Az elmúlt 6 hónapban az öngyilkossági gondolatok intenzitása nem kevesebb, mint a C-SSRS által meghatározott 4.
  6. 14 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt kapott bármilyen felírt gyógyszert, vizsgálati gyógyszert vagy bármilyen vény nélkül kapható gyógyszert (beleértve a gyógynövényeket is).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PDC-1421
Adagolási forma: 380 mg PDC-1421 kapszulánként. Adagolás: egyszeri adag (1, 3, 6, 10 kapszula). Gyakoriság: naponta egyszer, p.o., étkezés után. Időtartam: egyszeri adag az 1. napon, és megfigyelés három napig.
Drog: PDC-1421
Placebo Comparator: Placebo kontroll
Adagolási forma: kapszula. Adagolás: egyszeri adag (1, 3, 6, 10 kapszula). Gyakoriság: naponta egyszer, p.o., étkezés után. Időtartam: egyszeri adag az 1. napon, és megfigyelés három napig.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai vizsgálat dóziskorlátozó toxicitásának száma
Időkeret: alapvonal 72 órára
A bőr, a fej, a nyak, a szemek, a fülek, az orr, a torok, a szív, a tüdő, a has (máj és a lép), a neurológiai vizsgálat, a nyirokcsomók és a végtagok fizikális vizsgálatát a szűréstől a követésig minden vizit alkalmával mérik.
alapvonal 72 órára
Az elektrokardiográf dóziskorlátozó toxicitásának száma
Időkeret: alapvonal 72 órára
Az elektrokardiográfot (EKG) minden vizit alkalmával mérik. A 2. vizit alkalmával az alanyokat a gyógyszer beadása után 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával mérték.
alapvonal 72 órára
Az életjel dóziskorlátozó toxicitásának száma
Időkeret: alapvonal 72 órára
A vitális jeleket, beleértve a pulzusszámot, a vérnyomást és a testhőmérsékletet, minden vizit alkalmával, valamint a gyógyszer beadása után 1, 2, 3, 4, 8, 12 és 24 órával mérik.
alapvonal 72 órára
A laboratóriumi értékek dóziskorlátozó toxicitásának száma
Időkeret: alapvonal 72 órára
A laboratóriumi vizsgálatok hematológiai és vérkémiai vizsgálatból állnak, és minden látogatáskor mérik. A hematológia vörösvértestekből, fehérvérsejtekből, vérlemezkékből, hematokritból, hemoglobinból, protrombin időből (PT) és részleges tromboplasztin időből (aPTT) áll. A vér kémiája AST, ALT, LDH, összbilirubin, BUN, szérum kreatinin, szabad tiroxin (FT4), TSH, nátrium, kalcium, kálium, glükóz, LDL, HDL, koleszterin és HbA1c.
alapvonal 72 órára
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) dóziskorlátozó toxicitásának száma
Időkeret: alapvonal 72 órára
A C-SSRS az öngyilkossági gondolatokból, a gondolatok intenzitásából és az öngyilkos viselkedésből áll, és minden látogatáskor mérik.
alapvonal 72 órára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioLite, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cheng-Ta Li, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Kutatásvezető: Tung-Ping Su, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Phase I study of PDC-1421

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel