Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I se zvyšováním dávky cílení na kapsle PDC-1421 při depresi

11. srpna 2020 aktualizováno: BioLite, Inc.

Studie eskalace dávky kapsle PDC-1421 fáze I k vyhodnocení bezpečnosti u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost PDC-1421 Capsule u zdravého subjektu, nalézt efektivní adekvátní dávku pro další fázi studie a shromáždit informace o možném mechanismu jejího antidepresivního účinku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledná opatření: Fyzikální vyšetření, Vitální funkce, Elektrokardiograf (EKG), Hematologie, Chemie krve, Monitorování AE/SAE a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 20-65 let.
  2. Subjekty musí být schopny rozumět a být ochotny podepsat informovaný souhlas.
  3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na těhotenství a používat vhodnou metodu antikoncepce od začátku studie do 15 dnů později po ukončení studie.
  4. Laboratorní údaje: počet červených krvinek (RBC), počet bílých krvinek (WBC), krevní destičky, hematokrit, hemoglobin, protrombinový čas (PT), parciální tromboplastinový čas (aPTT), aspartáttransamináza (AST),alaninaminotransferáza (ALT), Laktátdehydrogenáza (LDH), celkový bilirubin, dusík močoviny v krvi (BUN), sérový kreatinin, volný tyroxin (FT4), hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), sodík, draslík, vápník, glukóza, všechny jsou v normálním rozmezí.
  5. Žádné výrazně abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, EKG a vitálních funkcích.

Kritéria vyloučení:

  1. S jakýmikoli klinicky významnými neurologickými, gastrointestinálními, ledvinovými, jaterními, kardiovaskulárními, respiračními, metabolickými, endokrinními, hematologickými nebo jinými závažnými poruchami, které určí zkoušející.
  2. Pozitivní drogová obrazovka.
  3. Jakákoli duševní porucha diagnostikovaná certifikovaným psychiatrem prostřednictvím podrobného diagnostického rozhovoru.
  4. Jakákoli anamnéza sebevražedného chování za posledních 6 měsíců při hodnocení C-SSRS.
  5. Intenzita sebevražedných myšlenek za posledních 6 měsíců není menší než 4 definovaná C-SSRS.
  6. 14 dní před zařazením do této studie jste obdrželi jakýkoli lék na předpis, zkoumaný lék nebo jakýkoli lék bez předpisu (včetně bylinných přípravků).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PDC-1421
Dávková forma: 380 mg PDC-1421 na kapsli. Dávkování: jedna dávka (1, 3, 6, 10 kapslí). Frekvence: jednou denně, p.o., po jídle. Trvání: jedna dávka v den 1 a pozorování po dobu tří dnů.
Lék: PDC-1421
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Léková forma: Kapsle. Dávkování: jedna dávka (1, 3, 6, 10 kapslí). Frekvence: jednou denně, p.o., po jídle. Trvání: jedna dávka v den 1 a pozorování po dobu tří dnů.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita fyzikálního vyšetření omezující dávku
Časové okno: základní linie na 72 hodin
Fyzikální vyšetření, včetně kůže, hlavy, krku, očí, uší, nosu, krku, srdce, plic, břicha (játra a slezina), neurologického vyšetření, lymfatických uzlin a končetin, se měří při každé návštěvě od screeningu po sledování.
základní linie na 72 hodin
Počet Toxicita elektrokardiografu limitující dávku
Časové okno: základní linie na 72 hodin
Elektrokardiograf (EKG) se měří při každé návštěvě. Při návštěvě 2 byly subjekty měřeny 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po podání léku.
základní linie na 72 hodin
Počet limitující toxicitu vitálních funkcí
Časové okno: základní linie na 72 hodin
Vitální funkce, včetně srdeční frekvence, krevního tlaku a tělesné teploty, se měří při každé návštěvě a 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin po podání léku.
základní linie na 72 hodin
Počet limitních dávek Toxicita laboratorních hodnot
Časové okno: základní linie na 72 hodin
Laboratorní testy se skládají z hematologie a chemie krve a měří se při každé návštěvě. Hematologie se skládá z RBC, WBC, krevních destiček, hematokritu, hemoglobinu, protrombinového času (PT) a parciálního tromboplastinového času (aPTT). Biochemické vyšetření krve se skládá z AST, ALT, LDH, celkového bilirubinu, BUN, sérového kreatininu, volného tyroxinu (FT4), TSH, sodíku, vápníku, draslíku, glukózy, LDL, HDL, cholesterolu a HbA1c.
základní linie na 72 hodin
Počet dávkově limitujících stupnice závažnosti Columbia-sebevražda (C-SSRS)
Časové okno: základní linie na 72 hodin
C-SSRS se skládá ze sebevražedných myšlenek, intenzity myšlenek a sebevražedného chování a měří se při každé návštěvě.
základní linie na 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioLite, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng-Ta Li, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: Tung-Ping Su, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Phase I study of PDC-1421

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit