En dosupptrappning fas I-studie av PDC-1421 kapselinriktning vid depression
11 augusti 2020 uppdaterad av: BioLite, Inc.
En dosupptrappning fas I-studie av PDC-1421 kapsel för att utvärdera säkerheten hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för PDC-1421 Capsule hos friska försökspersoner, hitta den effektiva adekvata dosen för nästa steg av studien och samla information om möjliga mekanismer för dess antidepressiva effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultatmått: Fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiograf (EKG), hematologi, blodkemi, övervakning av biverkningar/SAE och Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-65 år.
- Försökspersoner måste kunna förstå och vilja underteckna informerat samtycke.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste testa negativt för graviditet och använda lämplig preventivmetod från studiens början till 15 dagar senare efter studiens slut.
- Laboratoriedata: antal röda blodkroppar (RBC), antal vita blodkroppar (WBC), blodplättar, hematokrit, hemoglobin, protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (aPTT), aspartattransaminas (AST), alaninaminotransferas (ALT), Laktatdehydrogenas (LDH), totalt bilirubin, blodureakväve (BUN), serumkreatinin, fritt tyroxin (FT4), nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), natrium, kalium, kalcium, glukos är alla inom det normala intervallet.
- Inga signifikant onormala fynd vid fysisk undersökning, EKG och vitala tecken.
Exklusions kriterier:
- Med alla kliniskt signifikanta neurologiska, gastrointestinala, njur-, lever-, kardiovaskulära, respiratoriska, metaboliska, endokrina, hematologiska eller andra allvarliga störningar som fastställts av utredaren.
- En positiv drogskärm.
- Varje psykisk störning som diagnostiserats av styrelsecertifierad psykiater genom detaljerad diagnostisk intervju.
- Eventuell historia av suicidalt beteende under de senaste 6 månaderna när det utvärderats av C-SSRS.
- Intensiteten av självmordstankar under de senaste 6 månaderna är inte mindre än 4 definierad av C-SSRS.
- Har fått något receptbelagt läkemedel, prövningsläkemedel eller något icke-föreskrivet läkemedel (inklusive naturläkemedel) med 14 dagar före anmälan till denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PDC-1421
Doseringsform: 380mg PDC-1421 per kapsel.
Dosering: enkeldos (1, 3, 6, 10 kapslar).
Frekvens: en gång dagligen, p.o., efter måltid.
Varaktighet: engångsdos på dag 1 och observation i tre dagar.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Doseringsform: Kapsel.
Dosering: enkeldos (1, 3, 6, 10 kapslar).
Frekvens: en gång dagligen, p.o., efter måltid.
Varaktighet: engångsdos på dag 1 och observation i tre dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dosbegränsande toxicitet vid fysisk undersökning
Tidsram: baslinjen till 72 timmar
|
Fysisk undersökning, inklusive hud, huvud, nacke, ögon, öron, näsa, svalg, hjärta, lungor, buk (lever och mjälte), neurologisk undersökning, lymfkörtel och extremiteter, mäts vid varje besök från screening till uppföljning.
|
baslinjen till 72 timmar
|
|
Antal dosbegränsande toxicitet för elektrokardiograf
Tidsram: baslinjen till 72 timmar
|
Elektrokardiograf (EKG) mäts vid varje besök.
Vid besök 2 mättes försökspersonerna 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
baslinjen till 72 timmar
|
|
Antal dosbegränsande toxicitet av vitala tecken
Tidsram: baslinjen till 72 timmar
|
Vitala tecken, inklusive hjärtfrekvens, blodtryck och kroppstemperatur, mäts vid varje besök och 1,2,3,4,8,12 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
baslinjen till 72 timmar
|
|
Antal dosbegränsande toxicitet för laboratorievärden
Tidsram: baslinjen till 72 timmar
|
Laboratorietester är sammansatta av hematologi och blodkemi och mäts vid varje besök.
Hematologi består av RBC, WBC, blodplättar, hematokrit, hemoglobin, protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (aPTT).
Blodets kemi består av AST, ALT, LDH, totalt bilirubin, BUN, serumkreatinin, fritt tyroxin (FT4), TSH, natrium, kalcium, kalium, glukos, LDL, HDL, kolesterol och HbA1c.
|
baslinjen till 72 timmar
|
|
Antal dosbegränsande toxicitet för Columbia-självmordsskala (C-SSRS)
Tidsram: baslinjen till 72 timmar
|
C-SSRS består av självmordstankar, idéernas intensitet och självmordsbeteende och mäts vid varje besök.
|
baslinjen till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cheng-Ta Li, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Huvudutredare: Tung-Ping Su, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Phase I study of PDC-1421
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .