이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

우울증에서 PDC-1421 캡슐 표적화에 대한 용량 증량 I상 연구

2020년 8월 11일 업데이트: BioLite, Inc.

건강한 지원자의 안전성을 평가하기 위한 PDC-1421 캡슐의 용량 증량 I상 연구

본 연구의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 PDC-1421캡슐의 안전성을 평가하고, 다음 단계의 연구를 위한 유효적정 용량을 찾고, 항우울 효과의 가능한 기전에 대한 정보를 축적하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결과 측정: 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG), 혈액학, 혈액 화학, AE/SAE 모니터링 및 콜롬비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20-65세.
  2. 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
  3. 가임 여성 피험자는 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 연구 시작부터 연구 종료 후 15일 후까지 적절한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
  4. 실험실 데이터: 적혈구 수(RBC), 백혈구 수(WBC), 혈소판, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 젖산탈수소효소(LDH), 총빌리루빈, 혈액요소질소(BUN), 혈청크레아티닌, 유리티록신(FT4), 갑상선자극호르몬(TSH) 수치, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 포도당은 모두 정상 범위 내에 있습니다.
  5. 신체 검사, ECG 및 활력 징후에서 유의미한 이상 소견 없음.

제외 기준:

  1. 임의의 임상적으로 유의한 신경학적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 호흡기, 대사, 내분비, 혈액학적 또는 조사관에 의해 결정된 기타 주요 장애.
  2. 긍정적인 약물 화면입니다.
  3. 자세한 진단 면담을 통해 보드 인증 정신과 의사가 진단한 모든 정신 장애.
  4. C-SSRS에 의해 평가된 지난 6개월 동안의 모든 자살 행동 이력.
  5. 지난 6개월 동안 자살 생각의 강도는 C-SSRS에서 정의한 4 이상입니다.
  6. 이 연구에 등록하기 14일 전에 처방약, 조사약 또는 비처방약(약초 요법 포함)을 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PDC-1421
제형: 캡슐당 380mg PDC-1421. 복용량: 단일 복용량 (1, 3, 6, 10 캡슐). 빈도: 1일 1회, p.o., 식후. 기간: 1일째 단일 투여 및 3일 동안 관찰.
의약품: PDC-1421
위약 비교기: 위약 대조군
제형: 캡슐. 복용량: 단일 복용량 (1, 3, 6, 10 캡슐). 빈도: 1일 1회, p.o., 식후. 기간: 1일째 단일 투여 및 3일 동안 관찰.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 검사의 독성을 제한하는 용량의 수
기간: 기준선을 72시간으로
피부, 머리, 목, 눈, 귀, 코, 인후, 심장, 폐, 복부(간 및 비장), 신경학적 검사, 림프절 및 사지를 포함한 신체 검사는 스크리닝에서 후속 조치까지 각 방문에서 측정됩니다.
기준선을 72시간으로
심전계의 용량 제한 독성 수
기간: 기준선을 72시간으로
심전계(ECG)는 방문할 때마다 측정됩니다. 방문 2에서 피험자는 약물 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간에 측정되었습니다.
기준선을 72시간으로
활력 징후의 독성을 제한하는 용량의 수
기간: 기준선을 72시간으로
심박수, 혈압 및 체온을 포함하는 활력징후는 각 방문시 및 약물 투여 후 1,2,3,4,8,12 및 24시간에 측정된다.
기준선을 72시간으로
실험실 값의 용량 제한 독성 수
기간: 기준선을 72시간으로
검사실 검사는 혈액학 및 혈액 화학으로 구성되며 방문할 때마다 측정됩니다. 혈액학은 RBC, WBC, 혈소판, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)으로 구성됩니다. 혈액 화학은 AST, ALT, LDH, 총 빌리루빈, BUN, 혈청 크레아티닌, 유리 티록신(FT4), TSH, 나트륨, 칼슘, 칼륨, 포도당, LDL, HDL, 콜레스테롤 및 HbA1c로 구성됩니다.
기준선을 72시간으로
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 용량 제한 독성 수
기간: 기준선을 72시간으로
C-SSRS는 자살생각, 생각의 강도, 자살행동으로 구성되어 매 방문 시 측정한다.
기준선을 72시간으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioLite, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Cheng-Ta Li, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • 수석 연구원: Tung-Ping Su, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Phase I study of PDC-1421

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mozambique

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다