Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseøkningsfase I-studie av PDC-1421 kapselmålretting ved depresjon

11. august 2020 oppdatert av: BioLite, Inc.

En doseeskaleringsfase I-studie av PDC-1421 kapsel for å evaluere sikkerheten hos friske frivillige

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til PDC-1421 Capsule hos friske personer, finne den effektive tilstrekkelige dosen for neste fase av studien, og samle informasjon om mulige mekanismer for dens antidepressive effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utfallsmål: Fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiograf (EKG), hematologi, blodkjemi, overvåking av AE/SAE og Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 20-65 år.
  2. Forsøkspersonene må kunne forstå og være villige til å signere informert samtykke.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må teste negativt til graviditet og bruke passende prevensjonsmetode fra begynnelsen av studien til 15 dager senere etter endt studie.
  4. Laboratoriedata: antall røde blodlegemer (RBC), antall hvite blodlegemer (WBC), blodplater, hematokrit, hemoglobin, protrombintid (PT), delvis tromboplastintid (aPTT), aspartattransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT), Laktatdehydrogenase (LDH), total bilirubin, blod urea nitrogen (BUN), serum kreatinin, fritt tyroksin (FT4), nivået av tyreoideastimulerende hormon (TSH), natrium, kalium, kalsium, glukose, er alle innenfor normalområdet.
  5. Ingen vesentlig unormale funn ved fysisk undersøkelse, EKG og vitaltegn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med noen klinisk signifikante nevrologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, metabolske, endokrine, hematologiske eller andre alvorlige lidelser som bestemt av etterforskeren.
  2. En positiv narkotikaskjerm.
  3. Enhver psykisk lidelse diagnostisert av styresertifisert psykiater gjennom detaljert diagnostisk intervju.
  4. Enhver historie med suicidal atferd de siste 6 månedene ved evaluert av C-SSRS.
  5. Intensiteten av selvmordstanker de siste 6 månedene er ikke mindre enn 4 definert av C-SSRS.
  6. Har mottatt foreskrevet medisin, undersøkelseslegemiddel eller ikke-foreskrevet medisin (inkludert urtemedisiner) 14 dager før du meldte deg på denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PDC-1421
Doseringsform: 380mg PDC-1421 per kapsel. Dosering: enkeltdose (1, 3, 6, 10 kapsel(er)). Frekvens: én gang daglig, p.o., etter måltid. Varighet: enkeltdose på dag 1, og observasjon i tre dager.
Legemiddel: PDC-1421
Placebo komparator: Placebokontroll
Doseringsform: Kapsel. Dosering: enkeltdose (1, 3, 6, 10 kapsel(er)). Frekvens: én gang daglig, p.o., etter måltid. Varighet: enkeltdose på dag 1, og observasjon i tre dager.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dosebegrensende toksisitet ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: baseline til 72 timer
Fysisk undersøkelse, inkludert hud, hode, nakke, øyne, ører, nese, svelg, hjerte, lunger, mage (lever og milt), nevrologisk undersøkelse, lymfeknute og ekstremiteter, måles ved hvert besøk fra screening til oppfølging.
baseline til 72 timer
Antall dosebegrensende toksisitet av elektrokardiograf
Tidsramme: baseline til 72 timer
Elektrokardiograf (EKG) måles ved hvert besøk. Ved besøk 2 ble forsøkspersonene målt 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter medikamentadministrering.
baseline til 72 timer
Antall dosebegrensende toksisitet av vitale tegn
Tidsramme: baseline til 72 timer
Vitale tegn, inkludert hjertefrekvens, blodtrykk og kroppstemperatur, måles ved hvert besøk og 1,2,3,4,8,12 og 24 timer etter administrering av legemidlet.
baseline til 72 timer
Antall dosebegrensende toksisitet av laboratorieverdier
Tidsramme: baseline til 72 timer
Laboratorietester er satt sammen av hematologi og blodkjemi og måles ved hvert besøk. Hematologi er sammensatt av RBC, WBC, blodplater, hematokrit, hemoglobin, protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (aPTT). Blodkjemi er sammensatt av AST, ALT, LDH, total bilirubin, BUN, serumkreatinin, fritt tyroksin (FT4), TSH, natrium, kalsium, kalium, glukose, LDL, HDL, kolesterol og HbA1c.
baseline til 72 timer
Antall dosebegrensende toksisitet ved Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: baseline til 72 timer
C-SSRS er sammensatt av selvmordstanker, intensitet av ideer og selvmordsatferd og måles ved hvert besøk.
baseline til 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioLite, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheng-Ta Li, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Hovedetterforsker: Tung-Ping Su, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Phase I study of PDC-1421

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere