うつ病を標的とするPDC-1421カプセルの用量漸増第I相研究
2020年8月11日 更新者：BioLite, Inc.
健康なボランティアの安全性を評価するための PDC-1421 カプセルの用量漸増第 I 相試験
この研究の目的は、健康な被験者における PDC-1421 カプセルの安全性を評価し、研究の次の段階で有効な適切な用量を見つけ、その抗うつ効果の考えられるメカニズムに関する情報を蓄積することです。
調査の概要
詳細な説明
結果の測定: 身体検査、バイタル サイン、心電図 (ECG)、血液学、血液化学、AE/SAE モニタリング、Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～65歳。
- 被験者は、インフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができなければなりません。
- 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠検査で陰性でなければならず、研究開始から研究終了後15日後まで適切な避妊法を使用しなければなりません。
- 検査データ：赤血球数（RBC）、白血球数（WBC）、血小板、ヘマトクリット、ヘモグロビン、プロトロンビン時間（PT）、部分トロンボプラスチン時間（aPTT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、乳酸脱水素酵素（LDH）、総ビリルビン、血中尿素窒素（BUN）、血清クレアチニン、遊離チロキシン（FT4）、甲状腺刺激ホルモン（TSH）値、ナトリウム、カリウム、カルシウム、ブドウ糖はすべて正常範囲内です。
- 身体診察、心電図、バイタルサインに著しい異常所見なし。
除外基準:
- -臨床的に重要な神経学的、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、呼吸器、代謝、内分泌、血液またはその他の主要な障害を有する 治験責任医師が決定した。
- 陽性薬物スクリーニング。
- 委員会認定の精神科医が詳細な診断インタビューを通じて診断した精神障害。
- -C-SSRSによって評価された場合の過去6か月間の自殺行動の履歴。
- 過去 6 か月間の自殺念慮の強度は、C-SSRS によって定義された 4 以上です。
- -処方薬、治験薬、または処方されていない薬（ハーブ療法を含む）を受け取ったことがある 研究に登録する14日前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PDC-1421
剤形：カプセルあたり380mgのPDC-1421。
投与量: 単回投与 (1、3、6、10 カプセル)。
頻度: 1 日 1 回、経口、食後。
期間：1日目に単回投与、3日間観察。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
剤形：カプセル。
投与量: 単回投与 (1、3、6、10 カプセル)。
頻度: 1 日 1 回、経口、食後。
期間：1日目に単回投与、3日間観察。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体検査の毒性を制限する用量の数
時間枠：ベースラインから72時間
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皮膚、頭、首、目、耳、鼻、のど、心臓、肺、腹部（肝臓および脾臓）、神経学的検査、リンパ節および四肢を含む身体検査は、スクリーニングからフォローアップまでの各来院時に測定されます。
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ベースラインから72時間
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心電計の毒性を制限する用量の数
時間枠：ベースラインから72時間
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心電計（ECG）は、訪問ごとに測定されます。
来院２で、対象は薬物投与の１、２、４、８、１２および２４時間後に測定された。
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ベースラインから72時間
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バイタルサインの毒性を制限する投与回数
時間枠：ベースラインから72時間
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心拍数、血圧、および体温を含むバイタルサインを、各来院時、ならびに薬物投与の1、2、3、4、8、12および24時間後に測定する。
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ベースラインから72時間
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臨床検査値の毒性を制限する用量の数
時間枠：ベースラインから72時間
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臨床検査は、血液学と血液化学で構成され、来院ごとに測定されます。
血液学は、RBC、WBC、血小板、ヘマトクリット、ヘモグロビン、プロトロンビン時間 (PT)、および部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) で構成されます。
血液化学は、AST、ALT、LDH、総ビリルビン、BUN、血清クレアチニン、遊離チロキシン (FT4)、TSH、ナトリウム、カルシウム、カリウム、グルコース、LDL、HDL、コレステロール、および HbA1c で構成されます。
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ベースラインから72時間
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の毒性を制限する用量の数
時間枠：ベースラインから72時間
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C-SSRS は、自殺念慮、念慮の強さ、および自殺行動で構成され、訪問ごとに測定されます。
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ベースラインから72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Cheng-Ta Li, MD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- 主任研究者：Tung-Ping Su, M.D、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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