无症状胃癌血浆中甲基化 Reprimo 的检测 (DEMRAC)
2013年5月30日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
早期发现胃癌的筛查和分流试验
在这项提案中，研究人员旨在开发一种商业试剂盒，用于胃癌早期检测的初级筛查和非侵入性分流。
该套件将具有成本效益，并且更容易为普通人群所用。
此外，研究人员希望扩大我们目前已提交给 INAPI（国家知识产权局）的专利，并向生物医学诊断公司提出专利使用费，以便在国际层面使用我们的产品。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
胃癌是智利的第一大死因，也是全球第二大死因。
目前，没有可用于在人群水平上早期检测胃癌的筛查方法。
唯一可用的测试是用于胃萎缩的胃蛋白酶原 I/II 的血清水平，这是一种仅适用于肠型的前驱病变，进展为胃癌的风险较低。
在智利政府的 FONDECYT（国家研究与技术委员会）和 FONIS（国家人类健康研究与发展委员会）的支持下，研究人员之前的工作使我们发现了一种潜在的胃癌早期检测生物标志物， Reprimo，一种与 p53 相关的抑癌基因，可阻止细胞周期的 G2-M (Clin Cancer Res.
2008；14：6264-9）。
在这里，研究人员建议评估 Reprimo 的血浆检测与胃萎缩标志物和幽门螺杆菌检测的结合，以建立一种用于胃癌早期检测的新型筛查和分诊策略。
目的是 i) 确定 Reprimo 在通过上消化道内窥镜检查评估的高危人群中检测胃癌的敏感性和特异性（1,000 名男性，30-74 岁。
低收入、有症状或无症状）和 ii）通过直接检测 Reprimo 以及萎缩、幽门螺杆菌和临床标志物，在临床、病理和分子水平上鉴定和未鉴定的胃癌病例。
有了这些信息，研究人员将开发一种算法，用于评估 Reprimo 血浆检测与萎缩和幽门螺杆菌检测的预测值以及一般人群（3,000 名男性/女性，40-70 岁）的临床数据的预测值。 - 智利胃癌高发区。
在这一步中，研究人员还将评估所提出算法的可接受性、有效性和效率。
在这项提案中，研究人员旨在开发一种商业试剂盒，用于胃癌早期检测的初级筛查和非侵入性分流。
该套件将具有成本效益，并且更容易为普通人群所用。
此外，研究人员希望扩大研究人员目前已提交给 INAPI 的专利，并向生物医学诊断公司提出专利使用费，以便在国际范围内使用研究人员的产品。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Region del Maule
-
Molina、Region del Maule、智利、8320000
- 招聘中
- Hospital Santa Rosa de Molina
-
接触：
- Alejandro Corvalan, M.D.
- 电话号码：56223548289
- 邮箱：corvalan@med.puc.cl
-
接触：
- Paz Cook, R.N.
- 电话号码：56223548289
- 邮箱：pcook@gmail.com
-
首席研究员：
- Mauricio Olivera, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
来自智利南部农村地区的 3000 人口基础研究。
这是世界上胃癌发病率最高的地区之一 (35/100.000)。
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄 40-70 岁
排除标准：
- 胃癌
- 消化不良
- 出血性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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莫利纳 - 智利
莫利纳是智利胃癌死亡率最高的县之一。
莫利纳 (Molina) 有 40,000 人口，大部分居住在农村。
一半的人口居住在莫利纳市，另一半居住在郊区。
莫利纳位于安第斯山脉附近。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期发现胃癌
大体时间：2年
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提高胃癌早期检出率
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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监测疾病进展
大体时间：2年
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在诊断为胃癌的情况下，将测量治疗结果
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幽门螺杆菌检测与胃萎缩
大体时间：2年
|
H.pylori检出率和胃萎缩程度基于血清H.pylori水平和胃蛋白酶原I/II比值。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bernal C, Aguayo F, Villarroel C, Vargas M, Diaz I, Ossandon FJ, Santibanez E, Palma M, Aravena E, Barrientos C, Corvalan AH. Reprimo as a potential biomarker for early detection in gastric cancer. Clin Cancer Res. 2008 Oct 1;14(19):6264-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4522.
- Carrasco G, Corvalan AH. Helicobacter pylori-Induced Chronic Gastritis and Assessing Risks for Gastric Cancer. Gastroenterol Res Pract. 2013;2013:393015. doi: 10.1155/2013/393015. Epub 2013 Jul 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月22日
首次发布 (估计)
2013年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月30日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早期胃癌的临床试验
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