- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01774266
Rilevazione di Reprimo metilato nel plasma per carcinoma gastrico asintomatico (DEMRAC)
30 maggio 2013 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Test di screening e triage per la diagnosi precoce del cancro gastrico
In questa proposta i ricercatori mirano a sviluppare un kit commerciale da utilizzare nello screening primario e nel triage non invasivo per la diagnosi precoce del cancro gastrico.
Questo kit sarà conveniente e più accessibile alla popolazione generale.
Inoltre, gli investigatori vorrebbero ampliare il nostro attuale brevetto già depositato all'INAPI (Istituto Nazionale per la Proprietà Intellettuale) e proporre royalties alle aziende di diagnostica biomedica per l'utilizzo del nostro prodotto a livello internazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro gastrico è la prima causa di morte in Cile e la seconda a livello mondiale.
Attualmente non sono disponibili metodi di screening per la diagnosi precoce del cancro gastrico a livello di popolazione.
L'unico test disponibile sono i livelli sierici di pepsinogeno I/II per l'atrofia gastrica, una lesione precursore solo per il tipo intestinale con basso rischio di progredire verso il cancro gastrico.
Il precedente lavoro dei ricercatori, supportato da FONDECYT (Consiglio nazionale per la ricerca e la tecnologia) e FONIS (Consiglio nazionale per la ricerca e lo sviluppo della salute umana), entrambi del governo del Cile, ci ha portato a scoprire un potenziale biomarcatore per la diagnosi precoce del cancro gastrico, Reprimo, un gene oncosoppressore correlato a p53 nell'arresto di G2-M del ciclo cellulare (Clin Cancer Res.
2008;14:6264-9).
Qui, i ricercatori propongono di valutare il rilevamento plasmatico di Reprimo insieme ai marcatori di atrofia gastrica e al rilevamento di H.pylori per stabilire una nuova strategia di screening e triage per la diagnosi precoce del cancro gastrico.
Gli obiettivi sono i) determinare la sensibilità e la specificità per Reprimo nella rilevazione del cancro gastrico in una popolazione ad alto rischio valutata mediante endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (1.000 maschi, 30-74 anni
basso reddito, sintomatico o asintomatico) e ii) caratterizzare a livello clinico, patologico e molecolare casi di cancro gastrico identificati e non identificati mediante rilevazione diretta di Reprimo insieme ad atrofia, H.pylori e marcatori clinici.
Con queste informazioni, i ricercatori svilupperanno un algoritmo per lo screening e il triage che valuta i valori predittivi del rilevamento plasmatico di Reprimo rispetto al rilevamento di atrofia e H.pylori e dati clinici in una popolazione generale (3.000 maschi/femmine, 40-70 anni) da un alto -area di rischio per il cancro gastrico in Cile.
In questa fase i ricercatori valuteranno anche l'accettabilità, l'efficacia e l'efficienza dell'algoritmo proposto.
In questa proposta i ricercatori mirano a sviluppare un kit commerciale da utilizzare nello screening primario e nel triage non invasivo per la diagnosi precoce del cancro gastrico.
Questo kit sarà conveniente e più accessibile alla popolazione generale.
Inoltre, i ricercatori vorrebbero ampliare l'attuale brevetto dei ricercatori già depositato all'INAPI e proporre royalties alle società di diagnostica biomedica per l'utilizzo del prodotto dei ricercatori a livello internazionale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Region del Maule
-
Molina, Region del Maule, Chile, 8320000
- Reclutamento
- Hospital Santa Rosa de Molina
-
Contatto:
- Alejandro Corvalan, M.D.
- Numero di telefono: 56223548289
- Email: corvalan@med.puc.cl
-
Contatto:
- Paz Cook, R.N.
- Numero di telefono: 56223548289
- Email: pcook@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Mauricio Olivera, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Studio su una popolazione di 3000 abitanti dell'area rurale nel sud del Cile.
Questa zona ha una delle più alte incidenze di cancro gastrico al mondo (35/100.000).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età 40-70 anni
Criteri di esclusione:
- Tumore gastrico
- Dispepsia
- Disturbi della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Molina - Cile
Molina è una delle contee con il più alto tasso di mortalità per cancro gastrico in Cile.
Molina ha una popolazione di 40.000 hab per lo più rurali.
Metà della popolazione vive a Molina città e l'altra metà in periferia.
Molina si trova vicino alla montagna delle Ande.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diagnosi precoce del cancro gastrico
Lasso di tempo: 2 anni
|
Aumentare la frequenza del tasso di diagnosi precoce del cancro gastrico
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Monitoraggio della progressione della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
|
Nel caso in cui verrà fatta diagnosi di cancro gastrico, verrà misurato il risultato del trattamento
|
2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevazione di H.pylori e atrofia gastrica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il tasso di rilevamento di H.pylori e di atrofia gastrica basato sui livelli sierici di H.pylori e sul rapporto Pepsinogens I/II.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bernal C, Aguayo F, Villarroel C, Vargas M, Diaz I, Ossandon FJ, Santibanez E, Palma M, Aravena E, Barrientos C, Corvalan AH. Reprimo as a potential biomarker for early detection in gastric cancer. Clin Cancer Res. 2008 Oct 1;14(19):6264-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4522.
- Carrasco G, Corvalan AH. Helicobacter pylori-Induced Chronic Gastritis and Assessing Risks for Gastric Cancer. Gastroenterol Res Pract. 2013;2013:393015. doi: 10.1155/2013/393015. Epub 2013 Jul 29.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D09I1137
- 11-156 (Altro identificatore: CEI-MEDUC)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro gastrico precoce
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