- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01774266
Обнаружение метилированного репримо в плазме при бессимптомном раке желудка (DEMRAC)
30 мая 2013 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Скрининг и сортировка для раннего выявления рака желудка
В этом предложении исследователи стремятся разработать коммерческий набор для использования в первичном скрининге и неинвазивной сортировке для раннего выявления рака желудка.
Этот комплект будет экономически выгодным и более доступным для населения в целом.
Кроме того, исследователи хотели бы расширить наш текущий патент, уже поданный в INAPI (Национальный институт интеллектуальной собственности), и предложить лицензионные отчисления биомедицинским диагностическим компаниям за использование нашего продукта на международном уровне.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Рак желудка является первой причиной смерти в Чили и второй в мире.
В настоящее время нет доступных методов скрининга для раннего выявления рака желудка на популяционном уровне.
Единственным доступным тестом является определение уровня пепсиногена I/II в сыворотке крови для выявления атрофии желудка, предшествующего поражения только кишечного типа с низким риском развития рака желудка.
Предыдущая работа исследователей, поддержанная FONDECYT (Национальным советом по исследованиям и технологиям) и FONIS (Национальным советом по исследованиям и развитию здоровья человека) при правительстве Чили, привела нас к открытию потенциального биомаркера для раннего выявления рака желудка. Reprimo, ген-супрессор опухоли, связанный с p53, при аресте G2-M клеточного цикла (Clin Cancer Res.
2008;14:6264-9).
Здесь исследователи предлагают оценить обнаружение Reprimo в плазме в сочетании с маркерами атрофии желудка и обнаружением H.pylori, чтобы разработать новую стратегию скрининга и сортировки для раннего выявления рака желудка.
Цели: i) определить чувствительность и специфичность Reprimo при выявлении рака желудка в популяции высокого риска, оцениваемой с помощью эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (1000 мужчин, 30–74 лет).
низкий доход, симптоматический или бессимптомный) и ii) охарактеризовать на клиническом, патологическом и молекулярном уровне случаи рака желудка, выявленные и неидентифицированные путем прямого обнаружения Reprimo наряду с атрофией, H.pylori и клиническими маркерами.
С помощью этой информации исследователи разработают алгоритм скрининга и сортировки, оценивающий прогностические значения обнаружения Reprimo в плазме по сравнению с обнаружением атрофии и H.pylori, а также клинические данные в общей популяции (3000 мужчин/женщин, 40-70 лет) от высокого -зона риска рака желудка в Чили.
На этом этапе исследователи также оценят приемлемость, эффективность и действенность предложенного алгоритма.
В этом предложении исследователи стремятся разработать коммерческий набор для использования в первичном скрининге и неинвазивной сортировке для раннего выявления рака желудка.
Этот комплект будет экономически выгодным и более доступным для населения в целом.
Кроме того, исследователи хотели бы расширить текущий патент исследователей, уже представленный в INAPI, и предложить лицензионные отчисления биомедицинским диагностическим компаниям за использование продукта исследователей на международном уровне.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region del Maule
-
Molina, Region del Maule, Чили, 8320000
- Рекрутинг
- Hospital Santa Rosa de Molina
-
Контакт:
- Alejandro Corvalan, M.D.
- Номер телефона: 56223548289
- Электронная почта: corvalan@med.puc.cl
-
Контакт:
- Paz Cook, R.N.
- Номер телефона: 56223548289
- Электронная почта: pcook@gmail.com
-
Главный следователь:
- Mauricio Olivera, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Базовое исследование 3000 человек из сельской местности на юге Чили.
В этом районе один из самых высоких показателей заболеваемости раком желудка в мире (35 случаев на 100 000 человек).
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 40-70 лет
Критерий исключения:
- Рак желудка
- Диспепсия
- Нарушения свертываемости крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Молина - Чили
Молина является одним из округов с самым высоким уровнем смертности от рака желудка в Чили.
Население Молины составляет 40 000 человек, большинство из которых сельские.
Половина населения проживает в городе Молина, а другая половина - в пригороде.
Молина находится недалеко от горных Анд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее выявление рака желудка
Временное ограничение: 2 года
|
Увеличить частоту раннего выявления рака желудка
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 2 года
|
В случае, когда будет поставлен диагноз рака желудка, будет измерен результат лечения
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение H.pylori и атрофии желудка
Временное ограничение: 2 года
|
Скорость обнаружения H.pylori и атрофии желудка на основе уровней H.pylori в сыворотке и соотношения пепсиногенов I/II.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bernal C, Aguayo F, Villarroel C, Vargas M, Diaz I, Ossandon FJ, Santibanez E, Palma M, Aravena E, Barrientos C, Corvalan AH. Reprimo as a potential biomarker for early detection in gastric cancer. Clin Cancer Res. 2008 Oct 1;14(19):6264-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4522.
- Carrasco G, Corvalan AH. Helicobacter pylori-Induced Chronic Gastritis and Assessing Risks for Gastric Cancer. Gastroenterol Res Pract. 2013;2013:393015. doi: 10.1155/2013/393015. Epub 2013 Jul 29.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D09I1137
- 11-156 (Другой идентификатор: CEI-MEDUC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ранний рак желудка
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordЗавершенныйГЭРБ | Ожирение, Морбид | Ожирение, Брюшной | Желчный рефлюкс-гастрит | Ona anastomosis gastric inbossИталия