Detekce methylovaného reprima v plazmě u asymptomatického karcinomu žaludku (DEMRAC)
30. května 2013 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Screening a triage test pro včasné odhalení rakoviny žaludku
V tomto návrhu se výzkumníci zaměřují na vývoj komerční soupravy pro použití v primárním screeningu a neinvazivním třídění pro časnou detekci rakoviny žaludku.
Tato sada bude nákladově efektivní a dostupnější pro širokou populaci.
Kromě toho by vyšetřovatelé rádi rozšířili náš současný patent již předložený INAPI (Národnímu institutu pro duševní vlastnictví) a navrhli licenční poplatky biomedicínským diagnostickým společnostem za použití našeho produktu na mezinárodní úrovni.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Rakovina žaludku je první příčinou úmrtí v Chile a druhou celosvětově.
V současné době nejsou k dispozici žádné screeningové metody pro včasnou detekci rakoviny žaludku na úrovni populace.
Jediným dostupným testem jsou sérové hladiny pepsinogenu I/II na atrofii žaludku, prekurzorové léze pouze pro střevní typ s nízkým rizikem progrese v rakovinu žaludku.
Předchozí práce vyšetřovatelů, podporovaná FONDECYT (Národní rada pro výzkum a technologie) a FONIS (Národní rada pro výzkum a vývoj lidského zdraví), oba z vlády Chile, nás vedla k objevu potenciálního biomarkeru pro včasnou detekci rakoviny žaludku, Reprimo, tumor supresorový gen související s p53 při zastavení G2-M buněčného cyklu (Clin Cancer Res.
2008;14:6264-9).
Zde výzkumníci navrhují vyhodnotit plazmatickou detekci přípravku Reprimo ve spojení s markery atrofie žaludku a detekci H. pylori za účelem zavedení nové strategie screeningu a třídění pro časnou detekci rakoviny žaludku.
Cílem je i) stanovit senzitivitu a specificitu pro Reprimo při detekci karcinomu žaludku u vysoce rizikové populace hodnocené endoskopií horního gastrointestinálního traktu (1000 mužů, 30-74 let).
nízký příjem, symptomatické nebo asymptomatické) a ii) charakterizovat na klinické, patologické a molekulární úrovni případy rakoviny žaludku identifikované a neidentifikované přímou detekcí přípravku Reprimo spolu s atrofií, H. pylori a klinickými markery.
S těmito informacemi vyvinou výzkumníci algoritmus pro screening a třídění hodnotící prediktivní hodnoty plazmatické detekce Reprimo versus detekce atrofie a H. pylori a klinická data v obecné populaci (3 000 mužů/žena, 40–70 let) od vysoké -riziková oblast pro rakovinu žaludku v Chile.
V tomto kroku vyšetřovatelé vyhodnotí také přijatelnost, účinnost a efektivitu navrženého algoritmu.
V tomto návrhu se výzkumníci zaměřují na vývoj komerční soupravy pro použití v primárním screeningu a neinvazivním třídění pro časnou detekci rakoviny žaludku.
Tato sada bude nákladově efektivní a dostupnější pro širokou populaci.
Kromě toho by vyšetřovatelé rádi rozšířili stávající patent vyšetřovatelů již předložený INAPI a navrhli licenční poplatky biomedicínským diagnostickým společnostem za použití produktu vyšetřovatelů na mezinárodní úrovni.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Region del Maule
-
Molina, Region del Maule, Chile, 8320000
- Nábor
- Hospital Santa Rosa de Molina
-
Kontakt:
- Alejandro Corvalan, M.D.
- Telefonní číslo: 56223548289
- E-mail: corvalan@med.puc.cl
-
Kontakt:
- Paz Cook, R.N.
- Telefonní číslo: 56223548289
- E-mail: pcook@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mauricio Olivera, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
3000 základní studie z venkovské oblasti na jihu Chile.
Tato oblast má jeden z nejvyšších výskytů rakoviny žaludku na světě (35/100 000).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk 40-70 let
Kritéria vyloučení:
- Rakovina žaludku
- Dyspepsie
- Poruchy krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Molina - Chile
Molina je jedním z okresů s nejvyšší úmrtností na rakovinu žaludku v Chile.
Molina má 40 000 obyvatel, převážně venkovských.
Polovina obyvatel žije ve městě Molina a druhá polovina na předměstích.
Molina se nachází v blízkosti horských And.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasné odhalení rakoviny žaludku
Časové okno: 2 roky
|
Zvyšte frekvenci včasného odhalení rakoviny žaludku
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování progrese onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
V případě, kdy bude stanovena diagnóza rakoviny žaludku, bude výsledkem léčby měření
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce H. pylori a atrofie žaludku
Časové okno: 2 roky
|
Míra detekce H. pylori a atrofie žaludku na základě sérových hladin H. pylori a poměru pepsinogenů I/II.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bernal C, Aguayo F, Villarroel C, Vargas M, Diaz I, Ossandon FJ, Santibanez E, Palma M, Aravena E, Barrientos C, Corvalan AH. Reprimo as a potential biomarker for early detection in gastric cancer. Clin Cancer Res. 2008 Oct 1;14(19):6264-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4522.
- Carrasco G, Corvalan AH. Helicobacter pylori-Induced Chronic Gastritis and Assessing Risks for Gastric Cancer. Gastroenterol Res Pract. 2013;2013:393015. doi: 10.1155/2013/393015. Epub 2013 Jul 29.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D09I1137
- 11-156 (Jiný identifikátor: CEI-MEDUC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .