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無症候性胃がんの血漿中のメチル化レプリモの検出 (DEMRAC)

2013年5月30日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile

胃がんの早期発見のためのスクリーニングとトリアージ検査

この提案では、研究者らは胃がんの早期発見のための一次スクリーニングおよび非侵襲的トリアージに使用される市販キットの開発を目指しています。 このキットは費用対効果が高く、一般の人々にとってより入手しやすいものになります。 さらに、研究者らは、すでに INAPI (国立知的財産研究所) に提出されている当社の現在の特許を拡張し、国際レベルで当社の製品を使用するために生物医学診断会社にロイヤルティを提案したいと考えています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

胃がんはチリにおける死亡原因の第 1 位であり、世界では第 2 位です。 現在、集団レベルでの胃がんの早期発見に利用できるスクリーニング方法はありません。 唯一利用可能な検査は、胃萎縮を検査する血清ペプシノーゲン I/II レベルです。胃萎縮は、胃癌に進行するリスクが低い腸タイプのみの前駆病変です。 研究者らのこれまでの研究は、チリ政府の FONDECYT (国家研究技術評議会) と FONIS (国家人間健康研究開発評議会) の支援を受けて、胃がんの早期検出のための潜在的なバイオマーカーの発見につながりました。レプリモ、細胞周期の G2-M の停止における p53 に関連する腫瘍抑制遺伝子 (Clin Cancer Res. 2008;14:6264-9）。 今回、研究者らは、胃がんの早期発見のための新しいスクリーニングおよびトリアージ戦略を確立するために、胃萎縮マーカーおよびヘリコバクター・ピロリ検出と組み合わせてレプリモの血漿検出を評価することを提案している。 目的は、i) 上部消化管内視鏡検査で評価された高リスク集団（男性 1,000 人、30～74 歳）における胃がんの検出におけるレプリモの感度と特異度を決定することです。 低所得、症候性または無症候性）、および ii）萎縮、ヘリコバクター・ピロリおよび臨床マーカーとともにレプリモを直接検出することによって同定された胃癌および同定されなかった胃癌の症例を臨床的、病理学的および分子レベルで特徴付ける。 この情報をもとに、研究者らは、レプリモの血漿中検出と萎縮およびヘリコバクター・ピロリの検出の予測値を評価するスクリーニングおよびトリアージのためのアルゴリズム、および一般集団（男性/女性3,000人、40～70歳）における高年齢者から高年齢者までの臨床データを開発する予定である。 -チリの胃がんリスク地域。 このステップでは、研究者は提案されたアルゴリズムの受け入れ可能性、有効性、効率性も評価します。 この提案では、研究者らは胃がんの早期発見のための一次スクリーニングおよび非侵襲的トリアージに使用される市販キットの開発を目指しています。 このキットは費用対効果が高く、一般の人々にとってより入手しやすいものになります。 さらに、研究者らは、すでに INAPI に提出されている研究者の現在の特許を拡張し、研究者の製品を国際レベルで使用するためのロイヤルティを生物医学診断会社に提案したいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • Region del Maule
      • Molina、Region del Maule、チリ、8320000
        • 募集
        • Hospital Santa Rosa de Molina
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mauricio Olivera, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

チリ南部の農村地域における人口 3000 人を対象とした調査。 この地域は胃がんの発生率が世界で最も高い地域の一つです（10万人中35人）。

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 年齢 40～70歳

除外基準:

  • 胃癌
  • 消化不良
  • 出血性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
モリーナ - チリ
モリーナはチリで最も胃がん死亡率が高い郡の一つです。 モリーナの人口は 40,000 ハブで、ほとんどが田舎です。 人口の半分はモリーナ市に住んでおり、残りの半分は郊外に住んでいます。 モリーナはアンデス山の近くに位置しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃がんの早期発見
時間枠：2年
胃がんの早期発見率の向上
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の進行のモニタリング
時間枠：2年
胃がんと診断された場合には、治療の結果が判定されます。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピロリ菌と胃萎縮の検出
時間枠：2年
H.pylori の検出率と胃萎縮の割合は、H.pylori の血清レベルとペプシノーゲン I/II 比に基づいています。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pontificia Universidad Catolica de Chile

協力者

Hoffmann-La Roche
Ministerio de Salud de Chile
Red Salud UC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月30日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D09I1137
  • 11-156 (その他の識別子：CEI-MEDUC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

早期胃がんの臨床試験

  • Western University, Canada
    まだ募集していません
    早食いとBCAA補給が体組成に与える影響
    eTRE (Early Time Restricted Eating) with BCAA | eTRE (早期時間制限食事)
    カナダ
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
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