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Nachweis von methyliertem Reprimo im Plasma bei asymptomatischem Magenkrebs (DEMRAC)

30. Mai 2013 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Screening- und Triage-Test zur Früherkennung von Magenkrebs

In diesem Vorschlag wollen die Forscher ein kommerzielles Kit entwickeln, das beim Primärscreening und bei der nicht-invasiven Triage zur Früherkennung von Magenkrebs eingesetzt werden soll. Dieses Kit wird kostengünstiger und für die breite Bevölkerung zugänglicher sein. Darüber hinaus möchten die Forscher unser aktuelles, bereits beim INAPI (Nationales Institut für geistiges Eigentum) eingereichtes Patent erweitern und biomedizinischen Diagnostikunternehmen Lizenzgebühren für die Nutzung unseres Produkts auf internationaler Ebene vorschlagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist die häufigste Todesursache in Chile und die zweitgrößte weltweit. Derzeit stehen keine Screening-Methoden zur Früherkennung von Magenkrebs auf Bevölkerungsebene zur Verfügung. Der einzige verfügbare Test ist der Serumspiegel von Pepsinogen I/II für Magenatrophie, eine Vorläuferläsion nur beim Darmtyp mit geringem Risiko für die Entwicklung von Magenkrebs. Die bisherige Arbeit der Forscher, unterstützt von FONDECYT (Nationaler Rat für Forschung und Technologie) und FONIS (Nationaler Rat für Forschung und Entwicklung der menschlichen Gesundheit), beide von der chilenischen Regierung, führte uns zur Entdeckung eines potenziellen Biomarkers für die Früherkennung von Magenkrebs. Reprimo, ein Tumorsuppressorgen, das mit p53 beim Stillstand von G2-M im Zellzyklus verwandt ist (Clin Cancer Res. 2008;14:6264-9). Hier schlagen die Forscher vor, den plasmatischen Nachweis von Reprimo in Verbindung mit Magenatrophiemarkern und dem H.pylori-Nachweis zu evaluieren, um eine neuartige Screening- und Triage-Strategie für die Früherkennung von Magenkrebs zu etablieren. Die Ziele bestehen darin, i) die Sensitivität und Spezifität von Reprimo bei der Erkennung von Magenkrebs in einer Hochrisikopopulation zu bestimmen, die mittels Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts untersucht wurde (1.000 Männer, 30–74 Jahre alt). niedrigem Einkommen, symptomatisch oder asymptomatisch) und ii) zur Charakterisierung auf klinischer, pathologischer und molekularer Ebene Fälle von Magenkrebs, die durch den direkten Nachweis von Reprimo zusammen mit Atrophie, H. pylori und klinischen Markern identifiziert und nicht identifiziert wurden. Mit diesen Informationen werden die Forscher einen Algorithmus für das Screening und die Triage entwickeln, der prädiktive Werte der plasmatischen Erkennung von Reprimo im Vergleich zur Atrophie- und H.pylori-Erkennung sowie klinische Daten in einer Allgemeinbevölkerung (3.000 Männer/Frauen, 40–70 Jahre) aus einem hohen Alter bewertet -Risikogebiet für Magenkrebs in Chile. In diesem Schritt bewerten die Forscher auch die Akzeptanz, Wirksamkeit und Effizienz des vorgeschlagenen Algorithmus. In diesem Vorschlag wollen die Forscher ein kommerzielles Kit entwickeln, das beim Primärscreening und bei der nicht-invasiven Triage zur Früherkennung von Magenkrebs eingesetzt werden soll. Dieses Kit wird kostengünstiger und für die breite Bevölkerung zugänglicher sein. Darüber hinaus möchten die Forscher das bereits bei INAPI eingereichte aktuelle Patent der Forscher erweitern und biomedizinischen Diagnostikunternehmen Lizenzgebühren für die Nutzung des Produkts der Forscher auf internationaler Ebene vorschlagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Region del Maule
      • Molina, Region del Maule, Chile, 8320000
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Rosa de Molina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mauricio Olivera, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Basisstudie mit 3000 Einwohnern aus ländlichen Gebieten im Süden Chiles. Dieses Gebiet weist eine der höchsten Magenkrebsinzidenzen der Welt auf (35/100.000).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 40–70 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Magenkrebs
  • Dyspepsie
  • Blutungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Molina - Chile
Molina ist einer der Landkreise mit der höchsten Sterblichkeitsrate bei Magenkrebs in Chile. Molina hat eine Bevölkerung von 40.000 Einwohnern, die größtenteils ländlich geprägt sind. Die Hälfte der Bevölkerung lebt in der Stadt Molina und die andere Hälfte in den Vororten. Molina liegt in der Nähe der Anden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Früherkennung von Magenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Erhöhen Sie die Häufigkeit der Früherkennungsrate von Magenkrebs
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: 2 Jahre
Wenn die Diagnose Magenkrebs gestellt wird, wird das Ergebnis der Behandlung gemessen
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von H.pylori und Magenatrophie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rate der H.pylori-Erkennung und Magenatrophie basierend auf den Serumspiegeln von H.pylori und dem Verhältnis von Pepsinogenen I/II.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Früher Magenkrebs

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