- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01774266
Nachweis von methyliertem Reprimo im Plasma bei asymptomatischem Magenkrebs (DEMRAC)
30. Mai 2013 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Screening- und Triage-Test zur Früherkennung von Magenkrebs
In diesem Vorschlag wollen die Forscher ein kommerzielles Kit entwickeln, das beim Primärscreening und bei der nicht-invasiven Triage zur Früherkennung von Magenkrebs eingesetzt werden soll.
Dieses Kit wird kostengünstiger und für die breite Bevölkerung zugänglicher sein.
Darüber hinaus möchten die Forscher unser aktuelles, bereits beim INAPI (Nationales Institut für geistiges Eigentum) eingereichtes Patent erweitern und biomedizinischen Diagnostikunternehmen Lizenzgebühren für die Nutzung unseres Produkts auf internationaler Ebene vorschlagen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Magenkrebs ist die häufigste Todesursache in Chile und die zweitgrößte weltweit.
Derzeit stehen keine Screening-Methoden zur Früherkennung von Magenkrebs auf Bevölkerungsebene zur Verfügung.
Der einzige verfügbare Test ist der Serumspiegel von Pepsinogen I/II für Magenatrophie, eine Vorläuferläsion nur beim Darmtyp mit geringem Risiko für die Entwicklung von Magenkrebs.
Die bisherige Arbeit der Forscher, unterstützt von FONDECYT (Nationaler Rat für Forschung und Technologie) und FONIS (Nationaler Rat für Forschung und Entwicklung der menschlichen Gesundheit), beide von der chilenischen Regierung, führte uns zur Entdeckung eines potenziellen Biomarkers für die Früherkennung von Magenkrebs. Reprimo, ein Tumorsuppressorgen, das mit p53 beim Stillstand von G2-M im Zellzyklus verwandt ist (Clin Cancer Res.
2008;14:6264-9).
Hier schlagen die Forscher vor, den plasmatischen Nachweis von Reprimo in Verbindung mit Magenatrophiemarkern und dem H.pylori-Nachweis zu evaluieren, um eine neuartige Screening- und Triage-Strategie für die Früherkennung von Magenkrebs zu etablieren.
Die Ziele bestehen darin, i) die Sensitivität und Spezifität von Reprimo bei der Erkennung von Magenkrebs in einer Hochrisikopopulation zu bestimmen, die mittels Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts untersucht wurde (1.000 Männer, 30–74 Jahre alt).
niedrigem Einkommen, symptomatisch oder asymptomatisch) und ii) zur Charakterisierung auf klinischer, pathologischer und molekularer Ebene Fälle von Magenkrebs, die durch den direkten Nachweis von Reprimo zusammen mit Atrophie, H. pylori und klinischen Markern identifiziert und nicht identifiziert wurden.
Mit diesen Informationen werden die Forscher einen Algorithmus für das Screening und die Triage entwickeln, der prädiktive Werte der plasmatischen Erkennung von Reprimo im Vergleich zur Atrophie- und H.pylori-Erkennung sowie klinische Daten in einer Allgemeinbevölkerung (3.000 Männer/Frauen, 40–70 Jahre) aus einem hohen Alter bewertet -Risikogebiet für Magenkrebs in Chile.
In diesem Schritt bewerten die Forscher auch die Akzeptanz, Wirksamkeit und Effizienz des vorgeschlagenen Algorithmus.
In diesem Vorschlag wollen die Forscher ein kommerzielles Kit entwickeln, das beim Primärscreening und bei der nicht-invasiven Triage zur Früherkennung von Magenkrebs eingesetzt werden soll.
Dieses Kit wird kostengünstiger und für die breite Bevölkerung zugänglicher sein.
Darüber hinaus möchten die Forscher das bereits bei INAPI eingereichte aktuelle Patent der Forscher erweitern und biomedizinischen Diagnostikunternehmen Lizenzgebühren für die Nutzung des Produkts der Forscher auf internationaler Ebene vorschlagen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alejandro H. Corvalan, M.D.
- Telefonnummer: +56-02-354-8289
- E-Mail: corvalan@med.puc.cl
Studienorte
-
-
Region del Maule
-
Molina, Region del Maule, Chile, 8320000
- Rekrutierung
- Hospital Santa Rosa de Molina
-
Kontakt:
- Alejandro Corvalan, M.D.
- Telefonnummer: 56223548289
- E-Mail: corvalan@med.puc.cl
-
Kontakt:
- Paz Cook, R.N.
- Telefonnummer: 56223548289
- E-Mail: pcook@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Mauricio Olivera, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Basisstudie mit 3000 Einwohnern aus ländlichen Gebieten im Süden Chiles.
Dieses Gebiet weist eine der höchsten Magenkrebsinzidenzen der Welt auf (35/100.000).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter 40–70 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Magenkrebs
- Dyspepsie
- Blutungsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Molina - Chile
Molina ist einer der Landkreise mit der höchsten Sterblichkeitsrate bei Magenkrebs in Chile.
Molina hat eine Bevölkerung von 40.000 Einwohnern, die größtenteils ländlich geprägt sind.
Die Hälfte der Bevölkerung lebt in der Stadt Molina und die andere Hälfte in den Vororten.
Molina liegt in der Nähe der Anden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Früherkennung von Magenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Erhöhen Sie die Häufigkeit der Früherkennungsrate von Magenkrebs
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überwachung des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Wenn die Diagnose Magenkrebs gestellt wird, wird das Ergebnis der Behandlung gemessen
|
2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nachweis von H.pylori und Magenatrophie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Rate der H.pylori-Erkennung und Magenatrophie basierend auf den Serumspiegeln von H.pylori und dem Verhältnis von Pepsinogenen I/II.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bernal C, Aguayo F, Villarroel C, Vargas M, Diaz I, Ossandon FJ, Santibanez E, Palma M, Aravena E, Barrientos C, Corvalan AH. Reprimo as a potential biomarker for early detection in gastric cancer. Clin Cancer Res. 2008 Oct 1;14(19):6264-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4522.
- Carrasco G, Corvalan AH. Helicobacter pylori-Induced Chronic Gastritis and Assessing Risks for Gastric Cancer. Gastroenterol Res Pract. 2013;2013:393015. doi: 10.1155/2013/393015. Epub 2013 Jul 29.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D09I1137
- 11-156 (Andere Kennung: CEI-MEDUC)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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