- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01774266
Påvisning af methyleret reprimo i plasma til asymptomatisk mavekræft (DEMRAC)
30. maj 2013 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Screening og triagetest til tidlig påvisning af mavekræft
I dette forslag sigter efterforskerne på at udvikle et kommercielt sæt til brug i primær screening og ikke-invasiv triage til tidlig påvisning af mavekræft.
Dette sæt vil være omkostningseffektivt og mere tilgængeligt for den brede befolkning.
Derudover vil efterforskerne gerne udvide vores nuværende patent, der allerede er indsendt til INAPI (National Institute for Intellectual Property) og foreslå royalties til biomedicinske diagnostiske virksomheder for brugen af vores produkt på internationalt plan.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mavekræft er den første dødsårsag i Chile og den anden på verdensplan.
I øjeblikket er der ingen screeningsmetoder tilgængelige til tidlig påvisning af mavekræft på befolkningsniveau.
Den eneste tilgængelige test er serumniveauer af pepsinogen I/II for gastrisk atrofi, en forstadielæsion kun for tarmtype med lav risiko for at udvikle sig til mavekræft.
Efterforskernes tidligere arbejde, støttet af FONDECYT (National Council for Research and Technology) og FONIS (National Council for Research and Development of Human Health) begge fra Chiles regering førte til, at vi opdagede en potentiel biomarkør til tidlig påvisning af mavekræft, Reprimo, et tumorsuppressorgen relateret til p53 i standsningen af G2-M i cellecyklussen (Clin Cancer Res.
2008;14:6264-9).
Her foreslår efterforskerne at evaluere plasmatisk påvisning af Reprimo i forbindelse med gastrisk atrofi-markører og H.pylori-detektion for at etablere en ny screenings- og triage-strategi til tidlig påvisning af mavekræft.
Målene er i) at bestemme sensitivitet og specificitet for Reprimo ved påvisning af mavekræft i en højrisikopopulation evalueret ved øvre gastrointestinal endoskopi (1.000 mænd, 30-74 år.
lav indkomst, symptomatisk eller asymptomatisk) og ii) at karakterisere på klinisk, patologisk og molekylært niveau tilfælde af gastrisk cancer identificeret og ikke-identificeret ved direkte påvisning af Reprimo sammen med atrofi, H.pylori og kliniske markører.
Med disse oplysninger vil efterforskerne udvikle en algoritme til screening og triage, der evaluerer prædiktive værdier af plasmatisk påvisning af Reprimo versus atrofi & H.pylori påvisning og kliniske data i en generel befolkning (3.000 mænd/kvinder, 40-70 år) fra en høj -risikoområde for mavekræft i Chile.
I dette trin vil efterforskerne også evaluere accept, effektivitet og effektivitet af den foreslåede algoritme.
I dette forslag sigter efterforskerne på at udvikle et kommercielt sæt til brug i primær screening og ikke-invasiv triage til tidlig påvisning af mavekræft.
Dette sæt vil være omkostningseffektivt og mere tilgængeligt for den brede befolkning.
Derudover vil efterforskerne gerne udvide efterforskernes nuværende patent, der allerede er indsendt til INAPI, og foreslå royalties til biomedicinske diagnostiske virksomheder for brugen af efterforskernes produkt på internationalt plan.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
3000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Region del Maule
-
Molina, Region del Maule, Chile, 8320000
- Rekruttering
- Hospital Santa Rosa de Molina
-
Kontakt:
- Alejandro Corvalan, M.D.
- Telefonnummer: 56223548289
- E-mail: corvalan@med.puc.cl
-
Kontakt:
- Paz Cook, R.N.
- Telefonnummer: 56223548289
- E-mail: pcook@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Mauricio Olivera, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
3000 indbyggere basisundersøgelse fra landdistrikter i det sydlige Chile.
Dette område har en af de højeste forekomster af mavekræft i verden (35/100.000).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder 40-70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Mavekræft
- Dyspepsi
- Blødningsforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Molina - Chile
Molina er et af de amter med den højeste dødelighed af mavekræft i Chile.
Molina har en befolkning på 40.000, der hovedsageligt bor på landet.
Halvdelen af befolkningen bor i Molina by og den anden halvdel i forstæderne.
Molina ligger nær Andesbjergene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig opdagelse af mavekræft
Tidsramme: 2 år
|
Øg hyppigheden af tidlig opdagelse af mavekræft
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågning af sygdomsforløb
Tidsramme: 2 år
|
I det tilfælde, hvor diagnoser af mavekræft vil blive stillet, vil resultatet af behandlingen blive målt
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af H.pylori og gastrisk atrofi
Tidsramme: 2 år
|
Hastigheden af H.pylori-detektion og gastrisk atrofi baseret på serumniveauer af H.pylori og Pepsinogens I/II-forhold.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bernal C, Aguayo F, Villarroel C, Vargas M, Diaz I, Ossandon FJ, Santibanez E, Palma M, Aravena E, Barrientos C, Corvalan AH. Reprimo as a potential biomarker for early detection in gastric cancer. Clin Cancer Res. 2008 Oct 1;14(19):6264-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4522.
- Carrasco G, Corvalan AH. Helicobacter pylori-Induced Chronic Gastritis and Assessing Risks for Gastric Cancer. Gastroenterol Res Pract. 2013;2013:393015. doi: 10.1155/2013/393015. Epub 2013 Jul 29.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2013
Først opslået (Skøn)
23. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D09I1137
- 11-156 (Anden identifikator: CEI-MEDUC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig