- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01774266
Detecção de Reprimo Metilado em Plasma para Câncer Gástrico Assintomático (DEMRAC)
30 de maio de 2013 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Teste de Rastreamento e Triagem para Detecção Precoce do Câncer Gástrico
Nesta proposta os investigadores pretendem desenvolver um kit comercial para ser utilizado no rastreio primário e triagem não invasiva para a deteção precoce do cancro gástrico.
Este kit será econômico e mais acessível à população em geral.
Além disso, os investigadores gostariam de expandir nossa patente atual já submetida ao INAPI (Instituto Nacional de Propriedade Intelectual) e propor royalties a empresas de diagnóstico biomédico pelo uso de nosso produto em nível internacional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O câncer gástrico é a primeira causa de morte no Chile e a segunda no mundo.
Atualmente, não existem métodos de rastreio disponíveis para a deteção precoce do cancro gástrico a nível populacional.
O único teste disponível é dosagem sérica de pepsinogênio I/II para atrofia gástrica, lesão precursora apenas do tipo intestinal com baixo risco de evoluir para câncer gástrico.
O trabalho anterior dos pesquisadores, apoiado pelo FONDECYT (Conselho Nacional de Pesquisa e Tecnologia) e FONIS (Conselho Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento da Saúde Humana), ambos do Governo do Chile, nos levou a descobrir um potencial biomarcador para a detecção precoce do câncer gástrico, Reprimo, um gene supressor de tumor relacionado ao p53 na parada de G2-M do ciclo celular (Clin Cancer Res.
2008;14:6264-9).
Aqui, os investigadores propõem avaliar a detecção plasmática de Reprimo em conjunto com marcadores de atrofia gástrica e detecção de H.pylori para estabelecer uma nova estratégia de rastreamento e triagem para detecção precoce de câncer gástrico.
Os objetivos são i) determinar a sensibilidade e especificidade de Reprimo na detecção de câncer gástrico em uma população de alto risco avaliada por endoscopia digestiva alta (1.000 homens, 30-74 anos).
baixa renda, sintomáticos ou assintomáticos) e ii) caracterizar a nível clínico, patológico e molecular casos de câncer gástrico identificados e não identificados por detecção direta de Reprimo juntamente com atrofia, H. pylori e marcadores clínicos.
Com esta informação, os investigadores desenvolverão um algoritmo para triagem avaliando valores preditivos de detecção plasmática de Reprimo versus atrofia e detecção de H.pylori e dados clínicos em uma população geral (3.000 homens/mulheres, 40-70 anos) de uma alta -área de risco para câncer gástrico no Chile.
Nesta etapa os pesquisadores avaliarão também a aceitabilidade, eficácia e eficiência do algoritmo proposto.
Nesta proposta os investigadores pretendem desenvolver um kit comercial para ser utilizado no rastreio primário e triagem não invasiva para a deteção precoce do cancro gástrico.
Este kit será econômico e mais acessível à população em geral.
Além disso, os investigadores gostariam de expandir a atual patente dos investigadores já submetida ao INAPI e propor royalties a empresas de diagnóstico biomédico pelo uso do produto dos investigadores em nível internacional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Region del Maule
-
Molina, Region del Maule, Chile, 8320000
- Recrutamento
- Hospital Santa Rosa de Molina
-
Contato:
- Alejandro Corvalan, M.D.
- Número de telefone: 56223548289
- E-mail: corvalan@med.puc.cl
-
Contato:
- Paz Cook, R.N.
- Número de telefone: 56223548289
- E-mail: pcook@gmail.com
-
Investigador principal:
- Mauricio Olivera, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Estudo de base populacional de 3.000 habitantes da zona rural do sul do Chile.
Esta é a área com uma das maiores incidências de câncer gástrico no mundo (35/100.000).
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade 40-70 anos
Critério de exclusão:
- Câncer de intestino
- Dispepsia
- Distúrbios hemorrágicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Molina - Chile
Molina é um dos municípios com maior taxa de mortalidade por câncer gástrico no Chile.
Molina tem uma população de 40.000 hab em sua maioria rural.
Metade da população vive na cidade de Molina e a outra metade nos subúrbios.
Molina está localizada perto da Cordilheira dos Andes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção precoce do câncer gástrico
Prazo: 2 anos
|
Aumentar a frequência da taxa de detecção precoce do câncer gástrico
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acompanhamento da progressão da doença
Prazo: 2 anos
|
No caso em que for feito diagnóstico de câncer gástrico, o resultado do tratamento será medido
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de H.pylori e atrofia gástrica
Prazo: 2 anos
|
A taxa de detecção de H.pylori e atrofia gástrica com base nos níveis séricos de H.pylori e proporção de Pepsinogênios I/II.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bernal C, Aguayo F, Villarroel C, Vargas M, Diaz I, Ossandon FJ, Santibanez E, Palma M, Aravena E, Barrientos C, Corvalan AH. Reprimo as a potential biomarker for early detection in gastric cancer. Clin Cancer Res. 2008 Oct 1;14(19):6264-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4522.
- Carrasco G, Corvalan AH. Helicobacter pylori-Induced Chronic Gastritis and Assessing Risks for Gastric Cancer. Gastroenterol Res Pract. 2013;2013:393015. doi: 10.1155/2013/393015. Epub 2013 Jul 29.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D09I1137
- 11-156 (Outro identificador: CEI-MEDUC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAinda não está recrutandoIntervenção Precoce, Educacional (Head Start e Acesso e Participação Early Head Start)Estados Unidos
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Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restrict Eating) | eTRE com BISC (Breve Subida Intensa de Escadas)Canadá
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Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
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Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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