- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01774266
A metilált Reprimo kimutatása a plazmában tünetmentes gyomorrák esetén (DEMRAC)
2013. május 30. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Szűrés és osztályozás a gyomorrák korai felismerésére
Ebben a javaslatban a kutatók egy olyan kereskedelmi készlet kifejlesztését tűzték ki célul, amelyet a gyomorrák korai felismerése céljából elsődleges szűrésben és non-invazív osztályozásban használnak.
Ez a készlet költséghatékony lesz, és könnyebben elérhető lesz a lakosság számára.
Ezen túlmenően a kutatók szeretnék kiterjeszteni az INAPI-hoz (Szellemi Tulajdon Nemzeti Intézetéhez) már benyújtott jelenlegi szabadalmunkat, és jogdíjakat javasolni az orvosbiológiai diagnosztikai cégeknek termékünk nemzetközi szintű használatáért.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A gyomorrák az első halálok Chilében, és a második a világon.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre szűrési módszerek a gyomorrák korai felismerésére lakossági szinten.
Az egyetlen elérhető teszt a pepszinogén I/II szérumszintje a gyomor atrófiájára, amely csak a bélrendszeri típusú elváltozások prekurzora, és alacsony a gyomorrák kialakulásának kockázata.
A kutatók korábbi munkája, amelyet a chilei kormány FONDECYT (Nemzeti Kutatási és Technológiai Tanács) és FONIS (Emberi Egészségügyi Kutatási és Fejlesztési Nemzeti Tanács) támogattak, arra vezetett, hogy felfedezzünk egy potenciális biomarkert a gyomorrák korai kimutatására, A Reprimo, a p53-mal rokon tumorszuppresszor gén a sejtciklus G2-M leállításában (Clin Cancer Res.
2008;14:6264-9).
Itt a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a Reprimo plazmatikus kimutatását a gyomor atrófia markereivel és a H. pylori kimutatásával együtt, hogy új szűrési és osztályozási stratégiát hozzanak létre a gyomorrák korai kimutatására.
A célok a következők: i) a Reprimo érzékenységének és specificitásának meghatározása a gyomorrák kimutatásában egy magas kockázatú populációban, felső gasztrointesztinális endoszkópiával értékelve (1000 férfi, 30-74 év közötti).
alacsony jövedelmű, tüneti vagy tünetmentes) és ii) a Reprimo közvetlen kimutatásával azonosított és nem azonosított gyomorrák eseteinek klinikai, patológiás és molekuláris szintű jellemzésére, valamint sorvadásra, H. pylori-ra és klinikai markerekre.
Ezen információk birtokában a vizsgálók algoritmust fognak kidolgozni a szűréshez és osztályozáshoz, amely a Reprimo plazmatikus kimutatásának prediktív értékeit atrophiával és H. pylori-val szemben, valamint klinikai adatokat értékeli egy általános populációban (3000 férfi/nő, 40-70 év közötti) - a gyomorrák kockázati területe Chilében.
Ebben a lépésben a vizsgálók értékelik a javasolt algoritmus elfogadhatóságát, hatékonyságát és hatékonyságát is.
Ebben a javaslatban a kutatók egy olyan kereskedelmi készlet kifejlesztését tűzték ki célul, amelyet a gyomorrák korai felismerése céljából elsődleges szűrésben és non-invazív osztályozásban használnak.
Ez a készlet költséghatékony lesz, és könnyebben elérhető lesz a lakosság számára.
Ezen túlmenően a kutatók szeretnék kiterjeszteni a vizsgálók jelenlegi, az INAPI-hoz már benyújtott szabadalmát, és jogdíjakat javasolni az orvosbiológiai diagnosztikai cégeknek a vizsgálói termék nemzetközi szintű használatáért.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
3000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Region del Maule
-
Molina, Region del Maule, Chile, 8320000
- Toborzás
- Hospital Santa Rosa de Molina
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandro Corvalan, M.D.
- Telefonszám: 56223548289
- E-mail: corvalan@med.puc.cl
-
Kapcsolatba lépni:
- Paz Cook, R.N.
- Telefonszám: 56223548289
- E-mail: pcook@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Mauricio Olivera, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
3000 lakos bázisú tanulmány Chile déli vidéki területéről.
Ezen a területen az egyik legmagasabb a gyomorrák előfordulása a világon (35/100 000).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Életkor 40-70 év
Kizárási kritériumok:
- Gyomorrák
- Dyspepsia
- Vérzési zavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Molina – Chile
Molina egyike azon megyéknek, ahol a legmagasabb a gyomorrák halálozási aránya Chilében.
Molina lakossága 40.000 ha főként vidéki.
A lakosság fele Molina városában, a másik fele pedig a külvárosokban él.
Molina az Andok-hegység közelében található.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomorrák korai felismerése
Időkeret: 2 év
|
Növelje a gyomorrák korai felismerésének gyakoriságát
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség progressziójának nyomon követése
Időkeret: 2 év
|
Abban az esetben, ha gyomorrákot diagnosztizálnak, a kezelés eredménye mérvadó lesz
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
H.pylori és gyomor atrófia kimutatása
Időkeret: 2 év
|
A H. pylori kimutatásának és a gyomor atrófiának az aránya a H. pylori szérumszintjei és a pepszinogének I/II aránya alapján.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bernal C, Aguayo F, Villarroel C, Vargas M, Diaz I, Ossandon FJ, Santibanez E, Palma M, Aravena E, Barrientos C, Corvalan AH. Reprimo as a potential biomarker for early detection in gastric cancer. Clin Cancer Res. 2008 Oct 1;14(19):6264-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4522.
- Carrasco G, Corvalan AH. Helicobacter pylori-Induced Chronic Gastritis and Assessing Risks for Gastric Cancer. Gastroenterol Res Pract. 2013;2013:393015. doi: 10.1155/2013/393015. Epub 2013 Jul 29.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D09I1137
- 11-156 (Egyéb azonosító: CEI-MEDUC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korai gyomorrák
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever Darm Stichting és más munkatársakBefejezveHCC | Early Stage HCCHollandia
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
AkesoToborzásGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
Ruijin HospitalToborzásGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína