Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilált Reprimo kimutatása a plazmában tünetmentes gyomorrák esetén (DEMRAC)

2013. május 30. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Szűrés és osztályozás a gyomorrák korai felismerésére

Ebben a javaslatban a kutatók egy olyan kereskedelmi készlet kifejlesztését tűzték ki célul, amelyet a gyomorrák korai felismerése céljából elsődleges szűrésben és non-invazív osztályozásban használnak. Ez a készlet költséghatékony lesz, és könnyebben elérhető lesz a lakosság számára. Ezen túlmenően a kutatók szeretnék kiterjeszteni az INAPI-hoz (Szellemi Tulajdon Nemzeti Intézetéhez) már benyújtott jelenlegi szabadalmunkat, és jogdíjakat javasolni az orvosbiológiai diagnosztikai cégeknek termékünk nemzetközi szintű használatáért.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A gyomorrák az első halálok Chilében, és a második a világon. Jelenleg nem állnak rendelkezésre szűrési módszerek a gyomorrák korai felismerésére lakossági szinten. Az egyetlen elérhető teszt a pepszinogén I/II szérumszintje a gyomor atrófiájára, amely csak a bélrendszeri típusú elváltozások prekurzora, és alacsony a gyomorrák kialakulásának kockázata. A kutatók korábbi munkája, amelyet a chilei kormány FONDECYT (Nemzeti Kutatási és Technológiai Tanács) és FONIS (Emberi Egészségügyi Kutatási és Fejlesztési Nemzeti Tanács) támogattak, arra vezetett, hogy felfedezzünk egy potenciális biomarkert a gyomorrák korai kimutatására, A Reprimo, a p53-mal rokon tumorszuppresszor gén a sejtciklus G2-M leállításában (Clin Cancer Res. 2008;14:6264-9). Itt a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a Reprimo plazmatikus kimutatását a gyomor atrófia markereivel és a H. pylori kimutatásával együtt, hogy új szűrési és osztályozási stratégiát hozzanak létre a gyomorrák korai kimutatására. A célok a következők: i) a Reprimo érzékenységének és specificitásának meghatározása a gyomorrák kimutatásában egy magas kockázatú populációban, felső gasztrointesztinális endoszkópiával értékelve (1000 férfi, 30-74 év közötti). alacsony jövedelmű, tüneti vagy tünetmentes) és ii) a Reprimo közvetlen kimutatásával azonosított és nem azonosított gyomorrák eseteinek klinikai, patológiás és molekuláris szintű jellemzésére, valamint sorvadásra, H. pylori-ra és klinikai markerekre. Ezen információk birtokában a vizsgálók algoritmust fognak kidolgozni a szűréshez és osztályozáshoz, amely a Reprimo plazmatikus kimutatásának prediktív értékeit atrophiával és H. pylori-val szemben, valamint klinikai adatokat értékeli egy általános populációban (3000 férfi/nő, 40-70 év közötti) - a gyomorrák kockázati területe Chilében. Ebben a lépésben a vizsgálók értékelik a javasolt algoritmus elfogadhatóságát, hatékonyságát és hatékonyságát is. Ebben a javaslatban a kutatók egy olyan kereskedelmi készlet kifejlesztését tűzték ki célul, amelyet a gyomorrák korai felismerése céljából elsődleges szűrésben és non-invazív osztályozásban használnak. Ez a készlet költséghatékony lesz, és könnyebben elérhető lesz a lakosság számára. Ezen túlmenően a kutatók szeretnék kiterjeszteni a vizsgálók jelenlegi, az INAPI-hoz már benyújtott szabadalmát, és jogdíjakat javasolni az orvosbiológiai diagnosztikai cégeknek a vizsgálói termék nemzetközi szintű használatáért.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Region del Maule
      • Molina, Region del Maule, Chile, 8320000
        • Toborzás
        • Hospital Santa Rosa de Molina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mauricio Olivera, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

3000 lakos bázisú tanulmány Chile déli vidéki területéről. Ezen a területen az egyik legmagasabb a gyomorrák előfordulása a világon (35/100 000).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • Életkor 40-70 év

Kizárási kritériumok:

  • Gyomorrák
  • Dyspepsia
  • Vérzési zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Molina – Chile
Molina egyike azon megyéknek, ahol a legmagasabb a gyomorrák halálozási aránya Chilében. Molina lakossága 40.000 ha főként vidéki. A lakosság fele Molina városában, a másik fele pedig a külvárosokban él. Molina az Andok-hegység közelében található.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomorrák korai felismerése
Időkeret: 2 év
Növelje a gyomorrák korai felismerésének gyakoriságát
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójának nyomon követése
Időkeret: 2 év
Abban az esetben, ha gyomorrákot diagnosztizálnak, a kezelés eredménye mérvadó lesz
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
H.pylori és gyomor atrófia kimutatása
Időkeret: 2 év
A H. pylori kimutatásának és a gyomor atrófiának az aránya a H. pylori szérumszintjei és a pepszinogének I/II aránya alapján.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai gyomorrák

Iratkozz fel