Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektion av metylerad Reprimo i plasma för asymtomatisk magcancer (DEMRAC)

30 maj 2013 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Screening och triagetest för tidig upptäckt av magcancer

I detta förslag siktar utredarna på att utveckla ett kommersiellt kit som ska användas vid primär screening och icke-invasiv triage för tidig upptäckt av magcancer. Detta kit kommer att vara kostnadseffektivt och mer tillgängligt för allmänheten. Dessutom skulle utredarna vilja utöka vårt nuvarande patent som redan lämnats in till INAPI (National Institute for Intellectual Property) och föreslå royalties till biomedicinska diagnostikföretag för användning av vår produkt på internationell nivå.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Magcancer är den första dödsorsaken i Chile och den andra i världen. För närvarande finns inga screeningmetoder tillgängliga för tidig upptäckt av magcancer på befolkningsnivå. Det enda tillgängliga testet är serumnivåer av pepsinogen I/II för gastrisk atrofi, en prekursorskada endast för tarmtyp med låg risk att utvecklas till magcancer. Utredarnas tidigare arbete, med stöd av FONDECYT (National Council for Research and Technology) och FONIS (National Council for Research and Development of Human Health) båda från Chiles regering ledde till att vi upptäckte en potentiell biomarkör för tidig upptäckt av magcancer, Reprimo, en tumörsuppressorgen relaterad till p53 i arresteringen av G2-M i cellcykeln (Clin Cancer Res. 2008;14:6264-9). Här föreslår utredarna att utvärdera plasmatisk detektion av Reprimo i samband med gastrisk atrofimarkörer och H.pylori-detektion för att etablera en ny screening- och triagestrategi för tidig upptäckt av magcancer. Syften är i) att bestämma sensitivitet och specificitet för Reprimo vid upptäckt av magcancer i en högriskpopulation utvärderad med övre gastrointestinala endoskopi (1 000 män, 30-74 år. låginkomst, symtomatisk eller asymtomatisk) och ii) att på klinisk, patologisk och molekylär nivå karakterisera fall av gastrisk cancer identifierade och icke-identifierade genom direkt detektion av Reprimo tillsammans med atrofi, H.pylori och kliniska markörer. Med denna information kommer utredarna att utveckla en algoritm för screening och triage som utvärderar prediktiva värden för plasmatisk detektion av Reprimo kontra atrofi & H.pylori-detektion och kliniska data i en allmän population (3 000 män/kvinnor, 40-70 år) från en hög -riskområde för magcancer i Chile. I detta steg kommer utredarna också att utvärdera acceptans, effektivitet och effektivitet hos den föreslagna algoritmen. I detta förslag siktar utredarna på att utveckla ett kommersiellt kit som ska användas vid primär screening och icke-invasiv triage för tidig upptäckt av magcancer. Detta kit kommer att vara kostnadseffektivt och mer tillgängligt för allmänheten. Dessutom skulle utredarna vilja utöka utredarnas nuvarande patent som redan lämnats in till INAPI och föreslå royalties till biomedicinska diagnostikföretag för användning av utredarnas produkt på internationell nivå.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Region del Maule
      • Molina, Region del Maule, Chile, 8320000
        • Rekrytering
        • Hospital Santa Rosa de Molina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mauricio Olivera, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

3000 befolkningsbasstudie från landsbygdsområde i södra Chile. Detta område har en av de högsta förekomsten av magcancer i världen (35/100 000).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Ålder 40-70 år

Exklusions kriterier:

  • Magcancer
  • Dyspepsi
  • Blödningsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Molina - Chile
Molina är ett av länen med den högsta dödligheten av magcancer i Chile. Molina har en befolkning på 40 000 invånare mestadels på landsbygden. Hälften av befolkningen bor i Molina stad och den andra hälften i förorterna. Molina ligger nära berget Anderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig upptäckt av magcancer
Tidsram: 2 år
Öka frekvensen av tidig upptäckt av magcancer
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av sjukdomens fortskridande
Tidsram: 2 år
I det fall där diagnoser av magcancer kommer att göras, kommer resultatet av behandlingen att mätas
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av H. pylori och magatrofi
Tidsram: 2 år
Hastigheten för H.pylori-detektion och gastrisk atrofi baserat på serumnivåer av H.pylori och Pepsinogens I/II-förhållande.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig magcancer

Prenumerera