- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01774266
Detektion av metylerad Reprimo i plasma för asymtomatisk magcancer (DEMRAC)
30 maj 2013 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Screening och triagetest för tidig upptäckt av magcancer
I detta förslag siktar utredarna på att utveckla ett kommersiellt kit som ska användas vid primär screening och icke-invasiv triage för tidig upptäckt av magcancer.
Detta kit kommer att vara kostnadseffektivt och mer tillgängligt för allmänheten.
Dessutom skulle utredarna vilja utöka vårt nuvarande patent som redan lämnats in till INAPI (National Institute for Intellectual Property) och föreslå royalties till biomedicinska diagnostikföretag för användning av vår produkt på internationell nivå.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Magcancer är den första dödsorsaken i Chile och den andra i världen.
För närvarande finns inga screeningmetoder tillgängliga för tidig upptäckt av magcancer på befolkningsnivå.
Det enda tillgängliga testet är serumnivåer av pepsinogen I/II för gastrisk atrofi, en prekursorskada endast för tarmtyp med låg risk att utvecklas till magcancer.
Utredarnas tidigare arbete, med stöd av FONDECYT (National Council for Research and Technology) och FONIS (National Council for Research and Development of Human Health) båda från Chiles regering ledde till att vi upptäckte en potentiell biomarkör för tidig upptäckt av magcancer, Reprimo, en tumörsuppressorgen relaterad till p53 i arresteringen av G2-M i cellcykeln (Clin Cancer Res.
2008;14:6264-9).
Här föreslår utredarna att utvärdera plasmatisk detektion av Reprimo i samband med gastrisk atrofimarkörer och H.pylori-detektion för att etablera en ny screening- och triagestrategi för tidig upptäckt av magcancer.
Syften är i) att bestämma sensitivitet och specificitet för Reprimo vid upptäckt av magcancer i en högriskpopulation utvärderad med övre gastrointestinala endoskopi (1 000 män, 30-74 år.
låginkomst, symtomatisk eller asymtomatisk) och ii) att på klinisk, patologisk och molekylär nivå karakterisera fall av gastrisk cancer identifierade och icke-identifierade genom direkt detektion av Reprimo tillsammans med atrofi, H.pylori och kliniska markörer.
Med denna information kommer utredarna att utveckla en algoritm för screening och triage som utvärderar prediktiva värden för plasmatisk detektion av Reprimo kontra atrofi & H.pylori-detektion och kliniska data i en allmän population (3 000 män/kvinnor, 40-70 år) från en hög -riskområde för magcancer i Chile.
I detta steg kommer utredarna också att utvärdera acceptans, effektivitet och effektivitet hos den föreslagna algoritmen.
I detta förslag siktar utredarna på att utveckla ett kommersiellt kit som ska användas vid primär screening och icke-invasiv triage för tidig upptäckt av magcancer.
Detta kit kommer att vara kostnadseffektivt och mer tillgängligt för allmänheten.
Dessutom skulle utredarna vilja utöka utredarnas nuvarande patent som redan lämnats in till INAPI och föreslå royalties till biomedicinska diagnostikföretag för användning av utredarnas produkt på internationell nivå.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Region del Maule
-
Molina, Region del Maule, Chile, 8320000
- Rekrytering
- Hospital Santa Rosa de Molina
-
Kontakt:
- Alejandro Corvalan, M.D.
- Telefonnummer: 56223548289
- E-post: corvalan@med.puc.cl
-
Kontakt:
- Paz Cook, R.N.
- Telefonnummer: 56223548289
- E-post: pcook@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Mauricio Olivera, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
3000 befolkningsbasstudie från landsbygdsområde i södra Chile.
Detta område har en av de högsta förekomsten av magcancer i världen (35/100 000).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder 40-70 år
Exklusions kriterier:
- Magcancer
- Dyspepsi
- Blödningsrubbningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Molina - Chile
Molina är ett av länen med den högsta dödligheten av magcancer i Chile.
Molina har en befolkning på 40 000 invånare mestadels på landsbygden.
Hälften av befolkningen bor i Molina stad och den andra hälften i förorterna.
Molina ligger nära berget Anderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig upptäckt av magcancer
Tidsram: 2 år
|
Öka frekvensen av tidig upptäckt av magcancer
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning av sjukdomens fortskridande
Tidsram: 2 år
|
I det fall där diagnoser av magcancer kommer att göras, kommer resultatet av behandlingen att mätas
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av H. pylori och magatrofi
Tidsram: 2 år
|
Hastigheten för H.pylori-detektion och gastrisk atrofi baserat på serumnivåer av H.pylori och Pepsinogens I/II-förhållande.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bernal C, Aguayo F, Villarroel C, Vargas M, Diaz I, Ossandon FJ, Santibanez E, Palma M, Aravena E, Barrientos C, Corvalan AH. Reprimo as a potential biomarker for early detection in gastric cancer. Clin Cancer Res. 2008 Oct 1;14(19):6264-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4522.
- Carrasco G, Corvalan AH. Helicobacter pylori-Induced Chronic Gastritis and Assessing Risks for Gastric Cancer. Gastroenterol Res Pract. 2013;2013:393015. doi: 10.1155/2013/393015. Epub 2013 Jul 29.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D09I1137
- 11-156 (Annan identifierare: CEI-MEDUC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tidig magcancer
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
University Medical Center GoettingenHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, inte rekryterande
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekryteringEarly Childhood Caries (ECC)Turkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekryteringAnalys av salivproteiner hos små barn som en enhet för att förbättra karies riskbedömning (DecodECC)Early Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Tri-Service General HospitalAvslutadEarly Childhood Caries (ECC) | Tandkaries tanddemineraliseringTaiwan
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadEarly Childhood Caries (ECC)Turkiet (Türkiye)
-
Western University, CanadaOkändeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Cairo UniversityAvslutadEarly Childhood Caries (ECC) | Oral hälsa beteendeförändringEgypten
-
October University for Modern Sciences and ArtsHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primära molarerEgypten