- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01774266
Detección de Reprimo metilado en plasma para cáncer gástrico asintomático (DEMRAC)
30 de mayo de 2013 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Prueba de cribado y triaje para la detección precoz del cáncer gástrico
En esta propuesta, los investigadores tienen como objetivo desarrollar un kit comercial que se utilizará en la detección primaria y el triaje no invasivo para la detección temprana del cáncer gástrico.
Este kit será rentable y más accesible para la población en general.
Además, a los investigadores les gustaría ampliar nuestra patente actual ya presentada ante INAPI (Instituto Nacional de Propiedad Intelectual) y proponer regalías a empresas de diagnóstico biomédico por el uso de nuestro producto a nivel internacional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer gástrico es la primera causa de muerte en Chile y la segunda a nivel mundial.
Actualmente, no se dispone de métodos de cribado para la detección precoz del cáncer gástrico a nivel poblacional.
La única prueba disponible son los niveles séricos de pepsinógeno I/II para la atrofia gástrica, lesión precursora solo de tipo intestinal con bajo riesgo de progresar a cáncer gástrico.
El trabajo previo de los investigadores, apoyado por FONDECYT (Consejo Nacional de Investigación y Tecnología) y FONIS (Consejo Nacional de Investigación y Desarrollo en Salud Humana), ambos del Gobierno de Chile, nos llevó a descubrir un biomarcador potencial para la detección temprana del cáncer gástrico, Reprimo, un gen supresor de tumores relacionado con p53 en la detención de G2-M del ciclo celular (Clin Cancer Res.
2008;14:6264-9).
Aquí, los investigadores proponen evaluar la detección plasmática de Reprimo junto con los marcadores de atrofia gástrica y la detección de H. pylori para establecer una nueva estrategia de detección y clasificación para la detección temprana del cáncer gástrico.
Los objetivos son i) determinar la sensibilidad y especificidad de Reprimo en la detección de cáncer gástrico en una población de alto riesgo evaluada mediante endoscopia digestiva alta (1.000 hombres, 30-74 años).
bajos ingresos, sintomáticos o asintomáticos) y ii) caracterizar a nivel clínico, patológico y molecular los casos de cáncer gástrico identificados y no identificados por detección directa de Reprimo junto con atrofia, H.pylori y marcadores clínicos.
Con esta información, los investigadores desarrollarán un algoritmo de cribado y triaje que evalúe los valores predictivos de la detección plasmática de Reprimo frente a la atrofia y la detección de H. pylori y los datos clínicos en una población general (3000 hombres/mujeres, 40-70 años) de un alto -Zona de riesgo de cáncer gástrico en Chile.
En este paso, los investigadores evaluarán también la aceptabilidad, la eficacia y la eficiencia del algoritmo propuesto.
En esta propuesta, los investigadores tienen como objetivo desarrollar un kit comercial que se utilizará en la detección primaria y el triaje no invasivo para la detección temprana del cáncer gástrico.
Este kit será rentable y más accesible para la población en general.
Además, los investigadores quisieran ampliar la patente actual de los investigadores ya presentada al INAPI y proponer regalías a las empresas de diagnóstico biomédico por el uso del producto de los investigadores a nivel internacional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Region del Maule
-
Molina, Region del Maule, Chile, 8320000
- Reclutamiento
- Hospital Santa Rosa de Molina
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Contacto:
- Alejandro Corvalan, M.D.
- Número de teléfono: 56223548289
- Correo electrónico: corvalan@med.puc.cl
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Contacto:
- Paz Cook, R.N.
- Número de teléfono: 56223548289
- Correo electrónico: pcook@gmail.com
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Investigador principal:
- Mauricio Olivera, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Estudio base de población de 3000 habitantes del área rural del sur de Chile.
Esta es una zona con una de las incidencias más altas de cáncer gástrico en el mundo (35/100.000).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 40-70 años
Criterio de exclusión:
- Cáncer gástrico
- Dispepsia
- trastornos hemorrágicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Molina - Chile
Molina es uno de los municipios con mayor tasa de mortalidad por cáncer gástrico en Chile.
Molina tiene una población de 40.000 hab en su mayoría rural.
La mitad de la población vive en la ciudad de Molina y la otra mitad en las afueras.
Molina se encuentra cerca de la Cordillera de los Andes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección temprana del cáncer gástrico
Periodo de tiempo: 2 años
|
Aumentar la frecuencia de la tasa de detección temprana del cáncer gástrico
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguimiento de la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
En el caso en que se realicen diagnósticos de cáncer gástrico, se medirá el resultado del tratamiento
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de H.pylori y atrofia gástrica
Periodo de tiempo: 2 años
|
La tasa de detección de H. pylori y atrofia gástrica basada en los niveles séricos de H. pylori y la proporción de Pepsinógenos I/II.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bernal C, Aguayo F, Villarroel C, Vargas M, Diaz I, Ossandon FJ, Santibanez E, Palma M, Aravena E, Barrientos C, Corvalan AH. Reprimo as a potential biomarker for early detection in gastric cancer. Clin Cancer Res. 2008 Oct 1;14(19):6264-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4522.
- Carrasco G, Corvalan AH. Helicobacter pylori-Induced Chronic Gastritis and Assessing Risks for Gastric Cancer. Gastroenterol Res Pract. 2013;2013:393015. doi: 10.1155/2013/393015. Epub 2013 Jul 29.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D09I1137
- 11-156 (Otro identificador: CEI-MEDUC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationActivo, no reclutandoParticipación en Early Head StartEstados Unidos
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