- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01774266
Metyloidun Reprimon havaitseminen plasmassa oireettoman mahasyövän varalta (DEMRAC)
torstai 30. toukokuuta 2013 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Seulonta ja triagetesti mahasyövän varhaiseen havaitsemiseen
Tässä ehdotuksessa tutkijat pyrkivät kehittämään kaupallisen pakkauksen käytettäväksi ensisijaisessa seulonnassa ja ei-invasiivisessa lajittelussa mahasyövän varhaisessa havaitsemisessa.
Tämä paketti on kustannustehokas ja helpommin saatavilla suurelle väestölle.
Lisäksi tutkijat haluaisivat laajentaa nykyistä patenttiamme, joka on jo jätetty INAPI:lle (National Institute for Intellectual Property) ja ehdottaa rojalteja biolääketieteen diagnostiikkayrityksille tuotteemme kansainvälisestä käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä on ensimmäinen kuolinsyy Chilessä ja toinen maailmassa.
Tällä hetkellä ei ole saatavilla seulontamenetelmiä mahasyövän varhaiseen havaitsemiseen väestötasolla.
Ainoa saatavilla oleva testi on seerumin pepsinogeeni I/II -tasot mahalaukun atrofiaa varten, joka on vain suolistotyypin esiastevaurio, jolla on alhainen riski kehittyä mahasyöpään.
Tutkijoiden aiempi työ, jota tukivat FONDECYT (kansallinen tutkimus- ja teknologianeuvosto) ja FONIS (kansallinen ihmisten terveyden tutkimuksen ja kehittämisen neuvosto) Chilen hallitukselta, johti meidät löytämään mahdollisen biomarkkerin mahasyövän varhaiseen havaitsemiseen. Reprimo, kasvainsuppressorigeeni, joka liittyy p53:een solusyklin G2-M:n pysäyttämisessä (Clin Cancer Res.
2008;14:6264-9).
Tässä tutkijat ehdottavat Reprimon plasman havaitsemisen arvioimista yhdessä mahalaukun atrofiamarkkerien ja H. pylori -havainnon kanssa uuden seulonta- ja lajittelustrategian luomiseksi mahasyövän varhaiseen havaitsemiseen.
Tavoitteena on i) määrittää Reprimon herkkyys ja spesifisyys mahasyövän havaitsemisessa korkean riskin populaatiossa, joka on arvioitu ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla (1 000 miestä, 30-74 v.
pienituloiset, oireeton tai oireeton) ja ii) luonnehtia kliinisellä, patologisella ja molekyylitasolla mahasyöpätapauksia, jotka on tunnistettu ja joita ei ole tunnistettu suoraan havaitsemalla Reprimo sekä atrofia, H. pylori ja kliiniset markkerit.
Näiden tietojen avulla tutkijat kehittävät algoritmin seulontaa ja triageja varten, jotka arvioivat Reprimon ja atrofian ja H. pylorin havaitsemisen ennustearvoja plasmassa sekä kliiniset tiedot yleisessä populaatiossa (3 000 miestä/naista, 40-70 v.) korkeasta arvosta. - mahasyövän riskialue Chilessä.
Tässä vaiheessa tutkijat arvioivat myös ehdotetun algoritmin hyväksyttävyyttä, tehokkuutta ja tehokkuutta.
Tässä ehdotuksessa tutkijat pyrkivät kehittämään kaupallisen pakkauksen käytettäväksi ensisijaisessa seulonnassa ja ei-invasiivisessa lajittelussa mahasyövän varhaisessa havaitsemisessa.
Tämä paketti on kustannustehokas ja helpommin saatavilla suurelle väestölle.
Lisäksi tutkijat haluaisivat laajentaa tutkijoiden nykyistä patenttia, joka on jo jätetty INAPI:lle, ja ehdottaa rojalteja biolääketieteen diagnostiikkayhtiöille tutkijoiden tuotteen kansainvälisestä käytöstä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region del Maule
-
Molina, Region del Maule, Chile, 8320000
- Rekrytointi
- Hospital Santa Rosa de Molina
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandro Corvalan, M.D.
- Puhelinnumero: 56223548289
- Sähköposti: corvalan@med.puc.cl
-
Ottaa yhteyttä:
- Paz Cook, R.N.
- Puhelinnumero: 56223548289
- Sähköposti: pcook@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mauricio Olivera, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
3000 asukkaan tutkimus Etelä-Chilen maaseutualueelta.
Tällä alueella mahasyövän ilmaantuvuus on yksi maailman korkeimmista (35/100 000).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 40-70 v.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahasyöpä
- Dyspepsia
- Verenvuotohäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Molina - Chile
Molina on yksi Chilen läänistä, jossa mahasyöpäkuolleisuus on korkein.
Molinan väkiluku on 40 000 hab enimmäkseen maaseudulla.
Puolet väestöstä asuu Molinan kaupungissa ja toinen puolet lähiöissä.
Molina sijaitsee lähellä Andien vuoristoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahasyövän varhainen havaitseminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lisää mahasyövän varhaisen havaitsemisen tiheyttä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden etenemisen seuranta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Siinä tapauksessa, että mahasyöpädiagnoosit tehdään, hoidon tulos on mitta
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. pylorin ja mahalaukun atrofian havaitseminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
H. pylorin havaitsemisnopeus ja mahalaukun surkastuminen perustuu seerumin H. pylorin tasoihin ja pepsinogeenien I/II-suhteeseen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bernal C, Aguayo F, Villarroel C, Vargas M, Diaz I, Ossandon FJ, Santibanez E, Palma M, Aravena E, Barrientos C, Corvalan AH. Reprimo as a potential biomarker for early detection in gastric cancer. Clin Cancer Res. 2008 Oct 1;14(19):6264-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4522.
- Carrasco G, Corvalan AH. Helicobacter pylori-Induced Chronic Gastritis and Assessing Risks for Gastric Cancer. Gastroenterol Res Pract. 2013;2013:393015. doi: 10.1155/2013/393015. Epub 2013 Jul 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D09I1137
- 11-156 (Muu tunniste: CEI-MEDUC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen mahasyöpä
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
University of LiegeKU Leuven; Hasselt University; Ziekenhuis Oost-Limburg; Maastricht University; Academisch Ziekenhuis MaastrichtValmisEarly Warning ScoreBelgia, Alankomaat
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisFundal Gastric Varices | Endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaama kierrutus | Titaaniklipit | Ektopinen embolisointi | MahalaskimopaineKiina
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
Nordsjaellands HospitalRekrytointiTehohoidon yksiköt | Early Warning Score | Sairaalan nopean toiminnan ryhmäTanska
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada