- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01774266
Détection de Reprimo méthylé dans le plasma pour le cancer gastrique asymptomatique (DEMRAC)
30 mai 2013 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Test de dépistage et de triage pour la détection précoce du cancer gastrique
Dans cette proposition, les chercheurs visent à développer un kit commercial à utiliser dans le dépistage primaire et le triage non invasif pour la détection précoce du cancer gastrique.
Cette trousse sera rentable et plus accessible à la population générale.
De plus, les investigateurs souhaitent étendre notre brevet actuel déjà déposé à l'INAPI (Institut National de la Propriété Intellectuelle) et proposer des redevances aux sociétés de diagnostic biomédical pour l'utilisation de notre produit au niveau international.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le cancer gastrique est la première cause de décès au Chili et la deuxième dans le monde.
Actuellement, aucune méthode de dépistage n'est disponible pour la détection précoce du cancer gastrique au niveau de la population.
Le seul test disponible est le taux sérique de pepsinogène I/II pour l'atrophie gastrique, une lésion précurseur uniquement pour le type intestinal avec un faible risque d'évoluer vers un cancer gastrique.
Les travaux antérieurs des chercheurs, soutenus par le FONDECYT (Conseil national pour la recherche et la technologie) et le FONIS (Conseil national pour la recherche et le développement de la santé humaine), tous deux du gouvernement chilien, nous ont conduits à découvrir un biomarqueur potentiel pour la détection précoce du cancer gastrique, Reprimo, un gène suppresseur de tumeur lié à p53 dans l'arrêt de G2-M du cycle cellulaire (Clin Cancer Res.
2008;14:6264-9).
Ici, les chercheurs proposent d'évaluer la détection plasmatique de Reprimo en conjonction avec des marqueurs d'atrophie gastrique et la détection de H. pylori afin d'établir une nouvelle stratégie de dépistage et de triage pour la détection précoce du cancer gastrique.
Les objectifs sont i) de déterminer la sensibilité et la spécificité de Reprimo dans la détection du cancer gastrique dans une population à haut risque évaluée par endoscopie digestive haute (1 000 hommes, 30-74 ans).
faible revenu, symptomatique ou asymptomatique) et ii) pour caractériser au niveau clinique, pathologique et moléculaire les cas de cancer gastrique identifiés et non identifiés par détection directe de Reprimo avec atrophie, H.pylori et marqueurs cliniques.
Avec ces informations, les chercheurs développeront un algorithme de dépistage et de triage évaluant les valeurs prédictives de la détection plasmatique de Reprimo par rapport à l'atrophie et à la détection de H.pylori et les données cliniques dans une population générale (3 000 hommes/femmes, 40-70 ans) à partir d'un niveau élevé -zone à risque de cancer gastrique au Chili.
Dans cette étape, les chercheurs évalueront également l'acceptabilité, l'efficacité et l'efficience de l'algorithme proposé.
Dans cette proposition, les chercheurs visent à développer un kit commercial à utiliser dans le dépistage primaire et le triage non invasif pour la détection précoce du cancer gastrique.
Cette trousse sera rentable et plus accessible à la population générale.
De plus, les investigateurs souhaitent étendre le brevet actuel des investigateurs déjà déposé à l'INAPI et proposer des redevances aux sociétés de diagnostic biomédical pour l'utilisation du produit des investigateurs au niveau international.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Region del Maule
-
Molina, Region del Maule, Chili, 8320000
- Recrutement
- Hospital Santa Rosa de Molina
-
Contact:
- Alejandro Corvalan, M.D.
- Numéro de téléphone: 56223548289
- E-mail: corvalan@med.puc.cl
-
Contact:
- Paz Cook, R.N.
- Numéro de téléphone: 56223548289
- E-mail: pcook@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Mauricio Olivera, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Étude de base de 3 000 habitants de la zone rurale du sud du Chili.
Cette région a l'une des plus fortes incidences de cancer gastrique au monde (35/100 000).
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âge 40-70 ans
Critère d'exclusion:
- Cancer de l'estomac
- Dyspepsie
- Troubles hémorragiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Molina - Chili
Molina est l'un des comtés avec le taux de mortalité par cancer gastrique le plus élevé au Chili.
Molina a une population de 40.000 hab majoritairement rurale.
La moitié de la population vit dans la ville de Molina et l'autre moitié dans la banlieue.
Molina est située près de la Cordillère des Andes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection précoce du cancer gastrique
Délai: 2 années
|
Augmenter la fréquence du taux de détection précoce du cancer gastrique
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Suivi de la progression de la maladie
Délai: 2 années
|
Dans le cas où des diagnostics de cancer gastrique seront posés, le résultat du traitement sera mesuré
|
2 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection de H.pylori et de l'atrophie gastrique
Délai: 2 années
|
Le taux de détection de H.pylori et d'atrophie gastrique basé sur les taux sériques de H.pylori et le rapport Pepsinogens I/II.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bernal C, Aguayo F, Villarroel C, Vargas M, Diaz I, Ossandon FJ, Santibanez E, Palma M, Aravena E, Barrientos C, Corvalan AH. Reprimo as a potential biomarker for early detection in gastric cancer. Clin Cancer Res. 2008 Oct 1;14(19):6264-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4522.
- Carrasco G, Corvalan AH. Helicobacter pylori-Induced Chronic Gastritis and Assessing Risks for Gastric Cancer. Gastroenterol Res Pract. 2013;2013:393015. doi: 10.1155/2013/393015. Epub 2013 Jul 29.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2013
Première publication (Estimation)
23 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D09I1137
- 11-156 (Autre identifiant: CEI-MEDUC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer gastrique précoce
-
Western University, CanadaPas encore de recrutementeTRE (Early Time Restricted Eating) Avec BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Jessa HospitalPas encore de recrutement
-
Western University, CanadaInconnueeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesPas encore de recrutementIntervention précoce, éducation (Head Start et Early Head Start Access and Participation)États-Unis
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)ComplétéRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieÉtats-Unis
-
Western University, CanadaPas encore de recrutementeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE avec BISC (Brief Intense Stair Climbing)Canada
-
Natalia Valadares de MoraesUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloInscription sur invitationImpact de la chirurgie bariatrique sur l'étude pharmacocinétique de la simvastatine et du carvédilolObésité | Chirurgie bariatrique | Roux-en Y Gastric BypassÉtats-Unis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRecrutementChirurgie bariatrique | Sleeve Gastrectomie | Obésité et surpoids | Roux-en Y Gastric BypassPays-Bas
-
AstraZenecaActif, ne recrute pasAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerÉtats-Unis, France, Royaume-Uni, Corée du Sud