国际间变性甲状腺癌组织库和数据库 (iNATT) (iNATT)
国际间变性甲状腺癌组织库和数据库 (iNATT)。
历史上证明，间变性甲状腺癌非常难以研究，因为其罕见且受影响者的生存期较短。 2009 年，英国有 2340 名患者被诊断出患有甲状腺癌，其中 70-90 名患者预计为间变性亚型 1,2。 对于这些患者，平均预期寿命在 2-6 个月的范围内，只有极少数患者存活超过一年。 它是一种高度侵袭性的癌症，目前的治疗方案难以治愈。 通过在英国收集组织和血液样本以及临床数据，我们将能够积累大量样本和数据点，这将促进研究机会。 将鼓励研究人员申请访问所收集的样本，以尝试建立疾病发展的因果机制、潜在的治疗靶点，并将临床过程和结果与特定分子缺陷联系起来。 由于罕见，单个癌症中心或癌症网络不可能在有意义的时间范围内积累足够的样本进行研究，因此需要进行国家合作，以便在未来为患有这种疾病的患者带来希望。
所有患有间变性甲状腺癌的英国患者都可能符合条件。 该项目预计将运行至少 15 年，并将鼓励所有甲状腺癌临床医生参与。 患者将被要求在常规活检程序后捐献多余的甲状腺癌组织以及可选的血样。
2. 目标
主要目标 该项目的主要目标是建立一个国家甲状腺未分化癌组织库，以帮助促进基础研究和转化研究的机会。
项目本身在现阶段没有解决直接的研究问题。 该项目随后产生的研究提案将由来自英国和可能在国际上的认可研究机构产生。 这些研究计划将提交给国际间变性甲状腺癌组织库和数据库项目（iNATT）指导委员会进行评估。 由于样本包含核心活组织检查或细针抽吸材料，因此预计每位患者收集的材料量很小，因此需要根据拟议研究提供的潜在好处对研究提案进行优先排序。 将优先考虑可能导致确定潜在治疗目标的项目。 在开始之前，每项研究提案都需要他们自己的伦理批准和研发评估。
指导委员会将是多学科的，将包括全国知名的研究人员和甲状腺癌临床医生。
科学依据 长期目标是尝试解决目前对这种疾病的病因和进展缺乏了解的问题，并最终开发新的治疗干预措施，以减缓疾病进展的速度，改善生活质量并延长目前的生存期很短。
由于诊断后预后较短，因此很难在该患者群体中进行介入治疗临床试验。 患者通常患有局部晚期和转移性疾病，因此通常表现不佳，这使得参与临床试验非常困难。 如果可以在体内确定潜在的治疗靶点，它可能会开辟新的治疗途径，同时避免一些患者接受“错误”的分子谱无效治疗。
这是未分化甲状腺癌研究背景下的一个独特项目。
研究概览
详细说明
研究设计和方法
ATC 患者将由在英国癌症网络的甲状腺癌多学科团队 (MDT) 中工作的甲状腺癌专家（包括内分泌外科医生、头颈癌外科医生、临床肿瘤学家、内分泌学家、病理学家、放射学家、临床护士专家）进行鉴定。
MDT 的一名成员将与患者接洽，并向患者提供一份关于国际间变性甲状腺癌组织库和数据库项目的患者信息手册。 经过讨论并有足够的时间考虑该项目后，将邀请患者参与并提供他们的书面同意。
甲状腺组织采集、血样采集以及匿名临床数据采集均需征得同意。
预计大多数患者将愿意参与，因为他们自己的护理不会改变，但他们有可能帮助未来处于同样困难境地的患者。
由于参与研究不会影响患者自己的护理，因此在诊断后没有时间限制可以参与。
已经获得伦理批准，已故患者的合格亲属能够同意收集其家庭成员已经收集的甲状腺组织和临床信息。
由于大多数患者不会患有适合全甲状腺切除术的未分化甲状腺癌，因此组织标本收集通常需要进行诊断性核心活检或从甲状腺进行细针抽吸。 组织标本最初将在当地医院用于组织学诊断，随后任何备用组织将被送往威尔士癌症银行 (WCB) 3。 在接受某种形式的甲状腺切除术的少数患者中，一旦完成初始诊断工作，组织块和可能的载玻片将被送往 WCB 存储。
还将收集可选的 EDTA 血样并发送给 WCB。 理想情况下，患者会提供组织和血液样本，但如果他们愿意，可以选择提交一种或其他样本类型。
将成立一个多学科指导委员会来监督项目的运行并审查随后独立提交的研究计划。
将完成基线病例报告表 (CRF) 并将其转发给 WCB。 如果已同意收集临床数据，首席研究员 Moss 博士会将其输入安全数据库。
由于 ATC 包含一组异质的组织学表现，通常难以准确诊断，因此将实施中央病理审查程序以确保统一的病理报告。 在此阶段还将考虑对单个肿瘤进行分子分析的机会。
将在第 6、12、18 个月以及此后每年要求提供结果数据。 然而，由于当前治疗方案的预后通常较差，因此在大多数情况下，结果数据收集不太可能超过 6 个月。
ATC 疾病轨迹、对治疗的反应和结果（无进展生存期和总体生存期）将与组织学表现和分子谱相关。
患者可识别数据只能由护理患者的临床团队在转诊中心访问，而不能在国际 ATC 组织库中访问。 WCB 会为每位患者分配一个唯一的识别号，所有存储的数据和标本仅供参考。
根据目前可用的英国甲状腺癌发病率数据，尚不清楚每年有多少甲状腺未分化病例。 据估计，每年诊断出 70-90 例新病例。 该研究项目预计将首先运行 5 到 10 年，以允许大量患者被纳入该项目。 已从甲状腺癌支持小组 - 威尔士获得资助5。
资格标准
- 所有能够提供知情同意的甲状腺未分化癌患者。
- 在分化程度更高的甲状腺癌中患有未分化甲状腺癌病灶且能够提供知情同意的患者。
排除标准
- 非间变性甲状腺癌患者，包括甲状腺髓样癌、乳头状甲状腺癌、滤泡性甲状腺癌、甲状腺淋巴瘤
- 无法提供知情同意的患者
患者身份识别
可以在甲状腺癌或头颈癌多学科小组会议上讨论和确定患者。 病理学家、放射学家、临床医生或临床护士专家可能会进行鉴定。
由于该患者组的预期生存期较短，因此将对患者进行前瞻性鉴定，而不是对先前病例的回顾性审查。
只有在确认诊断后，团队成员才会在住院病房或门诊诊所接触患者，患者知道他们的诊断并且有足够的时间来接受诊断。
患者招募和注册
将考虑确诊为未分化甲状腺癌并且知道自己的诊断并能够提供知情同意的患者。
合适的患者将首先收到对研究的口头解释，然后是书面信息传单。
然后，患者将有足够的时间来决定是否愿意参加。 对于那些希望继续进行的人，甲状腺癌多学科团队的一名成员将与他们一起完成同意程序和同意书。 他们将回答任何问题并突出显示研究的可选部分。 患者将获得一份同意书副本，其中包括当地甲状腺癌团队负责人和首席调查员的联系方式。
不会接触弱势群体的患者。 有关组织库和数据库项目的信息将发布在英国甲状腺癌论坛 (TCF-UK) 和甲状腺癌支持组织威尔士网站上，并在国内和国际甲状腺癌会议和医学媒体上公布。 其他英国甲状腺癌患者支持团体将随时了解该项目，因为他们将与甲状腺未分化癌患者及其家人保持联系。 该项目也将在 www.clinicaltrials.gov 上注册和展示 网站。
样品采集和储存
预计绝大多数患者已经进行了甲状腺活检或细针穿刺 (FNA) 以做出诊断，在这种情况下，这些样本将被送往组织库。 偶尔会从甲状腺以外的解剖部位获取诊断性活组织检查，包括但不限于颈部淋巴结和远处转移。
只有当地病理科不再需要的组织样本才会被送到组织库。 由于患有这种疾病的患者通常预后较短，因此预计当地病理科不需要要求取回样本，以便在患者的癌症旅程中进行任何进一步的调查。 但是，如果确实出现这种情况，则任何未使用的样品将按要求退回。
将询问患者是否希望作为研究项目的一部分捐赠可选的 EDTA 血样，并且该样本将尽可能与任何常规临床指示血样同时采集，以减少所需的静脉穿刺程序的次数。
数据收集和存储
将询问患者是否希望他们的临床病史摘要包括他们的表现方式、任何治疗干预和并发症（例如需要气管切开术或肠饲管）的详细信息以包括在研究中。
质量保证
患者当地的甲状腺癌团队将负责与 iNATT 项目/威尔士癌症银行联络，为每个研究参与者分配一个唯一的标识符号。
患者的姓名首字母和唯一标识符号将用于识别受试者。
威尔士癌症银行 (WCB) 处理机密和有价值的数据。 WCB 安全政策旨在保护数据免遭丢失或破坏以及未经授权的访问或修改。 它还确保将维护数据完整性。
临床数据存储在安全的网站服务器上。 国家数据只能由 Laura Moss 博士（iNATT 首席研究员）访问。 患者的本地团队只能访问他们自己患者的数据，而不能访问在英国其他地方注册的患者的数据。 收集的数据字段包括患者姓名首字母、iNATT 唯一标识符号、性别和出生日期。 需要此信息才能在全国范围内评估年龄和性别分布，并与接受的治疗和结果相关联。
道德考量
甲状腺未分化癌的研究因其罕见性和预后不良而受阻。 一种罕见疾病的发病率通常低于每 100,000 人 2 例，而未分化甲状腺癌在欧洲的发病率仅为每 100,000 人 0.17 例。 这种罕见性意味着如果没有甲状腺癌团队之间的合作，就很难开展前瞻性研究。 该项目旨在让英国各地的甲状腺癌多学科团队参与进来，并将寻求接触尽可能多的未分化甲状腺癌患者。
该项目从早期阶段就与国家癌症研究所甲状腺癌亚组进行了讨论，并得到了支持。
在早期阶段，英国的两个甲状腺癌特定患者组织 Butterfly Thyroid Cancer Trust 和 Thyroid Cancer Support Group-Wales 寻求患者参与项目开发。 后者慈善机构随后承诺资助整个项目。
预计招募率会很高，因为除了可选的血液检查外，患者不需要接受任何额外的侵入性手术。 患者会意识到这是一种罕见病，目前尚无有效疗法且预后较短，因此预计将进行无私捐赠，以造福未来面临相同诊断的患者。 当地甲状腺癌多学科团队的成员将接触患者，他们在该疾病的管理方面经验丰富，并且在知情同意程序方面具有适当的经验。
数据将根据 Caldicott 原则收集，患者可识别的数据将非常有限。
参与该项目的患者不会因参与该项目而面临身体风险。 由于组织和数据收集的预期时间尺度，预计至少需要几年时间才能实现任何有意义的结果。 疾病的不良预后意味着项目参与者在后续研究项目取得成果时不太可能还活着，因此不会直接从参与研究中受益。
患者信息传单解释了项目目标，包括对个体患者在组织、血液和数据捐赠方面的要求，还规定样本将被储存，等待受尊敬的研究人员提交未来的研究计划，这些计划将获得必要的伦理批准，并将接受国际间变性甲状腺癌组织库和数据库 (iNATT) 指导委员会的审查。 患者将能够在任何阶段撤回他们的同意，无需提供理由，并且将被告知任何未使用的样本将被退回当地医院或根据人体组织管理局的行为准则和他们的数据将从数据库中删除。 撤回同意的问题预计不会成为重大问题。
人体组织处置 众所周知，所有对 iNATT 项目的捐赠都是无私的，患者可以随时无故撤回同意。
患者在同意时被告知，他们的一些样本在他们希望退出时可能已经被使用过。
众所周知，人体组织的处置是一个敏感领域，该项目将遵守人体组织管理局的行为准则“人体器官和组织的移除、储存和处置”
伦理批准 该项目将根据世界医学协会赫尔辛基宣言（2008 年版）以及给予试验的伦理批准条款和条件进行。
学习管理
Velindre University NHS Trust 研发部将负责组织 Velindre University NHS Trust 与每个组织收集中心之间的材料转移协议。 个别研究人员将与其当地的研发部门联络。 然后他们负责招募患者，遵守最新版本的协议并收集病例报告表 (CRF) 上的数据。
该项目将由一个多学科指导委员会监督，该委员会由临床肿瘤学家、威尔士癌症银行经理、Velindre 大学 NHS 信托研发管理人员、甲状腺癌科学家和病理学家组成。 委员会将根据中央病理学审查来审查组织样本收集，以确保一致性、全国招募率、参与中心的数量以及项目招募患者的任何潜在限制。
出版物
由于该项目而直接产生的任何出版物或演示文稿都将感谢所有做出贡献的调查人员。
概括
该项目的目的是促进对这种疑难疾病的研究机会，由于其罕见性和总体预后不佳，这种疾病在历史上一直难以研究。 通过利用国家组织和数据资源模型，可以在现实的研究时间范围内研究大量患者和样本。 该项目有可能帮助我们了解疾病的病因，并为治疗干预开辟新的途径。
作为患者参与该项目的结果，他们将同意将任何多余的未分化甲状腺癌组织和血样送往威尔士癌症银行进行储存，直到合适的研究项目获得国际间变性甲状腺癌组织银行的批准，并且数据库 (iNATT) 项目指导委员会。 参与者还可以选择将他们的临床信息收集到预先存在的国家数据库中。 不会就任何进一步的组织或血液样本与参与者接触。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Laura J Moss, MB BCh
- 电话号码：+44 2920316205
- 邮箱：laura.moss@wales.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Alison Parry-Jones, PhD
- 电话号码：+44 29 20743243
- 邮箱：Parry-JonesA@cardiff.ac.uk
学习地点
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Dublin、爱尔兰
- 招聘中
- Beaumont Hospital
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Dublin、爱尔兰
- 招聘中
- St Vincent's Hospital
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Galway、爱尔兰
- 招聘中
- Galway University Hospital
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Cambridge、英国
- 招聘中
- Addenbrookes Hospital
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接触：
- Sarah Jefferies, MD
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Cardiff、英国、CF14 2TL
- 招聘中
- Velindre Hospital
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接触：
- Laura J Moss, MB BCh
- 电话号码：+44 2920316205
- 邮箱：laura.moss@wales.nhs.uk
-
首席研究员：
- Laura J Moss, MB BCh
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Coventry、英国
- 招聘中
- University Hospitals of Coventry and Warwickshire
-
Hull、英国
- 招聘中
- Castle Hill Hospital
-
接触：
- James England, MD
-
Leeds、英国
- 招聘中
- St James' Institute
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London、英国
- 招聘中
- Royal Marsden Hospital
-
Norwich、英国
- 主动，不招人
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham、英国
- 招聘中
- Nottingham University NHS Trust
-
Romford、英国
- 招聘中
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield、英国
- 招聘中
- Weston Park Hospital
-
接触：
- Jon Wadsley, MD
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Shrewsbury、英国
- 招聘中
- Royal Shrewsbury Hospital
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Wolverhampton、英国
- 招聘中
- New Cross Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
自 2014 年 8 月以来，伦理批准已获准在国际上开展这项由英国发起的研究。 因此，该项目已更名为国际间变性甲状腺癌组织库 (iNATT) 项目。
根据目前可用的英国甲状腺癌发病率数据，尚不清楚英国每年发生多少甲状腺未分化病例。 如果年发病率为 2-4%，则估计英国每年诊断出 50-100 例新病例。
描述
纳入标准：
- 所有能够提供知情同意的甲状腺未分化癌患者。
- 在分化程度更高的甲状腺癌中患有未分化甲状腺癌病灶且能够提供知情同意的患者
排除标准：
- 非间变性甲状腺癌患者，包括甲状腺髓样癌、乳头状甲状腺癌、滤泡性甲状腺癌、甲状腺淋巴瘤
- 无法提供知情同意的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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未分化甲状腺癌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laura Moss, MB BCh、Velindre University NHS Trust
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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