国際未分化甲状腺がん組織バンクおよびデータベース (iNATT) (iNATT)
国際未分化甲状腺がん組織バンクおよびデータベース (iNATT)。
甲状腺未分化がんは、その希少性と罹患者の生存期間が短いことから、研究が非常に困難であることが歴史的に証明されてきました。 2009 年には、英国で 2340 人の患者が甲状腺がんと診断され、70 ～ 90 人が未分化亜型であると予想されました 1,2。 これらの患者の平均余命は 2 ～ 6 か月の範囲で、1 年以上生存する患者は非常に少数です。 これは、現在の治療オプションに難治性である、非常に攻撃的な形態の癌です。 組織と血液のサンプルを英国全体で臨床データとともに収集することにより、数値的に有意な数のサンプルとデータポイントを蓄積することができ、研究の機会を促進します。 研究者は、疾患発症の因果メカニズム、潜在的な治療標的を確立し、臨床経過と結果を特定の分子欠陥と関連付けるために、収集されたサンプルへのアクセスを申請することが奨励されます。 希少性のため、単一のがんセンターまたはがんネットワークが有意義な時間枠で研究のために十分なサンプルを収集することは現実的ではないため、将来この疾患の患者に希望を与えるために全国的な協力が必要です.
甲状腺未分化がんのすべての英国の患者は潜在的に適格です。 このプロジェクトは少なくとも 15 年間実施される予定であり、すべての甲状腺がんの臨床医が参加することが奨励されます。 患者は、定期的な生検手順の後に、オプションの血液サンプルとともに余剰の甲状腺がん組織を提供するよう求められます。
2. 目的
主な目的 このプロジェクトの主な目的は、全国的な甲状腺未分化がん組織コレクションを確立して、基礎研究とトランスレーショナル研究の両方の機会を促進することです。
この段階では、プロジェクト自体が取り組む直接的な研究課題はありません。 このプロジェクトの結果としてその後に生じる研究提案は、英国および潜在的に国際的な認定研究団体によって生成されます。 これらの研究提案は、国際未分化甲状腺がん組織バンクおよびデータベース プロジェクト (iNATT) 運営委員会に提出され、評価されます。 コア生検または細針吸引材料を含む標本のおかげで、患者ごとに収集される材料の量は少量であると予想されるため、研究提案は、提案された研究が提供する潜在的な利点に従って優先順位を付ける必要があります。 潜在的な治療標的の特定につながる可能性のあるプロジェクトが優先されます。 各研究提案は、開始前に独自の倫理的承認と研究開発評価を必要とします。
運営委員会は学際的であり、全国的に尊敬されている研究者と甲状腺がんの臨床医が含まれます。
科学的正当性 長期的な目標は、この疾患の病因と進行に関する現在の理解の欠如に取り組み、最終的には疾患の進行速度を遅らせ、生活の質を改善し、現在の状態を延長する可能性のある新しい治療介入を開発することです。非常に短い生存。
診断後の予後が短いため、この患者集団で介入治療の臨床試験を実施することは非常に困難です。 患者は通常、局所進行性および転移性疾患を呈しており、その結果、パフォーマンス ステータスが低いことが多く、臨床試験への参加が非常に問題になっています。 潜在的な治療標的を in vivo で特定できれば、「間違った」分子プロファイルを持つ無益な治療を受けている一部の患者を救う一方で、新しい治療の道が開かれる可能性があります。
これは、甲状腺未分化がん研究の中でユニークなプロジェクトです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと方法論
ATC患者は、英国がんネットワーク全体の甲状腺がん集学的チーム（MDT）で働く甲状腺がん専門医（内分泌外科医、頭頸部がん外科医、臨床腫瘍医、内分泌専門医、病理医、放射線科医、臨床看護専門医を含む）によって特定されます。
患者は MDT のメンバーから連絡を受け、国際未分化甲状腺がん組織バンクおよびデータベース プロジェクトに関する患者情報リーフレットが提供されます。 議論とプロジェクトを検討するための十分な時間の後、患者は参加するように招待され、書面による同意を提供します。
甲状腺組織の収集、血液サンプルの収集、および匿名化された臨床データの収集については、同意が求められます。
自分自身のケアは変わらないため、大多数の患者が喜んで参加すると予想されますが、同じ困難な状況にある将来の患者を助ける可能性があります。
研究への参加が患者自身のケアに影響を与えることはないため、診断後に参加できる時間制限はありません。
死亡した患者の適格な近親者が、家族のすでに収集された甲状腺組織と臨床情報が収集されることに同意できるように、倫理的承認が与えられています。
患者の大部分は、甲状腺全摘に適した甲状腺未分化がんを患っていないため、通常、組織標本の収集には、診断用コア生検または甲状腺からの細針吸引が伴います。 組織標本は、最初に地元の病院で組織学的診断に使用され、その後、余った組織はウェールズがんバンク (WCB) に送られます 3。 何らかの形で甲状腺切除を受ける少数の患者では、最初の診断作業が完了すると、組織ブロックと場合によってはスライドが WCB に保管のために送られます。
オプションの EDTA 血液サンプルも収集され、WCB に送信されます。 患者は理想的には組織と血液サンプルの両方を提供しますが、必要に応じていずれかのタイプの標本を提出することを選択できます。
プロジェクトの運営を監督し、その後の独立して提出された研究提案を検討するために、学際的な運営委員会が設立されます。
ベースラインのケース レポート フォーム (CRF) が完成し、WCB に転送されます。 臨床データの収集について同意が得られた場合、これは主任研究員のモス博士によって安全なデータベースに入力されます。
ATC は、正確な診断が難しいことが多い異種の組織学的外観のグループで構成されているため、中央の病理学的レビュー プロセスが実装され、均一な病理学的報告が保証されます。 個々の腫瘍の分子プロファイリングの機会も、この段階で検討されます。
結果データは、6、12、18 か月、およびその後は毎年要求されます。 しかし、現在の治療オプションでは一般に予後が不良であるため、結果データの収集が大部分のケースで 6 か月を超える可能性は低いです。
ATC 疾患の軌跡、治療への反応、および結果 (無増悪生存期間および全生存期間) は、組織学的外観および分子プロファイルと相関します。
患者を特定できるデータは、患者をケアする臨床チームのみが照会センターでアクセスできますが、interNational ATC Tissue Bank ではアクセスできません。 各患者には、WCB によって一意の識別番号が割り当てられ、保存されたすべてのデータと標本は参照用にのみ使用されます。
甲状腺がんの発生率に関する現在入手可能な英国のデータでは、未分化甲状腺の症例が毎年何件発生するかは不明です。 毎年 70 ～ 90 人の新しい症例が診断されると推定されています。 この研究プロジェクトは、かなりの数の患者をプロジェクトに含めることができるように、最初の例では 5 年から 10 年間実行されると予想されます。 資金は、Thyroid Cancer Support Group- Wales から確保されています5。
適格基準
- -インフォームドコンセントを提供できる未分化甲状腺がんのすべての患者。
- -インフォームドコンセントを提供できる、より分化した甲状腺がん内に甲状腺未分化がんの病巣がある患者。
除外基準
- 甲状腺髄様がん、甲状腺乳頭がん、濾胞性甲状腺がん、甲状腺リンパ腫を含む非未分化甲状腺がんの患者
- -インフォームドコンセントを提供できない患者
患者の識別
患者は、甲状腺がんまたは頭頸部がんの集学的チーム会議で話し合い、特定される場合があります。 識別は、病理学者、放射線科医、臨床医、または臨床看護師の専門家によって行われる場合があります。
この患者グループの生存期間が短いと予想されるため、これは患者の前向きな同定であり、以前の症例の遡及的レビューではありません。
患者は、診断が確認され、患者が診断を認識し、診断に同意するのに十分な時間があった場合にのみ、入院病棟または外来診療所のチームのメンバーからアプローチされます。
患者の募集と登録
未分化甲状腺がんの診断が確定され、診断を認識しており、インフォームドコンセントを提供できる患者が考慮されます。
適切な患者は、最初に口頭で研究の説明を受け、続いて書面による情報リーフレットを受け取ります。
患者には、参加を希望するかどうかを決定するのに必要なだけの時間が与えられます。 続行を希望する場合は、甲状腺がんの集学的チームのメンバーが同意プロセスと同意書を提出します。 彼らは質問に答え、研究のオプション部分を強調します。 患者には、地元の甲状腺がんチームのリーダーと主任研究員の連絡先が記載された同意書のコピーが渡されます。
脆弱なグループの患者にはアプローチしません。 組織バンクとデータベース プロジェクトに関する情報は、Thyroid Cancer Forum-UK (TCF-UK) と Thyroid Cancer Support Group- Wales のウェブサイトに掲載されるほか、国内および国際的な甲状腺がん会議や医療新聞で発表されます。 他の英国の甲状腺がん患者支援グループは、甲状腺未分化がん患者とその家族と連絡を取るため、このプロジェクトについて常に通知されます。 プロジェクトは登録され、www.clinicaltrials.gov にも表示されます。 Webサイト。
サンプルの収集と保管
大多数の患者は、診断を下すために甲状腺から生検または細針吸引物 (FNA) を採取していることが予想されます。その場合、組織バンクに送られるのはこれらのサンプルです。 場合によっては、診断用の生検が甲状腺以外の解剖学的部位から回収されることがあります。これには、頸部リンパ節や遠隔転移が含まれますが、これらに限定されません。
地元の病理部門が必要としなくなった組織サンプルのみが組織バンクに送られます。 この病気の患者の通常の予後は短いため、患者の癌経過の後日にさらなる調査を行うために、地域の病理部門がサンプルを返送するよう要求する必要はないと予想されます。 ただし、このような状況が発生した場合、未使用のサンプルは要求に応じて返却されます。
患者は、研究プロジェクトの一環としてオプションの EDTA 血液サンプルを寄付するかどうかを尋ねられます。このサンプルは、必要な静脈穿刺手順の数を減らすために、可能な場合は、日常的に臨床的に示される血液サンプルと同時に採取されます。
データの収集と保存
患者は、症状のモード、治療介入、および合併症（気管切開または経腸栄養チューブの必要性など）の詳細を含む病歴の要約を研究に含めることを希望するかどうか尋ねられます。
品質保証
患者の地元の甲状腺がんチームは、iNATT プロジェクト/ウェールズがん銀行と連絡を取り、各研究参加者に一意の識別番号を割り当てる責任があります。
被験者の識別には、患者のイニシャルと一意の識別番号が使用されます。
Wales Cancer Bank (WCB) は、機密の貴重なデータを処理します。 WCB セキュリティ ポリシーは、データの損失や破壊、および不正アクセスや変更からデータを保護することを目的としています。 また、データの整合性が維持されることも保証されます。
臨床データは、安全な Web サイト サーバーに保存されます。 国内データは、Laura Moss 博士 (iNATT 主任研究員) のみがアクセスできます。 患者のローカル チームは、自分の患者のデータにのみアクセスでき、英国の他の場所で登録されている患者のデータにはアクセスできません。 収集されたデータ フィールドには、患者のイニシャル、iNATT 固有の識別子番号、性別、生年月日が含まれます。 この情報は、年齢と性別の分布を全国的に評価し、受けた治療と結果と関連付けるために必要です。
倫理的配慮
甲状腺未分化がんの研究は、その希少性と予後不良の組み合わせによって妨げられてきました。 まれな疾患の発生率は 100,000 人あたり 2 人未満であるとよく言われ、未分化甲状腺がんの発生率はヨーロッパでは 100,000 人あたりわずか 0.17 です。 この希少性は、甲状腺がんチーム間の協力なしに前向き研究を実施することが非常に困難であることを意味します. このプロジェクトは、英国全土の甲状腺がんの集学的チームが関与するように設計されており、未分化甲状腺がんの患者にできるだけ多くアプローチすることを目指しています。
このプロジェクトは、国立がん研究所の甲状腺がんサブグループと早い段階から議論されており、その支持を得ています。
プロジェクト開発への患者の関与は、早い段階で英国の 2 つの甲状腺がん患者団体、Butterfly Thyroid Cancer Trust と Thyroid Cancer Support Group-Wales から求められました。 後者の慈善団体は、その後、プロジェクト全体に資金を提供することを約束しました。
患者はオプションの血液検査以外の追加の侵襲的処置を受ける必要がないため、採用率は高くなると予想されます。 患者は、これが現在有効な治療法がなく、予後が短い希少疾患であることを認識しているため、同じ診断に直面する将来の患者のために利他的な寄付が行われることが予想されます。 患者は、この病気の管理に経験があり、同意手続きの適切な経験を持っている地元の甲状腺がんの集学的チームのメンバーによってアプローチされます。
データは Caldicott Principles に従って収集され、患者を特定できるデータは非常に限定されます。
プロジェクトに参加する患者は、プロジェクトへの参加の結果、身体的なリスクに直面することはありません。 組織とデータの収集に予想されるタイムスケールにより、有意義な結果が得られるまでには少なくとも数年かかると予想されます。 病気の予後が悪いということは、その後の研究プロジェクトが実を結ぶときにプロジェクト参加者が生きている可能性が低く、したがって研究への参加から直接利益を得られないことを意味します。
患者情報リーフレットは、組織、血液、およびデータの提供に関して個々の患者に求められていることの両方の観点からプロジェクトの目的を説明し、また、尊敬される研究者からの将来の研究提案が提出されるまでサンプルが保管されることを規定しています。必要な倫理的承認を得ており、国際未分化甲状腺がん組織バンクおよびデータベース (iNATT) 運営委員会によって精査されます。 患者は、理由を提供する必要なく、どの段階でも同意を撤回することができ、未使用のサンプルは地元の病院に返却されるか、人間組織委員会の行動規範に従って廃棄されることが通知されます。データベースからデータが削除されます。 同意撤回の問題は、重大な問題になるとは予想されていません。
ヒト組織の処分 iNATT プロジェクトへの寄付はすべて利他的であり、患者はいつでも理由なく同意を撤回できることが認められています。
患者は、同意の時点で、撤回を希望する時点でサンプルの一部がすでに使用されている可能性があることを通知されます。
ヒト組織の処分はデリケートな領域であり、プロジェクトはヒト組織局の行動規範「ヒト臓器および組織の除去、保管および処分」に準拠することが認められています。
倫理的承認 このプロジェクトは、世界医師会のヘルシンキ宣言 (2008 年版) に従って、また治験に与えられた倫理的承認の条件に従って実施されます。
試験管理
ヴェリンドル大学 NHS トラストの研究開発部門は、ヴェリンドル大学 NHS トラストと各組織収集センターとの間の材料移転契約をまとめる責任を負います。 個々の研究者は、地元の研究開発部門と連絡を取り合います。 その後、彼らは患者を募集し、プロトコルの最新バージョンを遵守し、症例報告書 (CRF) でデータを収集する責任があります。
このプロジェクトは、臨床腫瘍医、ウェールズがん銀行マネージャー、ヴェリンドル大学 NHS トラスト R&D 管理者、甲状腺がん科学者、病理学者で構成される学際的な運営委員会によって監督されます。 委員会は、一貫性、全国的な募集率、参加センターの数、およびプロジェクトへの患者募集に対する潜在的な制限を確認するために、中央病理学の審査の観点から組織サンプル収集を審査します。
出版物
このプロジェクトの結果として直接発生する出版物またはプレゼンテーションは、すべての貢献研究者に感謝します。
まとめ
このプロジェクトの目的は、その希少性と全体的な予後不良の組み合わせにより、歴史的に研究が困難であったこの困難な疾患の研究機会を促進することです。 国の組織とデータ リソース モデルを利用することで、かなりの数の患者とサンプルを現実的な研究時間枠で研究できます。 このプロジェクトは、疾患の病因を理解するのに役立ち、治療介入のための新しい道を開く可能性を秘めています。
患者はこのプロジェクトに参加した結果、適切な研究プロジェクトが国際未分化甲状腺がん組織バンクによって承認されるまで、余剰の甲状腺未分化がん組織と血液サンプルをウェールズがんバンクに送付して保管することに同意することになります。データベース (iNATT) プロジェクト運営委員会。 参加者は、既存の国内データベースに臨床情報を収集するオプションもあります。 参加者は、それ以上の組織または血液サンプルに関してアプローチされることはありません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura J Moss, MB BCh
- 電話番号：+44 2920316205
- メール：laura.moss@wales.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alison Parry-Jones, PhD
- 電話番号：+44 29 20743243
- メール：Parry-JonesA@cardiff.ac.uk
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド
- 募集
- Beaumont Hospital
-
Dublin、アイルランド
- 募集
- St Vincent's Hospital
-
Galway、アイルランド
- 募集
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス
- 募集
- Addenbrookes Hospital
-
コンタクト：
- Sarah Jefferies, MD
-
Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- 募集
- Velindre Hospital
-
コンタクト：
- Laura J Moss, MB BCh
- 電話番号：+44 2920316205
- メール：laura.moss@wales.nhs.uk
-
主任研究者：
- Laura J Moss, MB BCh
-
Coventry、イギリス
- 募集
- University Hospitals of Coventry and Warwickshire
-
Hull、イギリス
- 募集
- Castle Hill Hospital
-
コンタクト：
- James England, MD
-
Leeds、イギリス
- 募集
- St James' Institute
-
London、イギリス
- 募集
- Royal Marsden Hospital
-
Norwich、イギリス
- 積極的、募集していない
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham、イギリス
- 募集
- Nottingham University NHS Trust
-
Romford、イギリス
- 募集
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield、イギリス
- 募集
- Weston Park Hospital
-
コンタクト：
- Jon Wadsley, MD
-
Shrewsbury、イギリス
- 募集
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Wolverhampton、イギリス
- 募集
- New Cross Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
2014 年 8 月以来、この英国で開始された研究を国際的に開始するための倫理的承認が与えられました。 そのため、このプロジェクトは国際未分化甲状腺がん組織バンク (iNATT) プロジェクトに改名されました。
甲状腺がんの発生率に関する現在入手可能な英国のデータでは、英国で年間に甲状腺未分化症が正確に何件発生するかは不明です。 年間発生率が 2 ～ 4% の場合、英国では年間 50 ～ 100 例が新たに診断されると推定されます。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる未分化甲状腺がんのすべての患者。
- -インフォームドコンセントを提供できる、より分化した甲状腺がん内の甲状腺未分化がんの病巣を有する患者
除外基準:
- 甲状腺髄様がん、甲状腺乳頭がん、濾胞性甲状腺がん、甲状腺リンパ腫を含む非未分化甲状腺がんの患者
- -インフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
甲状腺未分化がん
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Laura Moss, MB BCh、Velindre University NHS Trust
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
甲状腺未分化がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ