主动脉瓣狭窄先进成像技术的比较 (AIm-AS)
2014年11月27日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
先进影像技术预测主动脉瓣狭窄临床结果的比较研究
在主动脉瓣狭窄患者中，将血液泵出主心腔的瓣膜变窄。 这导致心肌更加努力地打开瓣膜，使血液在全身循环。 肌肉适应增加的压力负荷以保持效率。 这会导致长期的肌肉损伤。 预测这种恶化何时需要更换瓣膜是困难的，不及时的操作会使患者面临不必要的风险。
我们的目标是比较所有经过验证的技术，以观察这些患者心肌劳损的不同方面。 这些将是测量特定激素 (BNP) 和酶（肌钙蛋白）的血液样本、评估神经激活的核扫描、识别疤痕的 MRI 和测量心肌反应和跨瓣膜压力变化的运动超声心动图。 测试将在招募时以及一年后或瓣膜更换后进行，以先到者为准。
在比较这些不同的成像技术时，我们旨在确定哪些患者会从早期手术中受益，哪些患者的肌肉可能会恢复正常，哪些患者可以安全地等待更长时间的手术，从而避免不必要的风险。
该研究的结果将使患者受益，因为它将帮助医生更准确地评估瓣膜手术的时机并提高他们对长期心肌恢复的预测。 它还可以通过减少不必要的测试和医院旅行来增加临床管理的便利性。 这将转化为 NHS 的成本节约。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
三级护理门诊患者接受心脏病学或心胸科团队的定期随访。
描述
纳入标准：
(甲组)
- 中度至重度主动脉瓣狭窄的无症状患者
- 射血分数大于 50%
- 尚未考虑进行瓣膜手术
(乙组)
- 严重主动脉瓣狭窄（根据 ESC 指南）
- 列为立即主动脉瓣置换术
排除标准：（A 组和 B 组）
- 无法提供知情同意
- 并发的原发性瓣膜病变大于轻度（根据 ESC 标准定义）
- 既往心肌梗死（静息回声显示局部室壁运动异常）
- 心肌病
- 先天性心脏病
- 既往心脏手术
- 肾功能衰竭（CKD 3 期，eGFR >30ml/min/1.73m2）
- 怀孕、怀孕的风险、母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
A - 有症状的严重 AS
根据 ESC 指南，有症状的严重主动脉瓣狭窄 (AS) 患者需要主动脉瓣置换术。
|
|
|
B - 无症状的中度至重度 AS
根据 ESC 指南，左心室射血分数 >50% 的中度至重度主动脉瓣狭窄 (AS) 无症状患者，尚不需要主动脉瓣置换术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
需要更换主动脉瓣
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主动脉瓣置换术后测量指标的改善
大体时间：6个月
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
测量指标随时间的变化率
大体时间：6 个月 - 1 年
|
6 个月 - 1 年
|
|
测量指标之间随时间的相对变化
大体时间：6 个月 - 1 年
|
6 个月 - 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Kelion, MRCP DM、Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月22日
首次发布 (估计)
2013年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月27日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.