Aorttastenoosin kehittyneiden kuvantamistekniikoiden vertailu (AIm-AS)
Vertaileva tutkimus edistyneistä kuvantamistekniikoista aorttastenoosin kliinisen tuloksen ennustamisessa
Potilailla, joilla on aorttastenoosi, venttiili, jonka kautta veri pumpataan ulos sydämen pääkammiosta, on kavennettu. Tämä johtaa siihen, että sydänlihas työskentelee kovemmin venttiilin avaamiseksi, jotta veri voi kiertää kehon ympäri. Lihas sopeutuu lisääntyneeseen painekuormitukseen tehokkuuden ylläpitämiseksi. Tämä voi aiheuttaa pitkäaikaisia lihasvaurioita. On vaikea ennustaa, milloin tämä heikkeneminen vaatii venttiilin vaihtoa, ja ennenaikainen leikkaus altistaa potilaat tarpeettomalle riskille.
Pyrimme vertaamaan kaikkia validoituja tekniikoita, joissa tarkastellaan näiden potilaiden sydänlihaksen rasituksen eri näkökohtia. Nämä ovat verinäyte, jossa mitataan tiettyä hormonia (BNP) ja entsyymiä (troponiinia), ydinskannaus hermoaktivaation arvioimiseksi, MRI, joka tunnistaa arpeutumisen, ja rasitusekokardiogrammi, joka mittaa sydänlihaksen vastetta ja paineen muutoksia venttiilin yli. Testit suoritetaan rekrytoinnin yhteydessä ja joko vuoden kuluttua tai venttiilin vaihdon jälkeen, kumpi tulee ensin.
Vertailemalla näitä erilaisia kuvantamistekniikoita pyrimme tunnistamaan potilaat, jotka hyötyvät varhaisesta leikkauksesta, joiden lihas todennäköisesti palautuu normaaliksi ja minkä potilaiden on turvallista odottaa pidempään leikkausta välttäen turhaa riskiä.
Tutkimuksen tulokset hyödyttävät potilaita, koska se auttaa lääkäreitä arvioimaan tarkemmin läppäleikkauksen ajoitusta ja parantamaan ennustettaan pitkäaikaisesta sydänlihaksen palautumisesta. Se voi myös lisätä kliinisen hoidon mukavuutta vähentämällä tarpeettomia testejä ja sairaalamatkoja. Tämä toisi NHS:lle kustannussäästöjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(Ryhmä A)
- Oireettomat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea aorttastenoosi
- Poistofraktio yli 50 %
- Läppäleikkausta ei vielä harkita
(B-ryhmä)
- Vaikea aorttastenoosi (ESC-ohjeiden mukaan)
- Luettelo välittömään aorttaläpän vaihtoon
Poissulkemiskriteerit: (ryhmät A ja B)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Samanaikaiset primaariventtiilivauriot, jotka ovat yli lieviä (ESC-kriteerien mukaan)
- Aiempi sydäninfarkti (seinämän alueellisen liikkeen poikkeavuus lepokaikun yhteydessä)
- Kardiomyopatia
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Aiempi sydänleikkaus
- Munuaisten vajaatoiminta (CKD-aste 3, eGFR >30 ml/min/1,73 m2)
- Raskaus, raskauden riski, imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A - Oireinen vakava AS
Potilaat, joilla on oireinen vaikea aorttastenoosi (AS) ESC:n ohjeiden mukaisesti ja jotka tarvitsevat aorttaläpän vaihtoa.
|
|
|
B - Oireeton keskivaikea tai vaikea AS
Oireettomat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea aorttastenoosi (AS) ESC:n ohjeiden mukaisesti, vasemman kammion ejektiofraktio > 50%, jotka eivät vielä vaadi aorttaläpän vaihtoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aorttaläpän vaihdon tarve
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mitattujen indeksien paraneminen aorttaläpän vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mitattujen indeksien nopeuden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
|
6 kuukautta - 1 vuosi
|
|
Mitattujen indeksien suhteellinen muutos toistensa välillä ajan kuluessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
|
6 kuukautta - 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Kelion, MRCP DM, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12/LO/1846
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .