- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01775215
En sammenligning av avanserte bildeteknikker ved aortastenose (AIm-AS)
En sammenlignende studie av avanserte bildeteknikker for å forutsi det kliniske resultatet ved aortastenose
Hos pasienter med aortastenose er klaffen som blod pumpes ut av hovedhjertekammeret gjennom, innsnevret. Dette resulterer i at hjertemuskelen jobber hardere for å åpne klaffen slik at blod kan sirkulere rundt i kroppen. Muskelen tilpasser seg den økte trykkbelastningen for å opprettholde effektiviteten. Dette kan forårsake langvarig muskelskade. Å forutsi når denne forverringen vil kreve utskifting av ventilen er vanskelig og utidig operasjon utsetter pasienter for unødvendig risiko.
Vi tar sikte på å sammenligne alle validerte teknikker som ser på ulike aspekter av hjertemuskelbelastning hos disse pasientene. Dette vil være en blodprøve som måler et spesifikt hormon (BNP) og enzym (Troponin), en kjernefysisk skanning for å vurdere nerveaktivering, en MR som identifiserer arrdannelse og et treningsekkokardiogram som måler hjertemuskelrespons og trykkendringer over klaffen. Tester vil bli utført ved rekruttering og enten etter ett år eller etter ventilbytte, avhengig av hva som kommer først.
Ved å sammenligne disse forskjellige bildebehandlingsteknikkene tar vi sikte på å identifisere pasienter som vil ha nytte av en tidlig operasjon, de hvis muskel sannsynligvis vil komme seg tilbake til det normale og hvilke pasienter det er trygt å vente lenger på operasjonen, for å unngå unødvendig risiko.
Resultatene av studien vil være til nytte for pasienter ettersom den vil hjelpe leger mer nøyaktig å vurdere tidspunktet for ventilkirurgi og forbedre deres prediksjon om langsiktig utvinning av hjertemuskelen. Det kan også øke brukervennligheten i klinisk behandling ved å redusere unødvendige tester og sykehusturer. Dette vil føre til kostnadsbesparelser for NHS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(Gruppe A)
- Asymptomatiske pasienter med moderat til alvorlig aortastenose
- Utkastingsfraksjon større enn 50 %
- Er ennå ikke vurdert for ventilkirurgi
(Gruppe B)
- Alvorlig aortastenose (i henhold til ESC-retningslinjene)
- Oppført for umiddelbar utskifting av aortaklaffen
Ekskluderingskriterier: (Gruppe A og B)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Samtidige primærklafflesjoner større enn milde (som definert av ESC-kriterier)
- Tidligere hjerteinfarkt (regional unormal veggbevegelse ved hvileekko)
- Kardiomyopati
- Medfødt hjertesykdom
- Tidligere hjertekirurgi
- Nyresvikt (CKD stadium 3, eGFR >30ml/min/1,73m2)
- Graviditet, risiko for graviditet, amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
A - Symptomatisk alvorlig AS
Pasienter med symptomatisk alvorlig aortastenose (AS) i henhold til ESC-retningslinjene, som krever utskifting av aortaklaffen.
|
|
|
B - Asymptomatisk moderat til alvorlig AS
Asymptomatiske pasienter med moderat til alvorlig aortastenose (AS) i henhold til ESC-retningslinjene, med venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon >50 %, som ennå ikke krever utskifting av aortaklaffen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behov for utskifting av aortaklaff
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i målte indekser etter utskifting av aortaklaff
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i rate av målte indekser over tid
Tidsramme: 6 måneder - 1 år
|
6 måneder - 1 år
|
|
Den relative endringen i målte indekser mellom hverandre over tid
Tidsramme: 6 måneder - 1 år
|
6 måneder - 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Kelion, MRCP DM, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/LO/1846
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .