Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av avanserte bildeteknikker ved aortastenose (AIm-AS)

27. november 2014 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

En sammenlignende studie av avanserte bildeteknikker for å forutsi det kliniske resultatet ved aortastenose

Hos pasienter med aortastenose er klaffen som blod pumpes ut av hovedhjertekammeret gjennom, innsnevret. Dette resulterer i at hjertemuskelen jobber hardere for å åpne klaffen slik at blod kan sirkulere rundt i kroppen. Muskelen tilpasser seg den økte trykkbelastningen for å opprettholde effektiviteten. Dette kan forårsake langvarig muskelskade. Å forutsi når denne forverringen vil kreve utskifting av ventilen er vanskelig og utidig operasjon utsetter pasienter for unødvendig risiko.

Vi tar sikte på å sammenligne alle validerte teknikker som ser på ulike aspekter av hjertemuskelbelastning hos disse pasientene. Dette vil være en blodprøve som måler et spesifikt hormon (BNP) og enzym (Troponin), en kjernefysisk skanning for å vurdere nerveaktivering, en MR som identifiserer arrdannelse og et treningsekkokardiogram som måler hjertemuskelrespons og trykkendringer over klaffen. Tester vil bli utført ved rekruttering og enten etter ett år eller etter ventilbytte, avhengig av hva som kommer først.

Ved å sammenligne disse forskjellige bildebehandlingsteknikkene tar vi sikte på å identifisere pasienter som vil ha nytte av en tidlig operasjon, de hvis muskel sannsynligvis vil komme seg tilbake til det normale og hvilke pasienter det er trygt å vente lenger på operasjonen, for å unngå unødvendig risiko.

Resultatene av studien vil være til nytte for pasienter ettersom den vil hjelpe leger mer nøyaktig å vurdere tidspunktet for ventilkirurgi og forbedre deres prediksjon om langsiktig utvinning av hjertemuskelen. Det kan også øke brukervennligheten i klinisk behandling ved å redusere unødvendige tester og sykehusturer. Dette vil føre til kostnadsbesparelser for NHS.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, UB9 6JH
        • Harefield Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tertiærbehandling Poliklinisk populasjon under regelmessig oppfølging av enten kardiologi eller kardio thorax team.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(Gruppe A)

  • Asymptomatiske pasienter med moderat til alvorlig aortastenose
  • Utkastingsfraksjon større enn 50 %
  • Er ennå ikke vurdert for ventilkirurgi

(Gruppe B)

  • Alvorlig aortastenose (i henhold til ESC-retningslinjene)
  • Oppført for umiddelbar utskifting av aortaklaffen

Ekskluderingskriterier: (Gruppe A og B)

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Samtidige primærklafflesjoner større enn milde (som definert av ESC-kriterier)
  • Tidligere hjerteinfarkt (regional unormal veggbevegelse ved hvileekko)
  • Kardiomyopati
  • Medfødt hjertesykdom
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Nyresvikt (CKD stadium 3, eGFR >30ml/min/1,73m2)
  • Graviditet, risiko for graviditet, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
A - Symptomatisk alvorlig AS
Pasienter med symptomatisk alvorlig aortastenose (AS) i henhold til ESC-retningslinjene, som krever utskifting av aortaklaffen.
B - Asymptomatisk moderat til alvorlig AS
Asymptomatiske pasienter med moderat til alvorlig aortastenose (AS) i henhold til ESC-retningslinjene, med venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon >50 %, som ennå ikke krever utskifting av aortaklaffen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for utskifting av aortaklaff
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i målte indekser etter utskifting av aortaklaff
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i rate av målte indekser over tid
Tidsramme: 6 måneder - 1 år
6 måneder - 1 år
Den relative endringen i målte indekser mellom hverandre over tid
Tidsramme: 6 måneder - 1 år
6 måneder - 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Kelion, MRCP DM, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere