Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Vergleich fortschrittlicher bildgebender Verfahren bei Aortenstenose (AIm-AS)

27. November 2014 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Eine vergleichende Studie fortschrittlicher bildgebender Verfahren zur Vorhersage des klinischen Ergebnisses bei Aortenstenose

Bei Patienten mit Aortenstenose ist die Klappe, durch die Blut aus der Hauptherzkammer gepumpt wird, verengt. Dies führt dazu, dass der Herzmuskel stärker arbeitet, um die Klappe zu öffnen, damit das Blut durch den Körper zirkulieren kann. Der Muskel passt sich der erhöhten Druckbelastung an, um seine Leistungsfähigkeit aufrechtzuerhalten. Dies kann zu langfristigen Muskelschäden führen. Es ist schwierig vorherzusagen, wann diese Verschlechterung einen Klappenersatz erforderlich machen wird, und eine vorzeitige Operation setzt den Patienten einem unnötigen Risiko aus.

Unser Ziel ist es, alle validierten Techniken zu vergleichen und dabei verschiedene Aspekte der Herzmuskelbelastung bei diesen Patienten zu untersuchen. Dabei handelt es sich um eine Blutprobe zur Messung eines bestimmten Hormons (BNP) und Enzyms (Troponin), einen Kernscan zur Beurteilung der Nervenaktivierung, eine MRT zur Identifizierung von Narben und ein Belastungsechokardiogramm, das die Herzmuskelreaktion und Druckänderungen an der Klappe misst. Die Tests werden bei der Einstellung und entweder nach einem Jahr oder nach dem Klappenaustausch durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Durch den Vergleich dieser verschiedenen Bildgebungstechniken wollen wir Patienten identifizieren, die von einer frühen Operation profitieren, diejenigen, deren Muskeln sich voraussichtlich wieder normalisieren, und bei denen es sicher ist, länger auf die Operation zu warten, um unnötige Risiken zu vermeiden.

Die Ergebnisse der Studie kommen den Patienten zugute, da sie Ärzten helfen werden, den Zeitpunkt einer Klappenoperation genauer einzuschätzen und ihre Vorhersage der langfristigen Erholung des Herzmuskels zu verbessern. Es kann auch die Bequemlichkeit des klinischen Managements erhöhen, indem unnötige Tests und Krankenhausfahrten reduziert werden. Dies würde zu Kosteneinsparungen für den NHS führen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Tertiärversorgung mit regelmäßiger Überwachung entweder durch ein kardiologisches oder kardiothorakales Team.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(Gruppe A)

  • Asymptomatische Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Aortenstenose
  • Auswurfanteil größer als 50 %
  • Wird noch nicht für eine Klappenoperation in Betracht gezogen

(Gruppe B)

  • Schwere Aortenstenose (gemäß ESC-Richtlinien)
  • Gelistet für den sofortigen Aortenklappenersatz

Ausschlusskriterien: (Gruppe A und B)

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Gleichzeitige primäre Klappenläsionen, die größer als mild sind (gemäß Definition der ESC-Kriterien)
  • Früherer Myokardinfarkt (regionale Wandbewegungsstörung beim Ruheecho)
  • Kardiomyopathie
  • Angeborenen Herzfehler
  • Vorherige Herzoperation
  • Nierenversagen (CKD-Stadium 3, eGFR >30 ml/min/1,73 m2)
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsrisiko, Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A – Symptomatische schwere AS
Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose (AS) gemäß ESC-Richtlinien, die einen Aortenklappenersatz benötigen.
B – Asymptomatische mittelschwere bis schwere AS
Asymptomatische Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Aortenstenose (AS) gemäß ESC-Richtlinien, mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von >50 %, die noch keinen Aortenklappenersatz benötigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Notwendigkeit eines Aortenklappenersatzes
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der gemessenen Indizes nach Aortenklappenersatz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderungsrate der gemessenen Indizes im Zeitverlauf
Zeitfenster: 6 Monate - 1 Jahr
6 Monate - 1 Jahr
Die relative Änderung der gemessenen Indizes untereinander im Zeitverlauf
Zeitfenster: 6 Monate - 1 Jahr
6 Monate - 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Kelion, MRCP DM, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenstenose

Klinische Studien zur Herz-MRT

Abonnieren