- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01775215
Ein Vergleich fortschrittlicher bildgebender Verfahren bei Aortenstenose (AIm-AS)
Eine vergleichende Studie fortschrittlicher bildgebender Verfahren zur Vorhersage des klinischen Ergebnisses bei Aortenstenose
Bei Patienten mit Aortenstenose ist die Klappe, durch die Blut aus der Hauptherzkammer gepumpt wird, verengt. Dies führt dazu, dass der Herzmuskel stärker arbeitet, um die Klappe zu öffnen, damit das Blut durch den Körper zirkulieren kann. Der Muskel passt sich der erhöhten Druckbelastung an, um seine Leistungsfähigkeit aufrechtzuerhalten. Dies kann zu langfristigen Muskelschäden führen. Es ist schwierig vorherzusagen, wann diese Verschlechterung einen Klappenersatz erforderlich machen wird, und eine vorzeitige Operation setzt den Patienten einem unnötigen Risiko aus.
Unser Ziel ist es, alle validierten Techniken zu vergleichen und dabei verschiedene Aspekte der Herzmuskelbelastung bei diesen Patienten zu untersuchen. Dabei handelt es sich um eine Blutprobe zur Messung eines bestimmten Hormons (BNP) und Enzyms (Troponin), einen Kernscan zur Beurteilung der Nervenaktivierung, eine MRT zur Identifizierung von Narben und ein Belastungsechokardiogramm, das die Herzmuskelreaktion und Druckänderungen an der Klappe misst. Die Tests werden bei der Einstellung und entweder nach einem Jahr oder nach dem Klappenaustausch durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Durch den Vergleich dieser verschiedenen Bildgebungstechniken wollen wir Patienten identifizieren, die von einer frühen Operation profitieren, diejenigen, deren Muskeln sich voraussichtlich wieder normalisieren, und bei denen es sicher ist, länger auf die Operation zu warten, um unnötige Risiken zu vermeiden.
Die Ergebnisse der Studie kommen den Patienten zugute, da sie Ärzten helfen werden, den Zeitpunkt einer Klappenoperation genauer einzuschätzen und ihre Vorhersage der langfristigen Erholung des Herzmuskels zu verbessern. Es kann auch die Bequemlichkeit des klinischen Managements erhöhen, indem unnötige Tests und Krankenhausfahrten reduziert werden. Dies würde zu Kosteneinsparungen für den NHS führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(Gruppe A)
- Asymptomatische Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Aortenstenose
- Auswurfanteil größer als 50 %
- Wird noch nicht für eine Klappenoperation in Betracht gezogen
(Gruppe B)
- Schwere Aortenstenose (gemäß ESC-Richtlinien)
- Gelistet für den sofortigen Aortenklappenersatz
Ausschlusskriterien: (Gruppe A und B)
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Gleichzeitige primäre Klappenläsionen, die größer als mild sind (gemäß Definition der ESC-Kriterien)
- Früherer Myokardinfarkt (regionale Wandbewegungsstörung beim Ruheecho)
- Kardiomyopathie
- Angeborenen Herzfehler
- Vorherige Herzoperation
- Nierenversagen (CKD-Stadium 3, eGFR >30 ml/min/1,73 m2)
- Schwangerschaft, Schwangerschaftsrisiko, Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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A – Symptomatische schwere AS
Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose (AS) gemäß ESC-Richtlinien, die einen Aortenklappenersatz benötigen.
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|
B – Asymptomatische mittelschwere bis schwere AS
Asymptomatische Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Aortenstenose (AS) gemäß ESC-Richtlinien, mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von >50 %, die noch keinen Aortenklappenersatz benötigen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Notwendigkeit eines Aortenklappenersatzes
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserung der gemessenen Indizes nach Aortenklappenersatz
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Änderungsrate der gemessenen Indizes im Zeitverlauf
Zeitfenster: 6 Monate - 1 Jahr
|
6 Monate - 1 Jahr
|
|
Die relative Änderung der gemessenen Indizes untereinander im Zeitverlauf
Zeitfenster: 6 Monate - 1 Jahr
|
6 Monate - 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Kelion, MRCP DM, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Aortenklappenerkrankung
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Aortenklappenstenose
- Verengung, pathologisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Natriuretische Mittel
- Natriuretisches Peptid, Gehirn
Andere Studien-ID-Nummern
- 12/LO/1846
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