Porównanie zaawansowanych technik obrazowania w stenozie aortalnej (AIm-AS)
Badanie porównawcze zaawansowanych technik obrazowania w przewidywaniu wyniku klinicznego w zwężeniu zastawki aortalnej
U pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej dochodzi do zwężenia zastawki, przez którą krew jest wypompowywana z komory głównej serca. Powoduje to, że mięsień sercowy pracuje ciężej, aby otworzyć zastawkę, aby krew mogła krążyć w ciele. Mięsień dostosowuje się do zwiększonego obciążenia ciśnieniowego, aby utrzymać wydajność. Może to spowodować długotrwałe uszkodzenie mięśni. Przewidywanie, kiedy to pogorszenie będzie wymagało wymiany zastawki, jest trudne, a przedwczesna operacja naraża pacjentów na niepotrzebne ryzyko.
Naszym celem jest porównanie wszystkich zwalidowanych technik, patrząc na różne aspekty napięcia mięśnia sercowego u tych pacjentów. Będą to próbka krwi mierząca określony hormon (BNP) i enzym (troponina), skan jądrowy w celu oceny aktywacji nerwów, MRI identyfikujący blizny oraz echokardiogram wysiłkowy, który mierzy odpowiedź mięśnia sercowego i zmiany ciśnienia w zastawce. Testy zostaną przeprowadzone podczas rekrutacji oraz po roku lub po wymianie zastawki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Porównując te różne techniki obrazowania, dążymy do zidentyfikowania pacjentów, którzy odniosą korzyści z wczesnej operacji, tych, u których mięśnie prawdopodobnie wrócą do normy i których pacjentów można bezpiecznie czekać dłużej na operację, unikając niepotrzebnego ryzyka.
Wyniki badania przyniosą korzyści pacjentom, ponieważ pomogą lekarzom dokładniej ocenić czas operacji zastawki i poprawić prognozy długoterminowej regeneracji mięśnia sercowego. Może również zwiększyć wygodę postępowania klinicznego poprzez ograniczenie zbędnych badań i wizyt w szpitalu. Przełoży się to na oszczędności dla NHS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
(Grupa A)
- Bezobjawowi pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Frakcja wyrzutowa większa niż 50%
- Nie jest jeszcze rozważany do operacji zastawki
(Grupa B)
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (zgodnie z wytycznymi ESC)
- Wystawiony do natychmiastowej wymiany zastawki aortalnej
Kryteria wykluczenia: (Grupa A i B)
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Jednoczesne pierwotne zmiany zastawkowe większe niż łagodne (zgodnie z kryteriami ESC)
- Przebyty zawał mięśnia sercowego (regionalna nieprawidłowość ruchu ściany w spoczynkowym echu)
- Kardiomiopatia
- Wrodzona wada serca
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Niewydolność nerek (CKD stopień 3, eGFR >30 ml/min/1,73 m2)
- Ciąża, ryzyko ciąży, karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A - Objawowy ciężki AS
Pacjenci z objawowym ciężkim zwężeniem aorty (AS) zgodnie z wytycznymi ESC, wymagający wymiany zastawki aortalnej.
|
|
|
B - Bezobjawowy umiarkowany do ciężkiego AS
Bezobjawowi pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem aorty (AS) zgodnie z wytycznymi ESC, z frakcją wyrzutową lewej komory >50%, niewymagający jeszcze wymiany zastawki aortalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Konieczność wymiany zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa mierzonych wskaźników po wymianie zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana tempa mierzonych wskaźników w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 1 rok
|
6 miesięcy - 1 rok
|
|
Względna zmiana mierzonych wskaźników między sobą w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 1 rok
|
6 miesięcy - 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Kelion, MRCP DM, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12/LO/1846
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .