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Un confronto tra tecniche di imaging avanzate nella stenosi aortica (AIm-AS)

27 novembre 2014 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Uno studio comparativo delle tecniche di imaging avanzate nella previsione dell'esito clinico nella stenosi aortica

Nei pazienti con stenosi aortica la valvola attraverso la quale il sangue viene pompato fuori dalla camera cardiaca principale si restringe. Ciò si traduce in un muscolo cardiaco che lavora di più per aprire la valvola in modo che il sangue possa circolare in tutto il corpo. Il muscolo si adatta all'aumento del carico di pressione per mantenere l'efficienza. Ciò può causare danni muscolari a lungo termine. Prevedere quando questo deterioramento richiederà la sostituzione della valvola è difficile e l'intervento prematuro espone i pazienti a rischi inutili.

Miriamo a confrontare tutte le tecniche convalidate esaminando diversi aspetti della tensione del muscolo cardiaco in questi pazienti. Questi saranno un campione di sangue che misura un ormone specifico (BNP) e un enzima (troponina), una scansione nucleare per valutare l'attivazione nervosa, una risonanza magnetica che identifica le cicatrici e un ecocardiogramma da esercizio che misura la risposta del muscolo cardiaco e le variazioni di pressione attraverso la valvola. I test verranno eseguiti al momento del reclutamento e dopo un anno o dopo la sostituzione della valvola, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Confrontando queste diverse tecniche di imaging miriamo a identificare i pazienti che trarranno beneficio da un'operazione precoce, quelli il cui muscolo è probabile che si riprenda alla normalità e quali pazienti è sicuro aspettare più a lungo per l'intervento chirurgico, evitando rischi inutili.

I risultati dello studio andranno a beneficio dei pazienti in quanto aiuteranno i medici a valutare più accuratamente i tempi della chirurgia valvolare e migliorare la loro previsione del recupero del muscolo cardiaco a lungo termine. Può anche aumentare la comodità nella gestione clinica riducendo i test non necessari e i viaggi in ospedale. Ciò si tradurrebbe in un risparmio sui costi per il SSN.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, UB9 6JH
        • Harefield Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Assistenza terziaria Popolazione ambulatoriale seguita regolarmente da un'équipe cardiologica o cardiotoracica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

(Gruppo A)

  • Pazienti asintomatici con stenosi aortica da moderata a grave
  • Frazione di eiezione superiore al 50%
  • Non ancora preso in considerazione per la chirurgia valvolare

(Gruppo B)

  • Stenosi aortica grave (come da linee guida ESC)
  • Indicato per la sostituzione immediata della valvola aortica

Criteri di esclusione: (Gruppo A e B)

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Lesioni valvolari primarie concomitanti superiori a lievi (come definite dai criteri ESC)
  • Pregresso infarto miocardico (anomalia del movimento della parete regionale all'eco a riposo)
  • Cardiomiopatia
  • Cardiopatia congenita
  • Precedente cardiochirurgia
  • Insufficienza renale (CKD stadio 3, eGFR >30 ml/min/1,73 m2)
  • Gravidanza, rischio di gravidanza, allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
A - AS grave sintomatica
Pazienti con stenosi aortica grave sintomatica secondo le linee guida ESC, che richiedono la sostituzione della valvola aortica.
B - AS asintomatica da moderata a grave
Pazienti asintomatici con stenosi aortica (AS) da moderata a grave secondo le linee guida ESC, con frazione di eiezione ventricolare sinistra> 50%, che non necessitano ancora di sostituzione della valvola aortica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di sostituzione della valvola aortica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento degli indici misurati dopo la sostituzione della valvola aortica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione del tasso degli indici misurati nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi - 1 anno
6 mesi - 1 anno
La variazione relativa degli indici misurati tra loro nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi - 1 anno
6 mesi - 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Kelion, MRCP DM, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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