- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01775215
Un confronto tra tecniche di imaging avanzate nella stenosi aortica (AIm-AS)
Uno studio comparativo delle tecniche di imaging avanzate nella previsione dell'esito clinico nella stenosi aortica
Nei pazienti con stenosi aortica la valvola attraverso la quale il sangue viene pompato fuori dalla camera cardiaca principale si restringe. Ciò si traduce in un muscolo cardiaco che lavora di più per aprire la valvola in modo che il sangue possa circolare in tutto il corpo. Il muscolo si adatta all'aumento del carico di pressione per mantenere l'efficienza. Ciò può causare danni muscolari a lungo termine. Prevedere quando questo deterioramento richiederà la sostituzione della valvola è difficile e l'intervento prematuro espone i pazienti a rischi inutili.
Miriamo a confrontare tutte le tecniche convalidate esaminando diversi aspetti della tensione del muscolo cardiaco in questi pazienti. Questi saranno un campione di sangue che misura un ormone specifico (BNP) e un enzima (troponina), una scansione nucleare per valutare l'attivazione nervosa, una risonanza magnetica che identifica le cicatrici e un ecocardiogramma da esercizio che misura la risposta del muscolo cardiaco e le variazioni di pressione attraverso la valvola. I test verranno eseguiti al momento del reclutamento e dopo un anno o dopo la sostituzione della valvola, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Confrontando queste diverse tecniche di imaging miriamo a identificare i pazienti che trarranno beneficio da un'operazione precoce, quelli il cui muscolo è probabile che si riprenda alla normalità e quali pazienti è sicuro aspettare più a lungo per l'intervento chirurgico, evitando rischi inutili.
I risultati dello studio andranno a beneficio dei pazienti in quanto aiuteranno i medici a valutare più accuratamente i tempi della chirurgia valvolare e migliorare la loro previsione del recupero del muscolo cardiaco a lungo termine. Può anche aumentare la comodità nella gestione clinica riducendo i test non necessari e i viaggi in ospedale. Ciò si tradurrebbe in un risparmio sui costi per il SSN.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(Gruppo A)
- Pazienti asintomatici con stenosi aortica da moderata a grave
- Frazione di eiezione superiore al 50%
- Non ancora preso in considerazione per la chirurgia valvolare
(Gruppo B)
- Stenosi aortica grave (come da linee guida ESC)
- Indicato per la sostituzione immediata della valvola aortica
Criteri di esclusione: (Gruppo A e B)
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Lesioni valvolari primarie concomitanti superiori a lievi (come definite dai criteri ESC)
- Pregresso infarto miocardico (anomalia del movimento della parete regionale all'eco a riposo)
- Cardiomiopatia
- Cardiopatia congenita
- Precedente cardiochirurgia
- Insufficienza renale (CKD stadio 3, eGFR >30 ml/min/1,73 m2)
- Gravidanza, rischio di gravidanza, allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
A - AS grave sintomatica
Pazienti con stenosi aortica grave sintomatica secondo le linee guida ESC, che richiedono la sostituzione della valvola aortica.
|
|
B - AS asintomatica da moderata a grave
Pazienti asintomatici con stenosi aortica (AS) da moderata a grave secondo le linee guida ESC, con frazione di eiezione ventricolare sinistra> 50%, che non necessitano ancora di sostituzione della valvola aortica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Necessità di sostituzione della valvola aortica
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Miglioramento degli indici misurati dopo la sostituzione della valvola aortica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La variazione del tasso degli indici misurati nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi - 1 anno
|
6 mesi - 1 anno
|
La variazione relativa degli indici misurati tra loro nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi - 1 anno
|
6 mesi - 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Kelion, MRCP DM, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Stenosi della valvola aortica
- Costrizione, patologica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti natriuretici
- Peptide Natriuretico, Cervello
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/LO/1846
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Risonanza magnetica cardiaca
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterCompletato
-
Seattle Institute for Cardiac ResearchCardiac Science Corporation.CompletatoFibrillazione atriale | Sincope | Tachicardia sopraventricolare | Pre-sincopeStati Uniti, Nuova Zelanda
-
Medtronic Bakken Research CenterTerminato
-
St Elizabeth HealthcareCompletatoSospetta aritmiaStati Uniti
-
Respicardia, Inc.CompletatoApnea notturna | Disturbi respiratori del sonno | Respirazione periodica | Apnea centrale del sonno | La respirazione di Cheyne StokesStati Uniti, Polonia, Germania, Italia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureCompletatoTachicardia, rientro nodale atrioventricolareStati Uniti
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College Healthcare...RitiratoFibrosi miocardica | Arresto cardiaco | Insufficienza renale allo stadio terminale in dialisi | Malattia renale cronica Stadio V | Malattia renale cronica, stadio IV (grave)Regno Unito
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureReclutamentoScompenso cardiaco Classe NYHA II | Insufficienza cardiaca Classe NYHA IIIStati Uniti
-
University of MinnesotaTerminatoFibrillazione ventricolare | Infarto | Arresto cardiaco fuori dall'ospedale | Complicazione dell'ossigenazione extracorporea della membrana | Tachicardia ventricolare senza polsoStati Uniti
-
Medtronic BRCMedtronicCompletatoDisfunzione ventricolare sinistra post infarto del miocardioIndia