- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01775215
En jämförelse av avancerade avbildningstekniker vid aortastenos (AIm-AS)
En jämförande studie av avancerade avbildningstekniker för att förutsäga det kliniska resultatet vid aortastenos
Hos patienter med aortastenos är ventilen genom vilken blod pumpas ut ur huvudhjärtkammaren smalare. Detta resulterar i att hjärtmuskeln arbetar hårdare för att öppna ventilen så att blodet kan cirkulera runt i kroppen. Muskeln anpassar sig till den ökade tryckbelastningen för att bibehålla effektiviteten. Detta kan orsaka långvariga muskelskador. Att förutsäga när denna försämring kommer att kräva ett ventilbyte är svårt och tidig operation utsätter patienter för onödiga risker.
Vi strävar efter att jämföra alla validerade tekniker som tittar på olika aspekter av hjärtmuskelbelastning hos dessa patienter. Dessa kommer att vara ett blodprov som mäter ett specifikt hormon (BNP) och enzym (Troponin), en nukleär skanning för att bedöma nervaktivering, en MRT som identifierar ärrbildning och ett träningsekokardiogram som mäter hjärtmuskelns svar och tryckförändringar över klaffen. Tester kommer att utföras vid rekrytering och antingen efter ett år eller efter ventilbyte, vilket som kommer först.
Genom att jämföra dessa olika avbildningstekniker strävar vi efter att identifiera patienter som kommer att dra nytta av en tidig operation, de vars muskler sannolikt kommer att återhämta sig till det normala och vilka patienter det är säkert att vänta längre på operationen, för att undvika onödiga risker.
Resultaten av studien kommer att gynna patienter eftersom det kommer att hjälpa läkare att mer exakt bedöma tidpunkten för ventilkirurgi och förbättra deras förutsägelse av långsiktig återhämtning av hjärtmuskeln. Det kan också öka bekvämligheten i klinisk hantering genom att minska onödiga tester och sjukhusresor. Detta skulle leda till kostnadsbesparingar för NHS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(Grupp A)
- Asymtomatiska patienter med måttlig till svår aortastenos
- Ejektionsandel större än 50 %
- Är ännu inte övervägd för ventilkirurgi
(Grupp B)
- Svår aortastenos (enligt ESC-riktlinjer)
- Listad för omedelbart byte av aortaklaff
Uteslutningskriterier: (Grupp A och B)
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Samtidiga primärklafflesioner större än milda (enligt definitionen av ESC-kriterier)
- Tidigare hjärtinfarkt (regional väggrörelseavvikelse vid vilo eko)
- Kardiomyopati
- Medfödd hjärtsjukdom
- Tidigare hjärtkirurgi
- Njursvikt (CKD steg 3, eGFR >30ml/min/1,73m2)
- Graviditet, risk för graviditet, amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A - Symtomatisk allvarlig AS
Patienter med symtomatisk allvarlig aortastenos (AS) enligt ESC-riktlinjerna, som kräver byte av aortaklaff.
|
|
|
B - Asymtomatisk måttlig till svår AS
Asymtomatiska patienter med måttlig till svår aortastenos (AS) enligt ESC-riktlinjer, med vänsterkammars ejektionsfraktion >50 %, som ännu inte kräver byte av aortaklaff.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behov av byte av aortaklaff
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av uppmätta index efter byte av aortaklaff
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i takt av uppmätta index över tiden
Tidsram: 6 månader - 1 år
|
6 månader - 1 år
|
|
Den relativa förändringen i uppmätta index mellan varandra över tid
Tidsram: 6 månader - 1 år
|
6 månader - 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Kelion, MRCP DM, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12/LO/1846
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .