Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av avancerade avbildningstekniker vid aortastenos (AIm-AS)

27 november 2014 uppdaterad av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

En jämförande studie av avancerade avbildningstekniker för att förutsäga det kliniska resultatet vid aortastenos

Hos patienter med aortastenos är ventilen genom vilken blod pumpas ut ur huvudhjärtkammaren smalare. Detta resulterar i att hjärtmuskeln arbetar hårdare för att öppna ventilen så att blodet kan cirkulera runt i kroppen. Muskeln anpassar sig till den ökade tryckbelastningen för att bibehålla effektiviteten. Detta kan orsaka långvariga muskelskador. Att förutsäga när denna försämring kommer att kräva ett ventilbyte är svårt och tidig operation utsätter patienter för onödiga risker.

Vi strävar efter att jämföra alla validerade tekniker som tittar på olika aspekter av hjärtmuskelbelastning hos dessa patienter. Dessa kommer att vara ett blodprov som mäter ett specifikt hormon (BNP) och enzym (Troponin), en nukleär skanning för att bedöma nervaktivering, en MRT som identifierar ärrbildning och ett träningsekokardiogram som mäter hjärtmuskelns svar och tryckförändringar över klaffen. Tester kommer att utföras vid rekrytering och antingen efter ett år eller efter ventilbyte, vilket som kommer först.

Genom att jämföra dessa olika avbildningstekniker strävar vi efter att identifiera patienter som kommer att dra nytta av en tidig operation, de vars muskler sannolikt kommer att återhämta sig till det normala och vilka patienter det är säkert att vänta längre på operationen, för att undvika onödiga risker.

Resultaten av studien kommer att gynna patienter eftersom det kommer att hjälpa läkare att mer exakt bedöma tidpunkten för ventilkirurgi och förbättra deras förutsägelse av långsiktig återhämtning av hjärtmuskeln. Det kan också öka bekvämligheten i klinisk hantering genom att minska onödiga tester och sjukhusresor. Detta skulle leda till kostnadsbesparingar för NHS.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tertiärvård Öppenvårdspopulationen följs regelbundet av antingen kardiologi- eller kardiothoraxteam.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(Grupp A)

  • Asymtomatiska patienter med måttlig till svår aortastenos
  • Ejektionsandel större än 50 %
  • Är ännu inte övervägd för ventilkirurgi

(Grupp B)

  • Svår aortastenos (enligt ESC-riktlinjer)
  • Listad för omedelbart byte av aortaklaff

Uteslutningskriterier: (Grupp A och B)

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Samtidiga primärklafflesioner större än milda (enligt definitionen av ESC-kriterier)
  • Tidigare hjärtinfarkt (regional väggrörelseavvikelse vid vilo eko)
  • Kardiomyopati
  • Medfödd hjärtsjukdom
  • Tidigare hjärtkirurgi
  • Njursvikt (CKD steg 3, eGFR >30ml/min/1,73m2)
  • Graviditet, risk för graviditet, amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A - Symtomatisk allvarlig AS
Patienter med symtomatisk allvarlig aortastenos (AS) enligt ESC-riktlinjerna, som kräver byte av aortaklaff.
B - Asymtomatisk måttlig till svår AS
Asymtomatiska patienter med måttlig till svår aortastenos (AS) enligt ESC-riktlinjer, med vänsterkammars ejektionsfraktion >50 %, som ännu inte kräver byte av aortaklaff.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behov av byte av aortaklaff
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av uppmätta index efter byte av aortaklaff
Tidsram: 6 månader
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i takt av uppmätta index över tiden
Tidsram: 6 månader - 1 år
6 månader - 1 år
Den relativa förändringen i uppmätta index mellan varandra över tid
Tidsram: 6 månader - 1 år
6 månader - 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Kelion, MRCP DM, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera