- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01775215
Сравнение передовых методов визуализации при аортальном стенозе (AIm-AS)
Сравнительное исследование передовых методов визуализации для прогнозирования клинического исхода при аортальном стенозе
У больных с аортальным стенозом клапан, через который кровь откачивается из главной камеры сердца, сужен. Это приводит к тому, что сердечная мышца работает с большей нагрузкой, чтобы открыть клапан, чтобы кровь могла циркулировать по всему телу. Мышца адаптируется к повышенному давлению, чтобы поддерживать работоспособность. Это может привести к долговременному повреждению мышц. Предсказать, когда это ухудшение потребует замены клапана, сложно, а несвоевременная операция подвергает пациентов ненужному риску.
Мы стремимся сравнить все проверенные методы, рассматривая различные аспекты напряжения сердечной мышцы у этих пациентов. Это будет образец крови, измеряющий специфический гормон (BNP) и фермент (тропонин), ядерное сканирование для оценки активации нерва, МРТ, выявляющее рубцевание, и эхокардиограмма с нагрузкой, которая измеряет реакцию сердечной мышцы и изменения давления на клапане. Испытания будут проводиться при приеме на работу и либо через год, либо после замены клапана, в зависимости от того, что наступит раньше.
Сравнивая эти различные методы визуализации, мы стремимся выявить пациентов, которым будет полезна ранняя операция, тех, чьи мышцы, скорее всего, восстановятся до нормального состояния, и каких пациентов безопасно ждать дольше до операции, избегая ненужного риска.
Результаты исследования принесут пользу пациентам, так как помогут врачам более точно оценить сроки операции на клапане и улучшить прогноз восстановления сердечной мышцы в долгосрочной перспективе. Это также может повысить удобство клинического ведения за счет сокращения ненужных анализов и поездок в больницу. Это приведет к экономии средств для NHS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
(Группа А)
- Бессимптомные пациенты с умеренным и тяжелым аортальным стенозом
- Фракция выброса более 50%
- Пока не рассматривается возможность операции на клапане
(Группа Б)
- Тяжелый аортальный стеноз (в соответствии с рекомендациями ESC)
- Перечислен для немедленной замены аортального клапана
Критерии исключения: (Группа A и B)
- Невозможность дать информированное согласие
- Сопутствующие первичные поражения клапана более легкой степени (согласно критериям ESC)
- Предыдущий инфаркт миокарда (региональная аномалия движения стенки на эхо-сигнале в покое)
- кардиомиопатия
- Врожденный порок сердца
- Предыдущая операция на сердце
- Почечная недостаточность (3 стадия ХБП, рСКФ >30 мл/мин/1,73 м2)
- Беременность, риск беременности, грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
А - Симптоматический тяжелый АС
Пациенты с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом (АС) в соответствии с рекомендациями ESC, которым требуется замена аортального клапана.
|
|
|
B - Бессимптомный АС средней и тяжелой степени тяжести
Бессимптомные пациенты с умеренным или тяжелым аортальным стенозом (АС) в соответствии с рекомендациями ESC, с фракцией выброса левого желудочка > 50%, которым еще не требуется протезирование аортального клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Необходимость замены аортального клапана
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение измеренных показателей после замены аортального клапана
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение скорости измеряемых показателей во времени
Временное ограничение: 6 месяцев - 1 год
|
6 месяцев - 1 год
|
|
Относительное изменение измеренных показателей между собой во времени
Временное ограничение: 6 месяцев - 1 год
|
6 месяцев - 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew Kelion, MRCP DM, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Стеноз аортального клапана
- Сужение, Патологическое
- Физиологические эффекты лекарств
- Натрийуретические агенты
- Натрийуретический пептид, головной мозг
Другие идентификационные номера исследования
- 12/LO/1846
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .