- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01775215
Srovnání pokročilých zobrazovacích technik u aortální stenózy (AIm-AS)
Srovnávací studie pokročilých zobrazovacích technik v predikci klinického výsledku u aortální stenózy
U pacientů s aortální stenózou je zúžená chlopeň, kterou je krev pumpována z hlavní srdeční komory. To vede k tomu, že srdeční sval pracuje intenzivněji na otevření ventilu, takže krev může cirkulovat kolem těla. Sval se přizpůsobí zvýšené tlakové zátěži, aby si zachoval efektivitu. To může způsobit dlouhodobé poškození svalů. Předpovědět, kdy bude toto zhoršení vyžadovat výměnu chlopně, je obtížné a předčasná operace vystavuje pacienty zbytečnému riziku.
Naším cílem je porovnat všechny ověřené techniky s ohledem na různé aspekty zátěže srdečního svalu u těchto pacientů. Bude se jednat o vzorek krve měřící specifický hormon (BNP) a enzym (troponin), jaderný sken pro posouzení aktivace nervu, MRI identifikující jizvy a zátěžový echokardiogram, který měří odezvu srdečního svalu a změny tlaku na chlopni. Testy budou provedeny při náboru a buď po jednom roce, nebo po výměně chlopně, podle toho, co nastane dříve.
Při porovnávání těchto různých zobrazovacích technik se snažíme identifikovat pacienty, kteří budou mít prospěch z včasné operace, ty, jejichž svaly se pravděpodobně zotaví zpět do normálu a u kterých pacientů je bezpečné čekat déle na operaci, abychom se vyhnuli zbytečnému riziku.
Výsledky studie budou přínosem pro pacienty, protože pomohou lékařům přesněji posoudit načasování operace chlopně a zlepšit jejich předpověď dlouhodobého zotavení srdečního svalu. Může také zvýšit pohodlí klinického řízení omezením zbytečných testů a cest do nemocnice. To by se pro NHS promítlo do úspor nákladů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
(Skupina A)
- Asymptomatičtí pacienti se středně těžkou až těžkou aortální stenózou
- Ejekční frakce větší než 50 %
- O operaci chlopně se zatím neuvažuje
(Skupina B)
- Těžká aortální stenóza (podle pokynů ESC)
- Určeno pro okamžitou výměnu aortální chlopně
Kritéria vyloučení: (Skupina A a B)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Souběžné primární léze chlopně větší než mírné (jak je definováno kritérii ESC)
- Předchozí infarkt myokardu (regionální abnormalita pohybu stěny při klidové ozvěně)
- Kardiomyopatie
- Vrozená srdeční vada
- Předchozí operace srdce
- Selhání ledvin (CKD stadium 3, eGFR >30 ml/min/1,73 m2)
- Těhotenství, riziko otěhotnění, kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
A - Symptomatická těžká AS
Pacienti se symptomatickou těžkou aortální stenózou (AS) podle doporučení ESC vyžadující náhradu aortální chlopně.
|
|
B - Asymptomatická střední až těžká AS
Asymptomatičtí pacienti se středně těžkou až těžkou aortální stenózou (AS) podle doporučení ESC, s ejekční frakcí levé komory > 50 %, dosud nevyžadující náhradu aortální chlopně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Potřeba výměny aortální chlopně
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zlepšení naměřených ukazatelů po náhradě aortální chlopně
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna rychlosti měřených indexů v čase
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
|
6 měsíců - 1 rok
|
Relativní změna naměřených indexů mezi sebou v čase
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
|
6 měsíců - 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Kelion, MRCP DM, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12/LO/1846
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aortální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika
Klinické studie na Srdeční MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of ZurichBalgrist University HospitalZatím nenabíráme
-
Bragee ClinicsZatím nenabírámeChronický únavový syndrom
-
University of EdinburghAktivní, ne nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie