Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pokročilých zobrazovacích technik u aortální stenózy (AIm-AS)

27. listopadu 2014 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Srovnávací studie pokročilých zobrazovacích technik v predikci klinického výsledku u aortální stenózy

U pacientů s aortální stenózou je zúžená chlopeň, kterou je krev pumpována z hlavní srdeční komory. To vede k tomu, že srdeční sval pracuje intenzivněji na otevření ventilu, takže krev může cirkulovat kolem těla. Sval se přizpůsobí zvýšené tlakové zátěži, aby si zachoval efektivitu. To může způsobit dlouhodobé poškození svalů. Předpovědět, kdy bude toto zhoršení vyžadovat výměnu chlopně, je obtížné a předčasná operace vystavuje pacienty zbytečnému riziku.

Naším cílem je porovnat všechny ověřené techniky s ohledem na různé aspekty zátěže srdečního svalu u těchto pacientů. Bude se jednat o vzorek krve měřící specifický hormon (BNP) a enzym (troponin), jaderný sken pro posouzení aktivace nervu, MRI identifikující jizvy a zátěžový echokardiogram, který měří odezvu srdečního svalu a změny tlaku na chlopni. Testy budou provedeny při náboru a buď po jednom roce, nebo po výměně chlopně, podle toho, co nastane dříve.

Při porovnávání těchto různých zobrazovacích technik se snažíme identifikovat pacienty, kteří budou mít prospěch z včasné operace, ty, jejichž svaly se pravděpodobně zotaví zpět do normálu a u kterých pacientů je bezpečné čekat déle na operaci, abychom se vyhnuli zbytečnému riziku.

Výsledky studie budou přínosem pro pacienty, protože pomohou lékařům přesněji posoudit načasování operace chlopně a zlepšit jejich předpověď dlouhodobého zotavení srdečního svalu. Může také zvýšit pohodlí klinického řízení omezením zbytečných testů a cest do nemocnice. To by se pro NHS promítlo do úspor nákladů.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Terciární péče Ambulantní populace pravidelně sledována buď kardiologickým nebo kardiohrudním týmem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

(Skupina A)

  • Asymptomatičtí pacienti se středně těžkou až těžkou aortální stenózou
  • Ejekční frakce větší než 50 %
  • O operaci chlopně se zatím neuvažuje

(Skupina B)

  • Těžká aortální stenóza (podle pokynů ESC)
  • Určeno pro okamžitou výměnu aortální chlopně

Kritéria vyloučení: (Skupina A a B)

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Souběžné primární léze chlopně větší než mírné (jak je definováno kritérii ESC)
  • Předchozí infarkt myokardu (regionální abnormalita pohybu stěny při klidové ozvěně)
  • Kardiomyopatie
  • Vrozená srdeční vada
  • Předchozí operace srdce
  • Selhání ledvin (CKD stadium 3, eGFR >30 ml/min/1,73 m2)
  • Těhotenství, riziko otěhotnění, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A - Symptomatická těžká AS
Pacienti se symptomatickou těžkou aortální stenózou (AS) podle doporučení ESC vyžadující náhradu aortální chlopně.
B - Asymptomatická střední až těžká AS
Asymptomatičtí pacienti se středně těžkou až těžkou aortální stenózou (AS) podle doporučení ESC, s ejekční frakcí levé komory > 50 %, dosud nevyžadující náhradu aortální chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potřeba výměny aortální chlopně
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení naměřených ukazatelů po náhradě aortální chlopně
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna rychlosti měřených indexů v čase
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
6 měsíců - 1 rok
Relativní změna naměřených indexů mezi sebou v čase
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
6 měsíců - 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Kelion, MRCP DM, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na Srdeční MRI

3
Předplatit