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Une comparaison des techniques d'imagerie avancées dans la sténose aortique (AIm-AS)

27 novembre 2014 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Une étude comparative des techniques d'imagerie avancées pour prédire le résultat clinique de la sténose aortique

Chez les patients atteints de sténose aortique, la valve par laquelle le sang est pompé hors de la cavité cardiaque principale est rétrécie. Il en résulte que le muscle cardiaque travaille plus fort pour ouvrir la valve afin que le sang puisse circuler dans le corps. Le muscle s'adapte à la charge de pression accrue pour maintenir l'efficacité. Cela peut causer des dommages musculaires à long terme. Prédire quand cette détérioration nécessitera un remplacement valvulaire est difficile et une opération intempestive expose les patients à des risques inutiles.

Notre objectif est de comparer toutes les techniques validées examinant différents aspects de la fatigue du muscle cardiaque chez ces patients. Il s'agira d'un échantillon de sang mesurant une hormone (BNP) et une enzyme (troponine) spécifiques, une scintigraphie nucléaire pour évaluer l'activation nerveuse, une IRM identifiant les cicatrices et un échocardiogramme d'exercice qui mesure la réponse du muscle cardiaque et les changements de pression à travers la valve. Les tests seront effectués au recrutement et soit après un an, soit après le remplacement de la valve, selon la première éventualité.

En comparant ces différentes techniques d'imagerie, nous visons à identifier les patients qui bénéficieront d'une opération précoce, ceux dont le muscle est susceptible de revenir à la normale et les patients qu'il est sûr d'attendre plus longtemps pour la chirurgie, en évitant des risques inutiles.

Les résultats de l'étude bénéficieront aux patients car ils aideront les médecins à évaluer avec plus de précision le moment de la chirurgie valvulaire et à améliorer leur prédiction de la récupération à long terme du muscle cardiaque. Cela peut également accroître la commodité de la prise en charge clinique en réduisant les tests inutiles et les déplacements à l'hôpital. Cela se traduirait par des économies de coûts pour le NHS.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, UB9 6JH
        • Harefield Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Soins tertiaires Population ambulatoire suivie régulièrement par une équipe cardiologique ou cardio thoracique.

La description

Critère d'intégration:

(Groupe A)

  • Patients asymptomatiques présentant une sténose aortique modérée à sévère
  • Fraction d'éjection supérieure à 50 %
  • Pas encore envisagé pour la chirurgie valvulaire

(Groupe B)

  • Sténose aortique sévère (selon les directives de l'ESC)
  • Répertorié pour le remplacement immédiat de la valve aortique

Critères d'exclusion : (Groupe A et B)

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Lésions valvulaires primaires concomitantes supérieures à légères (telles que définies par les critères ESC)
  • Antécédents d'infarctus du myocarde (anomalie du mouvement de la paroi régionale sur l'écho au repos)
  • Cardiomyopathie
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Insuffisance rénale (CKD stade 3, DFGe > 30 ml/min/1,73 m2)
  • Grossesse, risque de grossesse, allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
A - SA sévère symptomatique
Patients présentant une sténose aortique sévère symptomatique selon les directives de l'ESC, nécessitant un remplacement de la valve aortique.
B - SA modérée à sévère asymptomatique
Patients asymptomatiques présentant une sténose aortique modérée à sévère selon les directives de l'ESC, avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche> 50%, ne nécessitant pas encore de remplacement de la valve aortique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Besoin de remplacement de la valve aortique
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration des indices mesurés après le remplacement de la valve aortique
Délai: 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
La variation du taux des indices mesurés dans le temps
Délai: 6 mois - 1 an
6 mois - 1 an
La variation relative des indices mesurés entre eux au fil du temps
Délai: 6 mois - 1 an
6 mois - 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Kelion, MRCP DM, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Première publication (Estimation)

24 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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