- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01775215
Une comparaison des techniques d'imagerie avancées dans la sténose aortique (AIm-AS)
Une étude comparative des techniques d'imagerie avancées pour prédire le résultat clinique de la sténose aortique
Chez les patients atteints de sténose aortique, la valve par laquelle le sang est pompé hors de la cavité cardiaque principale est rétrécie. Il en résulte que le muscle cardiaque travaille plus fort pour ouvrir la valve afin que le sang puisse circuler dans le corps. Le muscle s'adapte à la charge de pression accrue pour maintenir l'efficacité. Cela peut causer des dommages musculaires à long terme. Prédire quand cette détérioration nécessitera un remplacement valvulaire est difficile et une opération intempestive expose les patients à des risques inutiles.
Notre objectif est de comparer toutes les techniques validées examinant différents aspects de la fatigue du muscle cardiaque chez ces patients. Il s'agira d'un échantillon de sang mesurant une hormone (BNP) et une enzyme (troponine) spécifiques, une scintigraphie nucléaire pour évaluer l'activation nerveuse, une IRM identifiant les cicatrices et un échocardiogramme d'exercice qui mesure la réponse du muscle cardiaque et les changements de pression à travers la valve. Les tests seront effectués au recrutement et soit après un an, soit après le remplacement de la valve, selon la première éventualité.
En comparant ces différentes techniques d'imagerie, nous visons à identifier les patients qui bénéficieront d'une opération précoce, ceux dont le muscle est susceptible de revenir à la normale et les patients qu'il est sûr d'attendre plus longtemps pour la chirurgie, en évitant des risques inutiles.
Les résultats de l'étude bénéficieront aux patients car ils aideront les médecins à évaluer avec plus de précision le moment de la chirurgie valvulaire et à améliorer leur prédiction de la récupération à long terme du muscle cardiaque. Cela peut également accroître la commodité de la prise en charge clinique en réduisant les tests inutiles et les déplacements à l'hôpital. Cela se traduirait par des économies de coûts pour le NHS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
(Groupe A)
- Patients asymptomatiques présentant une sténose aortique modérée à sévère
- Fraction d'éjection supérieure à 50 %
- Pas encore envisagé pour la chirurgie valvulaire
(Groupe B)
- Sténose aortique sévère (selon les directives de l'ESC)
- Répertorié pour le remplacement immédiat de la valve aortique
Critères d'exclusion : (Groupe A et B)
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Lésions valvulaires primaires concomitantes supérieures à légères (telles que définies par les critères ESC)
- Antécédents d'infarctus du myocarde (anomalie du mouvement de la paroi régionale sur l'écho au repos)
- Cardiomyopathie
- Maladie cardiaque congénitale
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Insuffisance rénale (CKD stade 3, DFGe > 30 ml/min/1,73 m2)
- Grossesse, risque de grossesse, allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
A - SA sévère symptomatique
Patients présentant une sténose aortique sévère symptomatique selon les directives de l'ESC, nécessitant un remplacement de la valve aortique.
|
|
B - SA modérée à sévère asymptomatique
Patients asymptomatiques présentant une sténose aortique modérée à sévère selon les directives de l'ESC, avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche> 50%, ne nécessitant pas encore de remplacement de la valve aortique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Besoin de remplacement de la valve aortique
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration des indices mesurés après le remplacement de la valve aortique
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La variation du taux des indices mesurés dans le temps
Délai: 6 mois - 1 an
|
6 mois - 1 an
|
La variation relative des indices mesurés entre eux au fil du temps
Délai: 6 mois - 1 an
|
6 mois - 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Kelion, MRCP DM, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Sténose valvulaire aortique
- Constriction, Pathologique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents natriurétiques
- Peptide natriurétique, cerveau
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/LO/1846
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