Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van geavanceerde beeldvormingstechnieken bij aortastenose (AIm-AS)

27 november 2014 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Een vergelijkende studie van geavanceerde beeldvormingstechnieken bij het voorspellen van de klinische uitkomst bij aortastenose

Bij patiënten met aortastenose is de klep waardoor het bloed uit de hoofdhartkamer wordt gepompt, vernauwd. Dit heeft tot gevolg dat de hartspier harder moet werken om de klep te openen, zodat het bloed door het lichaam kan circuleren. De spier past zich aan de verhoogde drukbelasting aan om de efficiëntie te behouden. Dit kan langdurige spierschade veroorzaken. Het is moeilijk te voorspellen wanneer deze verslechtering een klepvervanging vereist, en een vroegtijdige operatie stelt patiënten bloot aan onnodige risico's.

We streven ernaar om alle gevalideerde technieken te vergelijken die kijken naar verschillende aspecten van hartspierspanning bij deze patiënten. Dit zal een bloedmonster zijn dat een specifiek hormoon (BNP) en enzym (Troponin) meet, een nucleaire scan om zenuwactivatie te beoordelen, een MRI die littekens identificeert en een inspanningsechocardiogram dat de reactie van de hartspier en drukveranderingen over de klep meet. Tests zullen worden uitgevoerd bij rekrutering en ofwel na een jaar of na vervanging van de klep, wat zich het eerst voordoet.

Door deze verschillende beeldvormende technieken te vergelijken, proberen we patiënten te identificeren die baat zullen hebben bij een vroege operatie, degenen bij wie de spier waarschijnlijk weer normaal zal herstellen en bij welke patiënten het veilig is om langer op de operatie te wachten, om onnodige risico's te vermijden.

De resultaten van het onderzoek zullen patiënten ten goede komen, omdat het artsen zal helpen om de timing van klepchirurgie nauwkeuriger te beoordelen en hun voorspelling van het herstel van de hartspier op de lange termijn te verbeteren. Het kan ook het gemak van klinisch beheer vergroten door onnodige tests en ziekenhuisbezoeken te verminderen. Dit zou zich vertalen in kostenbesparingen voor de NHS.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tertiaire zorg Ambulante patiënten die regelmatig worden gevolgd door een cardiologisch of cardiothoracaal team.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(Groep A)

  • Asymptomatische patiënten met matige tot ernstige aortastenose
  • Ejectiefractie groter dan 50%
  • Komt nog niet in aanmerking voor klepoperatie

(Groep B)

  • Ernstige aortastenose (volgens ESC-richtlijnen)
  • Vermeld voor onmiddellijke vervanging van de aortaklep

Uitsluitingscriteria: (Groep A en B)

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gelijktijdige primaire kleplaesies groter dan mild (zoals gedefinieerd door ESC-criteria)
  • Eerder myocardinfarct (regionale wandbewegingsafwijking op rustecho)
  • Cardiomyopathie
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Eerdere hartoperatie
  • Nierfalen (CKD stadium 3, eGFR >30 ml/min/1,73 m2)
  • Zwangerschap, risico op zwangerschap, borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
A - Symptomatische ernstige AS
Patiënten met symptomatische ernstige aortastenose (AS) volgens de ESC-richtlijnen, waarbij de aortaklep moet worden vervangen.
B - Asymptomatische matige tot ernstige AS
Asymptomatische patiënten met matige tot ernstige aortastenose (AS) volgens de ESC-richtlijnen, met linkerventrikel-ejectiefractie >50%, waarvoor nog geen aortaklepvervanging nodig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behoefte aan vervanging van de aortaklep
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van gemeten indices na vervanging van de aortaklep
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in snelheid van gemeten indices in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden - 1 jaar
6 maanden - 1 jaar
De relatieve verandering in gemeten indices onderling in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden - 1 jaar
6 maanden - 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Kelion, MRCP DM, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren