- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01775215
Een vergelijking van geavanceerde beeldvormingstechnieken bij aortastenose (AIm-AS)
Een vergelijkende studie van geavanceerde beeldvormingstechnieken bij het voorspellen van de klinische uitkomst bij aortastenose
Bij patiënten met aortastenose is de klep waardoor het bloed uit de hoofdhartkamer wordt gepompt, vernauwd. Dit heeft tot gevolg dat de hartspier harder moet werken om de klep te openen, zodat het bloed door het lichaam kan circuleren. De spier past zich aan de verhoogde drukbelasting aan om de efficiëntie te behouden. Dit kan langdurige spierschade veroorzaken. Het is moeilijk te voorspellen wanneer deze verslechtering een klepvervanging vereist, en een vroegtijdige operatie stelt patiënten bloot aan onnodige risico's.
We streven ernaar om alle gevalideerde technieken te vergelijken die kijken naar verschillende aspecten van hartspierspanning bij deze patiënten. Dit zal een bloedmonster zijn dat een specifiek hormoon (BNP) en enzym (Troponin) meet, een nucleaire scan om zenuwactivatie te beoordelen, een MRI die littekens identificeert en een inspanningsechocardiogram dat de reactie van de hartspier en drukveranderingen over de klep meet. Tests zullen worden uitgevoerd bij rekrutering en ofwel na een jaar of na vervanging van de klep, wat zich het eerst voordoet.
Door deze verschillende beeldvormende technieken te vergelijken, proberen we patiënten te identificeren die baat zullen hebben bij een vroege operatie, degenen bij wie de spier waarschijnlijk weer normaal zal herstellen en bij welke patiënten het veilig is om langer op de operatie te wachten, om onnodige risico's te vermijden.
De resultaten van het onderzoek zullen patiënten ten goede komen, omdat het artsen zal helpen om de timing van klepchirurgie nauwkeuriger te beoordelen en hun voorspelling van het herstel van de hartspier op de lange termijn te verbeteren. Het kan ook het gemak van klinisch beheer vergroten door onnodige tests en ziekenhuisbezoeken te verminderen. Dit zou zich vertalen in kostenbesparingen voor de NHS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(Groep A)
- Asymptomatische patiënten met matige tot ernstige aortastenose
- Ejectiefractie groter dan 50%
- Komt nog niet in aanmerking voor klepoperatie
(Groep B)
- Ernstige aortastenose (volgens ESC-richtlijnen)
- Vermeld voor onmiddellijke vervanging van de aortaklep
Uitsluitingscriteria: (Groep A en B)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Gelijktijdige primaire kleplaesies groter dan mild (zoals gedefinieerd door ESC-criteria)
- Eerder myocardinfarct (regionale wandbewegingsafwijking op rustecho)
- Cardiomyopathie
- Aangeboren hartafwijkingen
- Eerdere hartoperatie
- Nierfalen (CKD stadium 3, eGFR >30 ml/min/1,73 m2)
- Zwangerschap, risico op zwangerschap, borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
A - Symptomatische ernstige AS
Patiënten met symptomatische ernstige aortastenose (AS) volgens de ESC-richtlijnen, waarbij de aortaklep moet worden vervangen.
|
|
|
B - Asymptomatische matige tot ernstige AS
Asymptomatische patiënten met matige tot ernstige aortastenose (AS) volgens de ESC-richtlijnen, met linkerventrikel-ejectiefractie >50%, waarvoor nog geen aortaklepvervanging nodig is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behoefte aan vervanging van de aortaklep
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van gemeten indices na vervanging van de aortaklep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in snelheid van gemeten indices in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden - 1 jaar
|
6 maanden - 1 jaar
|
|
De relatieve verandering in gemeten indices onderling in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden - 1 jaar
|
6 maanden - 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Kelion, MRCP DM, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12/LO/1846
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .