- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01775215
Comparación de técnicas de imagen avanzadas en estenosis aórtica (AIm-AS)
Un estudio comparativo de técnicas de imagen avanzadas para predecir el resultado clínico en la estenosis aórtica
En pacientes con estenosis aórtica, la válvula a través de la cual se bombea la sangre fuera de la cámara principal del corazón se estrecha. Esto hace que el músculo cardíaco trabaje más para abrir la válvula para que la sangre pueda circular por todo el cuerpo. El músculo se adapta a la mayor carga de presión para mantener la eficiencia. Esto puede causar daño muscular a largo plazo. Predecir cuándo este deterioro requerirá un reemplazo de la válvula es difícil y la operación inoportuna expone a los pacientes a un riesgo innecesario.
Nuestro objetivo es comparar todas las técnicas validadas que analizan diferentes aspectos de la tensión del músculo cardíaco en estos pacientes. Estos serán una muestra de sangre que mide una hormona específica (BNP) y una enzima (troponina), un escáner nuclear para evaluar la activación nerviosa, una resonancia magnética que identifica cicatrices y un ecocardiograma de ejercicio que mide la respuesta del músculo cardíaco y los cambios de presión a través de la válvula. Las pruebas se realizarán en el momento del reclutamiento y después de un año o después del reemplazo de la válvula, lo que ocurra primero.
Al comparar estas diferentes técnicas de imagen, nuestro objetivo es identificar a los pacientes que se beneficiarán de una operación temprana, aquellos cuyo músculo probablemente se recupere a la normalidad y en qué pacientes es seguro esperar más tiempo para la cirugía, evitando riesgos innecesarios.
Los resultados del estudio beneficiarán a los pacientes, ya que ayudarán a los médicos a evaluar con mayor precisión el momento de la cirugía valvular y a mejorar su predicción de la recuperación del músculo cardíaco a largo plazo. También puede aumentar la comodidad en el manejo clínico al reducir las pruebas innecesarias y los viajes al hospital. Esto se traduciría en ahorros de costos para el NHS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(Grupo A)
- Pacientes asintomáticos con estenosis aórtica moderada a grave
- Fracción de eyección superior al 50%
- Todavía no está siendo considerado para cirugía de válvula
(Grupo B)
- Estenosis aórtica severa (según las guías de la ESC)
- Listado para reemplazo inmediato de válvula aórtica
Criterios de Exclusión: (Grupo A y B)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Lesiones valvulares primarias concurrentes mayores que leves (según lo definido por los criterios ESC)
- Infarto de miocardio previo (anomalía del movimiento de la pared regional en el eco en reposo)
- Miocardiopatía
- Cardiopatía congénita
- Cirugía cardiaca previa
- Insuficiencia renal (CKD estadio 3, eGFR >30ml/min/1,73m2)
- Embarazo, riesgo de embarazo, lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
A - EA grave sintomática
Pacientes con estenosis aórtica (EA) severa sintomática según las guías de la ESC, que requieran reemplazo de la válvula aórtica.
|
|
B - EAo moderada a grave asintomática
Pacientes asintomáticos con estenosis aórtica (EA) de moderada a grave según las directrices de la ESC, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50 %, que aún no requieren reemplazo de la válvula aórtica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Necesidad de reemplazo de válvula aórtica
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora en los índices medidos después del reemplazo de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El cambio en la tasa de índices medidos a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 6 meses - 1 año
|
6 meses - 1 año
|
El cambio relativo en los índices medidos entre sí a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 6 meses - 1 año
|
6 meses - 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Kelion, MRCP DM, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Péptido Natriurético, Cerebro
Otros números de identificación del estudio
- 12/LO/1846
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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