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Comparación de técnicas de imagen avanzadas en estenosis aórtica (AIm-AS)

27 de noviembre de 2014 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Un estudio comparativo de técnicas de imagen avanzadas para predecir el resultado clínico en la estenosis aórtica

En pacientes con estenosis aórtica, la válvula a través de la cual se bombea la sangre fuera de la cámara principal del corazón se estrecha. Esto hace que el músculo cardíaco trabaje más para abrir la válvula para que la sangre pueda circular por todo el cuerpo. El músculo se adapta a la mayor carga de presión para mantener la eficiencia. Esto puede causar daño muscular a largo plazo. Predecir cuándo este deterioro requerirá un reemplazo de la válvula es difícil y la operación inoportuna expone a los pacientes a un riesgo innecesario.

Nuestro objetivo es comparar todas las técnicas validadas que analizan diferentes aspectos de la tensión del músculo cardíaco en estos pacientes. Estos serán una muestra de sangre que mide una hormona específica (BNP) y una enzima (troponina), un escáner nuclear para evaluar la activación nerviosa, una resonancia magnética que identifica cicatrices y un ecocardiograma de ejercicio que mide la respuesta del músculo cardíaco y los cambios de presión a través de la válvula. Las pruebas se realizarán en el momento del reclutamiento y después de un año o después del reemplazo de la válvula, lo que ocurra primero.

Al comparar estas diferentes técnicas de imagen, nuestro objetivo es identificar a los pacientes que se beneficiarán de una operación temprana, aquellos cuyo músculo probablemente se recupere a la normalidad y en qué pacientes es seguro esperar más tiempo para la cirugía, evitando riesgos innecesarios.

Los resultados del estudio beneficiarán a los pacientes, ya que ayudarán a los médicos a evaluar con mayor precisión el momento de la cirugía valvular y a mejorar su predicción de la recuperación del músculo cardíaco a largo plazo. También puede aumentar la comodidad en el manejo clínico al reducir las pruebas innecesarias y los viajes al hospital. Esto se traduciría en ahorros de costos para el NHS.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, UB9 6JH
        • Harefield Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Atención terciaria Población ambulatoria en seguimiento regular por equipo de cardiología o cardiotorácica.

Descripción

Criterios de inclusión:

(Grupo A)

  • Pacientes asintomáticos con estenosis aórtica moderada a grave
  • Fracción de eyección superior al 50%
  • Todavía no está siendo considerado para cirugía de válvula

(Grupo B)

  • Estenosis aórtica severa (según las guías de la ESC)
  • Listado para reemplazo inmediato de válvula aórtica

Criterios de Exclusión: (Grupo A y B)

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Lesiones valvulares primarias concurrentes mayores que leves (según lo definido por los criterios ESC)
  • Infarto de miocardio previo (anomalía del movimiento de la pared regional en el eco en reposo)
  • Miocardiopatía
  • Cardiopatía congénita
  • Cirugía cardiaca previa
  • Insuficiencia renal (CKD estadio 3, eGFR >30ml/min/1,73m2)
  • Embarazo, riesgo de embarazo, lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A - EA grave sintomática
Pacientes con estenosis aórtica (EA) severa sintomática según las guías de la ESC, que requieran reemplazo de la válvula aórtica.
B - EAo moderada a grave asintomática
Pacientes asintomáticos con estenosis aórtica (EA) de moderada a grave según las directrices de la ESC, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50 %, que aún no requieren reemplazo de la válvula aórtica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Necesidad de reemplazo de válvula aórtica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en los índices medidos después del reemplazo de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en la tasa de índices medidos a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 6 meses - 1 año
6 meses - 1 año
El cambio relativo en los índices medidos entre sí a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 6 meses - 1 año
6 meses - 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Kelion, MRCP DM, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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