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肝肿瘤对放射栓塞的反应 (RESRAD)

2015年6月8日 更新者:University of Zurich

放射学、组织学和免疫学对肝肿瘤放射栓塞的反应

该研究招募了患有不可切除或临界可切除的肝细胞癌 (HCC)、肝内胆管癌 (IHCC) 或结直肠癌转移的患者。 患者不适合肝移植,且只有有限的肝外疾病。 所有患者均接受放射栓塞治疗。 主要终点是可以降期至可切除性的患者百分比。

次要终点是对放射栓塞的放射学反应、对放射栓塞和全身免疫反应的组织反应以及对放射栓塞的肿瘤内 T 细胞反应。

  • 放疗试验

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • ZH
      • Zurich、ZH、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich, Divisions of Visceral Surgery and Nucelar Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准: - 已考虑接受放射栓塞术的患者符合纳入研究的标准。 如果肿瘤委员会不考虑放射栓塞,则不应考虑将其纳入研究。

- 由多学科肿瘤委员会评估的不可切除或临界可切除肝肿瘤(HCC、CRCM 或 CCC)。 不可切除性或临界可切除性是基于与基本不可切除结构(例如门静脉分叉或肝静脉三叉)的接近度或切除后肝脏体积不足,患者的一般体力状况。

化疗(主要适用于 CRCM)应在招募患者前至少 4 周终止。

  • 允许同时进行操纵肝体积的操作,例如门静脉栓塞或结扎和二期切除术
  • 18-99岁的男性或女性患者
  • 在由肝胆外科医生、肿瘤学家、肝病学家和放射学家参加的多学科会议上介绍病例
  • 患者提供的书面知情同意书
  • 充分的肝功能或肾功能测试,包括以下任何一项。 可以进行内窥镜或经皮支架放置,以实现实验室参数的正常化。
  • 未进行母乳喂养且在性活跃时使用有效避孕措施、未怀孕并同意在此后 12 个月内不再怀孕的女性。 < 50 岁的女性需要在纳入试验前进行阴性妊娠试验。 同意在参与试验期间或之后的 12 个月内不生育孩子的男性。
  • 有效避孕

患者依从性和地理邻近性

排除标准:-无放射栓塞临床指征的患者(可切除肿瘤,无需缩小尺寸)

  • 出于伦理原因的禁忌症,
  • 怀孕或哺乳的妇女,
  • 基于上述实验室值或术前心脏评估的显着伴随疾病状态(例如肾功能衰竭、肝功能障碍、心血管疾病等)使患者不适合进行大手术 已知或疑似不依从、药物或酒精滥用,过去 4 周内参加临床试验,肝外肿瘤负荷,通过 PET/CT 或胸部 CT 评估。 在 MCRC 强制全身化疗的情况下,通过 CT 或 PET 可能切除的小肺结节或肺门淋巴结肿大,如果尚未进行,则在参加本试验之前。 患者可能会被纳入该试验,以便在完成全身化疗后通过放射栓塞术降低分期。
  • 动脉造影中的解剖变异阻止化疗药物选择性输送至肝脏(在主要研究者小组内讨论)
  • 预期寿命 < 3 个月
  • HCC 肝移植的候选资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:放射栓塞
使用经动脉方法使用钇 90 微球进行放射栓塞
使用血管内通路将 Y-90 颗粒注射到肝动脉中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要终点是可以降期至可切除性的患者百分比
大体时间:2012 年至 2015 年
2012 年至 2015 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射栓塞的组织学反应
大体时间:2012 年至 2015 年
将检查切除的标本是否有与放射栓塞相关的变化,如内皮损伤、坏死、纤维化
2012 年至 2015 年
对放射栓塞的免疫反应
大体时间:2012 年至 2015 年

将检查循环 T 细胞和基于组织的 T 细胞对肿瘤抗原的反应、克隆增殖。

将检查对肿瘤抗原的血清学反应

2012 年至 2015 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Erik Schadde, MD、University Hospital Zurich, Division of Visceral and Transplant Surgery
  • 首席研究员:Niklaus Schaefer, MD、University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (预期的)

2015年10月1日

研究完成 (预期的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月22日

首次发布 (估计)

2013年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月8日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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